Classe médicamenteuse

DECONGESTIONNANTS ET AUTRES PREPARATIONS NASALES A USAGE TOPIQUE, CORTICOIDES | Code ATC: R01AD05

Composition

Une bouffée (dose) de pulvérisation nasale correspond à 0,05 ml de suspension et contient 64 microgrammes de budésonide.

Excipient à effet notoire : 0,06 mg de sorbate de potassium / 0,05 ml de suspension pour pulvérisation nasale.

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle.

Traitement des symptômes de la polypose nasale.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'administration par voie nasale.

La posologie sera adaptée individuellement en fonction de l'état clinique. Il convient de toujours rechercher la dose minimale efficace.

La durée du traitement par BUDESONIDE SANDOZ doit être limitée à la période d'exposition à l'allergène et dépend de la nature et des caractéristiques de l'allergène. Une utilisation régulière est recommandée pour obtenir un effet thérapeutique optimal.

Rhinite allergique

Dose initiale

Adultes, Adolescents et enfants à partir de 6 ans :

La posologie initiale préconisée est de 256 microgrammes par jour, administrés en 2 prises par jour matin et soir ou en une prise par jour le matin.

Soit, BUDESONIDE SANDOZ :

- 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,

ou

- 1 pulvérisation dans chaque narine le matin et le soir.

Chez l’enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte.

Le traitement de la rhinite allergique saisonnière sera instauré, si possible, avant l'exposition du patient aux allergènes.

Il peut être nécessaire d'ajouter un traitement complémentaire pour traiter les symptômes oculaires liés à l'allergie.

Dose d'entretien

L'effet clinique optimal apparaît en 1 à 2 semaines environ.

Il convient ensuite de rechercher la dose minimale efficace assurant le contrôle des symptômes.

Il n'est pas obtenu d'augmentation de l'efficacité avec les doses dépassant 256 microgrammes par jour.

Polypes nasaux

La dose préconisée pour le traitement de la polypose nasale est de 256 microgrammes par jour, administrés en une prise par jour le matin ou en 2 prises matin et soir.

- 2 pulvérisations dans chaque narine le matin,
ou

Chez l'enfant, le traitement sera administré sous la surveillance d'un adulte

Lorsque l'effet thérapeutique est obtenu, il convient de rechercher la dose minimale efficace.

Mode d'administration

1. Il convient de se moucher doucement avant administration, afin d'assurer la perméabilité des voies nasales,

2. Agiter le flacon (figure 1). Retirer le capuchon de protection.

Figure 1.

3. Maintenir le flacon vertical comme indiqué dans la figure 2 (ci-dessous). Avant d'utiliser BUDESONIDE SANDOZ pour la première fois, l'embout nasal devra être amorcé (c'est-à-dire rempli de la suspension). Exercer une pression sur l'embout plusieurs fois de suite (5-10 fois) pour pomper le produit et produire la pulvérisation d'un brouillard homogène dans l'air. L'effet d'amorçage persiste environ 24 heures. Au-delà, l'embout doit être réamorcé. Si BUDESONIDE SANDOZ est utilisé dans un intervalle plus court, il suffit de libérer une pulvérisation dans l'air avant d'administrer le traitement dans les narines.

Figure 2.

4. Introduire l'extrémité de l'embout dans chaque narine (voir figure 3 ci-dessous). Effectuer une pulvérisation (ou plusieurs selon la prescription médicale). L'opération sera répétée de la même façon dans la narine controlatérale.

Remarque : il n'est pas nécessaire d'inspirer en même temps que la pulvérisation du produit.

Figure 3.

5. Essuyer l'embout avec un tissu propre et remettre le bouchon de protection.

6. La flacon sera conservé en position verticale.

Nettoyage de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ

L'embout en plastique de la pompe de BUDESONIDE SANDOZ doit être nettoyé régulièrement, et à chaque fois qu'il survient un défaut de fonctionnement du pulvérisateur. Dans ce cas, il convient avant tout de vérifier que l'embout est bien amorcé (voir plus haut comment amorcer l'embout). Si, après l'amorçage, la pulvérisation n'apparaît toujours pas, il convient de nettoyer l'embout selon les instructions suivantes :

- Retirer l'embout en plastique avec un tissu propre et le laver à l'eau (pas trop chaude).

- Rincer soigneusement l'embout, le sécher et le remettre sur le flacon.

- Ne jamais essayer de déboucher l'embout avec une aiguille ou un objet pointu.

- Après le nettoyage de l'embout, celui-ci devra être réamorcé (rempli de la suspension) avant son utilisation.

