Classe médicamenteuse

Bisphosphonate, pour le traitement des maladies osseuses | code ATC : M05BA04

Composition

Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme d'alendronate monosodique trihydraté).

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 135,5 mg de lactose.

Indications thérapeutiques

Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. L'acide alendronique réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.

La durée optimale du traitement par biphosphonates pour l’ostéoporose n’a pas été établie. La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement au cas par cas en fonction des bénéfices et des risques potentiels de l’acide alendronique, particulièrement après 5 ans ou plus de traitement.

Personnes âgées

Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'acide alendronique. Par conséquent, aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/min.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire.

Population pédiatrique

L'alendronate n’est pas recommandé pour l’utilisation chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n’y a pas suffisamment de données d’efficacité et de sécurité dans des situations associées à l’ostéoporose pédiatrique (voir rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être pris l'estomac vide, immédiatement au lever, au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate (voir rubrique 4.5.).

Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et œsophagiens (voir rubrique 4.4)

- ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml),

- ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ doit être avalé entier. Les patientes ne doivent pas écraser ou croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées,

- les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé,

- les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d’ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ,

- ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.

Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants (voir rubrique 4.4).

ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.

- Maladies de l'œsophage et autres facteurs qui retardent le transit œsophagien telles que sténose et achalasie.

- Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.

- Hypocalcémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Effets indésirables gastro-intestinaux supérieurs

L'acide alendronique peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse gastro-intestinale supérieure. En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'acide alendronique doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie œsophagienne, gastrite, duodénite, ulcères ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur autre qu'une pyloroplastie (voir rubrique 4.3).

Pour les patientes chez lesquelles un œsophage de Barrett a été diagnostiqué, les prescripteurs doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels de l’alendronate au cas par cas.

Des réactions œsophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des œsophagites, des ulcères œsophagiens et des érosions œsophagiennes, rarement suivies de sténoses œsophagiennes ou des perforations, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'acide alendronique. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction œsophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l'acide alendronique et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation œsophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.

Le risque d'effets indésirables sévères œsophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'acide alendronique et/ou qui continuent à prendre l'acide alendronique après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation œsophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'acide alendronique soient données à la patiente et comprises par elle (voir rubrique 4.2). Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'œsophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.

Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue (voir rubrique 4.8).

Oubli d’une prise

Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose d’ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ, elles doivent la prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.

Insuffisance rénale

L'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min (voir rubrique 4.2).

Métabolisme osseux et minéral

Les causes de l’ostéoporose autres qu’un déficit en estrogènes et l’âge doivent être prises en considération.

L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'acide alendronique (voir rubrique 4.3). De même les autres troubles affectant le métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par acide alendronique.

En raison des effets positifs de l'acide alendronique sur la masse osseuse, une diminution de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir particulièrement chez les patientes traitées avec des glucocorticoïdes ; chez ces patientes, l’absorption du calcium peut être diminuée. Ceci est habituellement faible et asymptomatique. Cependant, il y a eu de rares cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).

Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est particulièrement important chez les patientes recevant des glucocorticoïdes.

Fractures atypiques du fémur

Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patientes traitées au long cours pour ostéoporose. Ces fractures transverses ou obliques courtes peuvent survenir sur n’importe quelle partie du fémur du dessous du petit trochanter jusqu’au-dessus de la zone supracondylienne. Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou sans traumatisme, et certaines patientes présentent une douleur dans la cuisse ou l’aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant la fracture fémorale. Les fractures sont souvent bilatérales ; par conséquent, le fémur controlatéral doit être examiné chez les patientes traités par bisphosphonates ayant eu une fracture fémorale diaphysaire. Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée. L’arrêt du traitement par bisphosphonates chez les patientes chez lesquelles une fracture fémorale atypique est suspectée, doit être envisagé en fonction de l’évaluation du bénéfice/risque pour la patiente.

Durant le traitement par bisphosphonates, les patientes doivent être informées que toute douleur au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l’aine doit être rapportée et toutes les patientes présentant de tels symptômes devront être examinés pour rechercher une fracture fémorale atypique.

Ostéonécrose de la mâchoire

Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patientes cancéreuses recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes traitées pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.

Les facteurs de risque suivants doivent être pris en considération lors de l’évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire :

- puissance d’activité du bisphosphonate (plus élevée pour l’acide zolédronique), voie d’administration (voir ci-dessus) et dose cumulée,

- cancer, chimiothérapie, radiothérapie, prise de corticoïdes et tabagisme,

- antécédent d’affection dentaire, mauvaise hygiène bucco-dentaire, maladie parodontale, interventions dentaires invasives et prothèses dentaires mal ajustées.

Un examen dentaire, accompagné des actes appropriés de dentisterie préventive, doit être envisagé avant tout traitement par les bisphosphonates chez les patientes présentant un mauvais état dentaire.

Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.

Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patiente, basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.

Au cours du traitement par bisphosphonates, toutes les patientes doivent être encouragées à conserver une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire vérifier régulièrement leurs dents et à signaler tout symptôme buccal tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement.

Ostéonécrose du conduit auditif externe

L’ostéonécrose du conduit auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, surtout en association pendant une thérapie à long terme. Les facteurs de risques éventuels d’ostéonécrose du conduit auditif externe comprennent l’utilisation de stéroïdes et la chimiothérapie et/ou les facteurs de risques locaux tels qu’une infection ou un traumatisme. La possibilité d’ostéonécrose du conduit auditif externe doit être envisagée chez les patientes recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes auditifs incluant des infections chroniques de l’oreille.

Douleurs musculo-squelettiques

Chez les patientes traitées par des bisphosphonates, des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires ont été rapportées. Depuis la mise sur le marché, ces symptômes ont rarement été graves et/ou handicapants (voir rubrique 4.8). Le délai d’apparition des symptômes se situait entre un jour et plusieurs mois après le début du traitement. Les symptômes de la plupart des patientes ont disparu après l’arrêt du traitement. Chez certaines d’entre elles, une réapparition de ces symptômes a été observée à la reprise du traitement par ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ ou par un autre bisphosphonate.

Réactions cutanées

Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et de nécrose épidermique toxique, ont été rapportés.

Excipients

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)

Prix : 9.86

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANDOZ