KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Classe médicamenteuse
Bêta-bloquants ophtalmiques - Timolol en association | Code ATC : S01ED51
Composition
Chaque mL de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol (sous forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
Une goutte de solution contient approximativement 1,5 microgrammes de latanoprost et 0,15 mg de timolol (équivalent à 0,204 mg de maléate de timolol)
Excipients à effet notoire :
Chaque mL de solution contient 25 mg d’hydroxystéarate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.4).
Chaque mL de solution contient 6,43 mg de phosphates.
Indications thérapeutiques
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est indiqué chez l’adulte (y compris les personnes âgées) pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées)
La posologie recommandée est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s) une fois par jour.
En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par l'instillation suivante. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité du Latanoprost/Timolol chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Mode d’administration
Voie oculaire.
Les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.
En cas d'utilisation concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques, les instillations doivent être espacées d'au moins cinq minutes.
Le passage systémique peut être réduit par une occlusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
Voie d'administration
ophtalmique
Contre-indications
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est contre-indiqué chez les patients présentant :
- Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents d’asthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
- Une bradycardie sinusale, une dysfonction du nœud sinusal, un bloc sinoauriculaire, un bloc auriculoventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pacemaker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.
- Une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1.
Mise en garde et précautions d'emploi
Effets systémiques
Comme d'autres médicaments ophtalmiques à usage local, KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution passent dans la circulation générale. Du fait de la présence d’un composant bêta-adrénergique, le timolol, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et d’autres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les médicaments bêta-bloquants administrés par voie systémique, peuvent se produire.
La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible qu’après administration par voie générale. Pour réduire l’absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Affections cardiaques
Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (par exemple, maladie de l'artère coronaire, angor de Prinzmetal et insuffisance cardiaque) et d’hypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement avec d'autres substances actives doit être considéré. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de détecter des signes d’aggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.
En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits qu’avec prudence aux patients atteints d’un bloc cardiaque de premier degré.
Après administration de timolol, des effets cardiaques, et plus rarement des décès liés à des insuffisances cardiaques, ont été rapportés.
Affections vasculaires
Les patients atteints de troubles circulatoires périphériques sévères (c'est-à-dire des formes sévères de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.
Affections respiratoires
Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.
Hypoglycémie / diabète
Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable, dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes d’une hypoglycémie aiguë.
Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.
Maladies cornéennes
Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entraîner une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.
Autres agents bêta-bloquants
L’effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie systémique. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. L’utilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénergiques topiques n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Réactions anaphylactiques
Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents d’atopie ou de réaction anaphylactique grave à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses d’adrénaline habituellement utilisées pour traiter des réactions anaphylactiques.
Décollement choroïdien
Des décollements de la choroïde ont été observés, après chirurgie filtrante du glaucome, lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (par exemple : timolol, acétazolamide).
Anesthésie chirurgicale
Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.
Traitement concomitant
Des interactions du timolol avec d’autres médicaments ont été décrites (voir rubrique 4.5).
Autres analogues de prostaglandines
L’utilisation concomitante de deux ou plusieurs prostaglandines, d’analogues de prostaglandines, ou des dérivés de prostaglandine, n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Modification de la pigmentation de l’iris
Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans l’iris. Cette augmentation de la pigmentation a également été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an par latanoprost / timolol ; ce changement a surtout été observé chez des patients ayant l’iris de plusieurs couleurs, c’est-à-dire vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Il est dû à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l’iris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille s’étend de façon concentrique vers la périphérie, l’iris pouvant devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé. Ces modifications de couleur n’ont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marrons, lors d’études cliniques après deux ans de traitement par le latanoprost.
La modification de couleur de l’iris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet n’a été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.
Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de l’iris n’a été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.
Ni les nævi ni les éphélides de l’iris n’ont été affectés par le traitement.
Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou en d’autres points de la chambre antérieure n’a été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et le traitement pourra être interrompu en cas d’augmentation de la pigmentation irienne, en fonction du contexte clinique.
Avant l’instauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.
Modification des paupières et des cils
Un assombrissement de la peau palpébrale, qui peut être réversible, a été rapporté en association avec l'utilisation de latanoprost.
Le latanoprost peut modifier progressivement les cils et le duvet palpébral de l'œil traité ; ces changements incluent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et de la densité des cils ou de poils et une orientation inadéquate des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.
Glaucome
Il n'y a actuellement aucune expérience documentée du latanoprost dans le glaucome inflammatoire, néovasculaire ni en cas de glaucome chronique à angle fermé, ou en cas de glaucome à angle ouvert chez les patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire.
Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille mais aucune donnée documentée n’existe dans les crises de glaucome aigu par fermeture de l’angle. Par conséquent, en l’absence de données complémentaires, il est recommandé d’utiliser KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution avec précautions dans ces situations.
Kératite herpétique
Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique, et son utilisation doit être évitée en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente spécifiquement associée aux analogues des prostaglandines.
Œdème maculaire
Des cas d'œdème maculaire, notamment d’œdème maculaire cystoïde, ont été rapportés au cours du traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou de patients présentant des facteurs de risque connus d'œdème maculaire. KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Excipients
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient de l’hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut entraîner des réactions cutanées.
KILATIM 50 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution contient 0,18 mg de phosphates dans chaque goutte, ce qui équivaut à 6,43 mg/mL (voir rubrique 4.8).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 1 flacon multidose en polyéthylène haute densité (PEHD) de 2,5 ml avec pompe doseuse polypropylène polyéthylène haute densité (PEHD) polyéthylène basse densité (PEBD) avec cylindre à pression et avec capuchon
Prix : 9.02
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRE CHAUVIN