Voie d'administration

nasale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticoïdes par voie nasale, en particulier avec des doses élevées, en cas de prescription prolongée, en association avec un traitement additionnel ou antérieur par des corticoïdes et dus à des facteurs individuels. Ces effets sont susceptibles de se manifester moins fréquemment par rapport à une administration de corticoïdes par voie orale et peuvent varier d’un patient à l’autre, selon la forme pharmaceutique. Ces effets systémiques peuvent potentiellement inclure un syndrome de Cushing, des manifestations cushingoïdes, une insuffisance surrénale, un retard de la croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte, un glaucome et, de manière plus rare, des effets psychologiques et comportementaux divers, tels qu’une hyperactivité psychomotrice, des troubles de sommeil, une anxiété, une dépression ou une agressivité (particulièrement chez les enfants).

L'administration de corticoïdes par voie nasale à des doses supérieures à celles préconisées peut provoquer une insuffisance surrénale cliniquement significative. Si un patient a reçu une corticothérapie prolongée à fortes doses, un traitement corticoïde de substitution par voie systémique doit être envisagé pendant une période de stress ou en cas de chirurgie.

En cas d'infections nasales bactériennes ou fongiques, le budésonide par voie nasale ne doit pas être utilisé sans que soit instauré un traitement antibactérien ou antifongique concomitant.

En cas de traitement continu prolongé, des examens réguliers de la muqueuse nasale sont recommandés par exemple tous les 6 mois.

L'insuffisance hépatique influence la pharmacocinétique des corticostéroïdes. L'insuffisance hépatique sévère influence la pharmacocinétique, y compris l'élimination du budésonide administré par voie orale, ce qui entraîne une augmentation de la disponibilité systémique et une réduction de la capacité d'élimination. Cependant, la pharmacocinétique du budésonide administré par voie intraveineuse chez les volontaires sains et les patients atteints de cirrhose du foie est approximativement la même. La prise en compte des effets systémiques potentiels peut être nécessaire en cas d'insuffisance hépatique sévère. Cependant, ceci est d'une pertinence clinique limitée pour le budésonide en spray nasal, car seul un contenu oral relativement faible est disponible au niveau systémique après administration nasale.

L'administration de budésonide par voie nasale n'est pas recommandée chez les patients sujets aux épistaxis et en cas d'herpès buccal, nasale ou ophtalmique.

L'administration de budésonide par voie nasale n'est pas recommandée chez les patients présentant une ulcération nasale ou ayant subi une intervention chirurgicale récente ou un traumatisme nasal, tant que la disparition des lésions n'est pas complète.

Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire active ou quiescente, d’infections fongique ou virale des voies respiratoires.

Le patient doit être informé que l'effet optimal est atteint après plusieurs jours de traitement. Le traitement de la rhinite saisonnière sera, si possible, débuté un peu avant l'exposition aux allergènes.

Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.

Si le patient présente des symptômes comme une vision floue ou d’autres troubles de la vision, il doit en référer à son ophtalmologue afin de rechercher les possibles causes de ces troubles, pouvant être une cataracte, un glaucome ou une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), déjà décrits après usage de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.

Ce médicament contient du sorbate de potassium et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple, dermatite de contact).

Population pédiatrique

Les effets à long terme des glucocorticostéroïdes administrés aux enfants par voie nasale ne sont pas totalement connus. Les médecins doivent étroitement surveiller la croissance des enfants traités à long terme par des glucocorticostéroïdes, quelle que soit la voie d’administration et doivent évaluer les bénéfices thérapeutiques de ce traitement par rapport au risque de retard de croissance.

Un retard de croissance a été décrit chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale aux doses thérapeutiques. Par conséquent, la taille des enfants devra être régulièrement surveillée en cas d'administration prolongée de corticoïdes par voie nasale. En cas de ralentissement staturo-pondéral, le traitement doit être réévalué et la dose minimale efficace assurant un contrôle des symptômes devra être recherchée. De plus, un avis pédiatrique spécialisé est recommandé.

Changement de la voie d'administration systémique

La prudence est recommandée lors du transfert d’une corticothérapie systémique à BUDESONIDE SANDOZ, suspension pour pulvérisation nasale, s'il y a une quelconque raison de penser que la fonction surrénalienne du patient puisse être altérée.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

BUDESONIDE 64 microgrammes/dose - RHINOCORT 64 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 120 doses avec pompe(s) doseuse(s) avec embout(s) nasal(aux) polypropylène

Prix : 5.50

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : SANDOZ