Classe médicamenteuse

Vitamine D et analogues | code ATC : A11CC06

Composition

Chaque capsule molle contient 266 microgrammes de calcifédiol monohydraté.

Excipients à effet notoire :

Chaque capsule molle contient 5 mg d’éthanol, 22 mg de sorbitol (E420) et 1 mg de Jaune orangé S (E110).

Indications thérapeutiques

Traitement de la carence en vitamine D (c’est-à-dire taux de 25 (OH) D < 25 nmol/l) chez les adultes.

Prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés tels que les patients présentant un syndrome de malabsorption, des troubles minéraux et osseux associés aux maladies rénales chroniques (TMO-MRC) ou d’autres risques identifiés.

Comme traitement adjuvant spécifique de l’ostéoporose chez les patients présentant une carence en vitamine D ou un risque de carence en vitamine D.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la carence en vitamine D et prévention de la carence en vitamine D chez les adultes exposés à des risques identifiés : une capsule par mois.

Comme traitement adjuvant spécifique de l’ostéoporose : une capsule par mois.

Des doses supérieures peuvent être nécessaires chez certains patients après contrôle de l’ampleur de la carence par des analyses. Le cas échéant, la dose maximale administrée ne doit pas dépasser une capsule par semaine. Une fois les taux plasmatiques de 25(OH)D stabilisés dans les limites fixées, le traitement devra être interrompu ou les prises devront être espacées.

LUZADEL ne doit pas être pris quotidiennement.

La dose, la fréquence et la durée du traitement seront déterminées en fonction des taux plasmatiques de 25(OH)D, du type de patient et de son état de santé, ainsi que des comorbidités éventuelles telles que l’obésité, le syndrome de malabsorption, la corticothérapie. LUZADEL est recommandé lorsque des administrations espacées sont préférables.

Il convient de contrôler les concentrations sériques du 25(OH)D après l’instauration du traitement, habituellement après 3-4 mois de supplémentation.

La teneur de ce médicament est parfois exprimée en unités internationales. Ces unités ne sont pas interchangeables avec les unités utilisées pour exprimer la teneur des préparations de cholécalciférol (vitamine D) (voir rubrique 4.4).

L’apport alimentaire en vitamine D et l’exposition au soleil varient selon les patients et doivent être pris en compte lors du calcul de la dose appropriée d’un analogue de la vitamine D tel que le calcifédiol.

Patients insuffisants rénaux

L'utilisation de LUZADEL chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique doit être accompagnée d'une surveillance périodique de la calcémie et de la phosphorémie, et d'une prévention de l'hypercalcémie (voir rubrique 4.4).

Population âgée

Dans l’ensemble, aucune différence de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les adultes plus jeunes.

Population pédiatrique

L’efficacité et la sécurité de LUZADEL n’ont pas été établies dans la population pédiatrique. Il n’y a pas de données disponibles.

Mode d’administration

Administration par voie orale.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypercalcémie (calcémie > 2,6 mmol/l) ou hypercalciurie.

- Lithiase calcique.

- Hypervitaminose D.

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypercalcémie et hyperphosphatémie

Pour obtenir une réponse clinique adéquate à l’administration orale de calcifédiol monohydraté, un apport alimentaire approprié en calcium est également nécessaire. Par conséquent, pour contrôler les effets thérapeutiques, les paramètres suivants devront être surveillés, en plus du 25(OH)D : taux sériques de calcium, de phosphore et de phosphatase alcaline ainsi que taux urinaires de calcium et de phosphore sur 24 heures. Une diminution des taux sériques de phosphatase alcaline précède normalement l’apparition d’une hypercalcémie. Une fois que les paramètres sont stabilisés et que le patient est sous traitement d’entretien, les mesures mentionnées ci-dessus doivent être effectuées régulièrement, en particulier pour les taux sériques de 25‑OH‑cholécalciférol et de calcium.

Insuffisance rénale

Le médicament doit être administré avec précaution. L’utilisation de ce médicament chez les patients présentant une maladie rénale chronique doit s’accompagner d’une surveillance régulière des taux sériques de calcium et de phosphore, ainsi que d’une prévention de l’hypercalcémie. La transformation en calcitriol se déroule dans les reins ; par conséquent, en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), une réduction très significative des effets pharmacologiques est possible.

Insuffisance cardiaque

Une prudence particulière est requise. La calcémie du patient doit être constamment surveillée, en particulier chez les patients sous digitaliques, car une hypercalcémie pourrait survenir et des arythmies pourraient apparaître. Il est recommandé d’effectuer des dosages deux fois par semaine en début de traitement.

Hypoparathyroïdie

La 1‑alpha‑hydroxylase est activée par la parathormone. En conséquence, en cas d’insuffisance parathyroïdienne, l’activité du calcifédiol peut être réduite.

Calculs rénaux

La calcémie doit être surveillée, car la vitamine D augmente l’absorption du calcium et pourrait aggraver la situation. Chez ces patients, les compléments de vitamine D devront être administrés uniquement si les bénéfices sont supérieurs aux risques.

Immobilisation prolongée

En cas d’immobilisation prolongée du patient, il peut être nécessaire de réduire la dose afin d’éviter une hypercalcémie.

Sarcoïdose, tuberculose ou autres maladies granulomateuses

Le médicament doit être administré avec précaution, car ces maladies entraînent une plus forte sensibilité aux effets de la vitamine D ainsi qu’une augmentation du risque d’effets indésirables à des doses inférieures à la dose recommandée. Il est nécessaire de surveiller les concentrations sériques et urinaires du calcium chez ces patients.

Interférences avec les analyses biologiques

Le calcifédiol peut interférer avec la méthode de Zlatkis-Zak, révélant de fausses augmentations des taux sériques de cholestérol.

Mises en garde concernant les excipients

- Ce médicament contient 5 mg d’alcool (éthanol) dans chaque capsule. La quantité dans une capsule de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

- Ce médicament contient 22 mg de sorbitol dans chaque capsule.

- Ce médicament contient du Jaune orangé S (E110) qui peut provoquer des réactions allergiques.

Ne pas utiliser les unités internationales (UI) pour déterminer la dose de calcifédiol, cela pourrait entraîner un surdosage. Suivre les recommandations posologiques formulées à la rubrique 4.2.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 3 capsule(s)

Prix : 4.11

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : BESINS HEALTHCARE FRANCE