EUPHYLLINE L A 200 mg, gélule à libération prolongée
Classe médicamenteuse
dérivés xanthiques par voie systémique | code ATC : R03DA04
Composition
Théophylline......................................................................................................................... 200 mg
Pour une gélule
Excipient(s) à effet notoire : lactose.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchopneumopathies chroniques obstructives.
La théophylline ne doit pas être utilisée en traitement de 1ère intention de l’asthme chez l’enfant.
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie d’EUPHYLLINE sera adaptée individuellement en fonction de l'effet thérapeutique et des effets indésirables.
Le traitement sera débuté par une posologie initiale modérée afin de tester la tolérance individuelle, celle-ci sera ensuite adaptée progressivement en augmentant ou en diminuant la dose par paliers jusqu'à obtention d'un effet thérapeutique sans effet indésirable.
Les taux plasmatiques atteignent un état d'équilibre au minimum après 3 jours consécutifs de traitement bien conduit, ce délai minimum devra être respecté pour juger de l'effet thérapeutique avant chaque augmentation de dose.
En cas d'insuffisance d'effet thérapeutique et en l'absence de signe d'intolérance, la dose sera progressivement augmentée sous contrôle de la théophyllinémie, par paliers de 2 mg/kg/jour.
Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans, en dessous d'une dose quotidienne de 13 mg/kg/jour (adaptée en cas d'obésité au poids idéal) et ne dépassant pas, dans tous les cas, 400 mg/jour, et en l'absence de facteurs de risque de diminution de la clairance plasmatique, le contrôle de la théophyllinémie n'est pas indispensable à la sécurité d'emploi du produit.
Un surdosage peut résulter de doses inappropriées (au besoin, fractionner les doses), de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés (voir rubrique 4.5).
A titre indicatif :
Population pédiatrique :
Enfants de moins de 6 ans :
EUPHYLLINE LA, gélule à libération prolongée n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans. D’autres formes pharmaceutiques plus adéquates pour les enfants de moins de 6 ans sont disponibles.
Enfants de 6 à 8 ans:
- Posologie initiale préconisée: 10 à 14 mg/kg/jour.
- Posologie habituellement efficace: 13 à 20 mg/kg/jour.
- La posologie quotidienne sera répartie en 2 prises.
Enfants de 9 à 16 ans:
- Posologie initiale préconisée: 10 à 12 mg/kg/jour.
- Posologie habituellement efficace: 10 à 16 mg/kg/jour.
Adultes:
- Posologie initiale préconisée: 5 à 8 mg/kg/jour.
- Posologie habituellement efficace: 7 à 12 mg/kg/jour sans dépasser 800 mg par jour.
Certains patients peuvent éventuellement bénéficier d'une seule prise par jour.
En cas d'obésité ou de surpoids:
La posologie sera adaptée au poids idéal (poids moyen rapporté à la taille mesurée sur les courbes de croissance staturo-pondérale standards).
Insuffisance hépatique et/ou rénale:
Les posologies préconisées sont diminuées en raison du risque de surdosage par diminution du métabolisme ou de l'excrétion.
Mode d’administration
Voie orale.
Les gélules d’EUPHYLLINE seront avalées avec un verre d'eau.
Pour les patients ayant des difficultés à avaler, les gélules seront ouvertes et tout le contenu peut être avalé avec un aliment liquide ou semi-liquide (type yaourt ou compote), immédiatement après le mélange, en veillant à ce que les microgranules ne soient pas croquées.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Enfant de moins de 6 mois.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Porphyrie aiguë intermittente.
- Association à l'énoxacine ou au millepertuis (voir rubrique 4.5)
- Infarctus du myocarde récent
- Tachyarythmie aigue
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, en particulier chez l'enfant, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des effets indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés, ou encore d'une diminution du métabolisme (voir rubriques 4.5 et 5.2).
La théophylline doit être utilisée avec grande prudence chez le jeune enfant qui est extrêmement sensible à l'action des bases xanthiques: des crises convulsives, des accidents neurologiques avec parfois des séquelles irréversibles et des décès ont été rapportés en cas de surdosage.
La théophylline per os ne constitue pas le traitement de la crise d'asthme. Un bronchodilatateur bêta 2 mimétique de courte durée d'action par voie inhalée devra être prescrit pour traiter les symptômes aigus d'asthme.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Précautions d'emploi
En cas de manque d’efficacité de la dose recommandée et en cas d’effets indésirables, la concentration plasmatique de théophylline devra être surveillée
Utiliser avec précaution et sous surveillance de la théophyllinémie en cas:
- d'insuffisance cardiaque aiguë (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- de cardiomyopathie obstructive hypertrophique,
- d'insuffisance coronarienne,
- de tachyarythmie,
- d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal, (voir rubrique 4.2)
- de dysthyroïdie,
- d'insuffisance hépatique ou rénale (diminuer les doses en raison du risque de surdosage),
- d'épilepsie,
- de fièvre aiguë et/ou prolongée de plus de 24 heures, au-dessus de 38°C, en particulier chez le jeune enfant (diminuer la posologie de moitié en raison du risque de surdosage, par diminution de la clairance de la théophylline)
- Hypertension sévère
- Ulcère gastrique et/ou duodénal
-
EUPHYLLINE contenant du lactose, ce produit ne doit pas être administré chez les patients souffrant de galactosémie ou du syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou d'un déficit en lactase.
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium PVDC de 30 gélule(s)
Prix : 2.63
Taux de remboursement : 30%
Titulaire : TAKEDA FRANCE