Classe médicamenteuse

AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES-ANILIDES, | code ATC : N02BE01

Composition

Paracétamol........................................................................................................................... 80 mg

Pour un sachet.

Excipients à effet notoire : un sachet contient 9,70 mg de benzoate de sodium (E211), 66 mg de sodium et 48 mg de sorbitol (E420).

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l’enfant pesant de 5 à 16 kg (environ 2 mois à 5 ans).

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Population pédiatrique

- Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

- La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

- Pour les enfants, la dose totale en paracétamol ne doit pas excéder 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).

Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :

La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour.

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique active ou compensée, en particulier ceux présentant une insuffisance hépatocellulaire, un alcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique), un syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) et une déshydratation, la dose de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour.

Situations cliniques particulières

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour dans les conditions suivantes :

- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

- syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

- alcoolisme chronique,

- malnutrition chronique,

- déshydratation.

Mode d’administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Boire immédiatement après dissolution complète.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Insuffisance hépatocellulaire sévère ou maladie active du foie décompensée.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage :

vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),

respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées :

- chez l'enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).

- chez l'enfant de 41 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).

- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).

Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), qui peuvent être mortelles. Les patients doivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves, et l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité impose l’arrêt du traitement.

Précautions d’emploi

- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas :

• d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

• d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),

• de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique),

• de déficience en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

• d’alcoolisme chronique, de consommation excessive d'alcool (3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

• d’anorexie, de boulimie ou de cachexie,

• de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

• de déshydratation, d’hypovolémie (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d'une hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Ce médicament contient 9,70 mg de benzoate de sodium (E211) par sachet. Le benzoate de sodium peut accroître le risque d’ictère chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

Ce médicament contient 66 mg de sodium par sachet, équivalent à 3,3 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. La posologie quotidienne maximale de ce produit est équivalente à 39,6 % de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé par l’OMS. EFFERALGANMED 80 mg, poudre effervescente pour solution buvable en sachet a une teneur élevée en sodium ; en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé.

Ce médicament contient 48 mg de sorbitol (E420) par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 12 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 0,52 g

Prix : 2.18

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : UPSA