Classe médicamenteuse

radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs | code ATC : V09IX07

Composition

Un mL de solution contient 222 MBq de chlorure de fluorocholine (¹⁸F) à la date et à l’heure de calibration.

L'activité par flacon varie de 111 MBq à 2220 MBq à la date et à l’heure de calibration.

Le fluor (¹⁸F) se désintègre en oxygène (¹⁸O) stable avec une demi-vie de 109,8 minutes, en émettant un rayonnement de positons d’une énergie maximale de 633 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipient à effet notoire:

Chaque mL contient 9 mg de chlorure de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Il est indiqué chez l’homme adulte pour une utilisation en tomographie par émission de positons (TEP).

Il est utilisé parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car il permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de l’incorporation de la choline est recherchée.

Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) ont été suffisamment documentées:

Cancer de la prostate

- Stadification initiale régionale et distante dans les formes à haut risque de cancer de la prostate, dont la catégorie est déterminée selon les directives cliniques.

- Recherche du site de récidive du cancer de la prostate chez les patients pour lesquels une récidive est suspectée en cas de concentrations sériques élevées d’antigène prostatique spécifique (PSA) après le traitement curatif primaire.

Pour les limites d’interprétation des images positives ou négatives, consulter les rubriques 4.4 et 5.1.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 140 à 280 MBq (selon la masse corporelle, le type de caméra utilisé et le mode d’acquisition), administrée par injection intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction de la masse corporelle et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée et du mode d’acquisition d’images.

Insuffisance rénale et hépatique

L’activité à administrer doit être considérée avec attention chez ces patients, une augmentation de l’exposition aux rayonnements étant possible.

Aucune étude approfondie d’ajustement de l’activité n’a été conduite avec ce produit chez ces populations à risque. Le profil pharmacocinétique du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) chez les patients présentant une insuffisance rénale n’a pas été caractérisé.

Population âgée

Aucun ajustement d’activité nécessaire.

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) chez les patients de moins de 18 ans.

Mode d’administration

FLUOROCHOL est destiné à l’injection intraveineuse.

L'activité du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

Le volume maximum qui peut être administré à un patient ne doit pas excéder 10 mL.

L’injection du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) doit impérativement être réalisée par voie intraveineuse, afin d’éviter l’irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant les possibilités de dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Pour la préparation des patients, voir la rubrique 4.4.

FLUOROCHOL est destiné à une utilisation multidose.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate, il est recommandé de réaliser une acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, en commençant 1 min après injection; ou, si cela n’est pas possible, de réaliser une acquisition statique de 2 min, en commençant 1 min après injection.

S’il y a un doute concernant d’éventuelles lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée une heure après injection.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification individuelle du rapport bénéfice/risque

Pour chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable. Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.

Chez les hommes présentant une récidive présumée de cancer de la prostate basée sur une concentration sérique élevé de PSA après le traitement initial, la proportion de patients dont le diagnostic positif à la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) est correct est significativement plus faible chez les patients présentant une concentration de PSA inférieur à 0,3 ng/mL.

Insuffisance rénale

Chez les patients qui ont une fonction rénale réduite, une attention particulière du rapport bénéfice/risque doit être prise en compte car une augmentation de l’exposition aux rayonnements est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d’information concernant l’utilisation chez la population pédiatrique, voir la rubrique 4.2.

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et doit être encouragé à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures qui suivent l’examen afin de réduire l’irradiation de la vessie. Le patient doit être à jeun depuis au moins 4 heures avant l’injection, sans restriction d’apport hydrique.

Afin d'obtenir des images de bonne qualité et de réduire l'irradiation de la vessie, il doit être recommandé au patient de boire abondamment et de vider sa vessie avant l’acquisition des images et après l’examen.

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il est recommandé d’éviter toute activité physique importante au moins un jour avant l’imagerie TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F), et de rester au repos entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisition des images.

Interprétation et limites d’utilisation des images acquises avec le chlorure de fluorocholine (¹⁸F)

De manière générale, les résultats d’imagerie montrent une fixation du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) plus intense que la normale dans le cancer de la prostate. Les images de la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) doivent être interprétées visuellement, et la mesure semi-quantitative de la fixation du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) ne doit pas être utilisée pour l'interprétation clinique des images.

L’utilisation de la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) pour la détection du cancer primaire de la prostate ou pour la stadification T initiale n’est pas recommandée. La fixation du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) n’est pas spécifique des cellules du cancer de la prostate et peut aussi être observée dans certaines affections bénignes de la prostate (telles que l’hyperplasie bénigne de la prostate, la prostatite chronique ou l’hyperplasie prostatique intraépithéliale de haut grade), ce qui conduit à de faux résultats positifs.

La fixation focale du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) peut également être liée à certaines affections bénignes ou d'autres cancers (voir la rubrique 5.2). D’autres techniques diagnostiques peuvent alors être nécessaires afin de déterminer l'origine de la fixation pathologique et pour compléter l’information délivrée par la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F).

Des cas de faux négatifs ont été décrits chez des patients présentant des métastases ganglionnaires de taille différentes de 5 mm.

Pour la recherche de récidives locales du cancer de la prostate chez les patients ayant des concentrations de PSA élevées après traitement curatif primaire, la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) présente une sensibilité et une spécificité inférieures à l’imagerie de résonance magnétique (IRM) (voir la rubrique 5.1).

La recherche de métastases osseuses ou ganglionnaires du cancer de la prostate à l’aide de la TEP/TDM au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) a été largement documentée. Cependant, dans le cas du cancer de la prostate, moins d’épreuves ont été obtenues sur la nature et la signification des foyers de fixation de chlorure de fluorocholine (¹⁸F) dans les autres organes et les tissus mous.

Après l’examen

Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures suivant l'injection.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient moins d’1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

En fonction du moment auquel l’injection est réalisée, la teneur en sodium administrée au patient peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol (23 mg). Il convient d’en tenir compte en cas d’alimentation à tenir réduite en sodium.

Pour les précautions relatives au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 15 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS MOLECULAR IMAGING FRANCE