Classe médicamenteuse

Autres antitrématodes | code ATC : P02BX

Composition

Triclabendazole............................................................................................................... 250,00 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 340,50 mg de lactose monohydraté.

Indications thérapeutiques

Traitement de la fasciolose (distomatose) à Fasciola hepatica ou Fasciola gigantica.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose d’EGATEN doit être ajustée en fonction du poids du patient. Les comprimés sont sécables afin de permettre un ajustement plus précis de la posologie.

Adulte et enfant âgé de 6 ans et plus :

La dose recommandée d’EGATEN est une dose de 10 mg/kg de poids corporel en prise unique.

Dans les formes réfractaires à un premier traitement avec une dose unique de 10 mg/kg, deux doses supplémentaires de 10 mg/kg chacune peuvent être administrées dans un intervalle de 12 à 24 heures chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.

S’il n’est pas possible d’avoir la dose exacte, il est recommandé d’arrondir au dosage supérieur par tranche de 125 mg ou selon l’appréciation du médecin. (Par exemple, un patient de 40 kg doit prendre 2 comprimés entiers, soit 500 mg = 12,5 mg/kg au lieu de 10 mg/kg).

Populations particulières

Insuffisance rénale

En l'absence d'étude réalisée chez les patients présentant une fonction rénale altérée, la posologie optimale n'a pas été établie dans cette population.

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. En l’absence de donnée, aucune recommandation d’ajustement posologique ne peut être formulée pour cette population. A noter que la fasciolose elle-même peut entrainer des anomalies de la fonction hépatique.

Population pédiatrique

Enfants de moins de 6 ans

La sécurité et l’efficacité d’EGATEN chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.

Enfants de 6 ans et plus

Aucune étude pédiatrique n’a été réalisée avec le triclabendazole. Certaines des études conduites avec le triclabendazole ont inclus des enfants d’âge compris entre 5 et 18 ans traités aux mêmes doses rapportées au poids que l’adulte (sur la totalité des études 305 patients de moins de 18 ans sur 818 patients exposés). Une différence d’efficacité et de tolérance du triclabendazole entre l’adulte et l’enfant n’a pas été mise en évidence. Cependant aucun résultat d’efficacité par tranche d’âge n’est disponible. Par défaut, la dose et le schéma thérapeutique utilisés chez l’enfant de plus de 6 ans sont les mêmes que ceux recommandés chez l’adulte.

En raison d’un écart important entre la taille du parasite et celle des voies biliaires chez l’enfant, un traitement antispasmodique concomitant doit être envisagé.

Mode d’administration

EGATEN doit être administré par voie orale, de préférence après le repas (voir rubrique 5.2). Les comprimés étant sécables, ils peuvent être divisés en doses égales. Ils peuvent être avalés entiers ou divisés en deux avec de l’eau ou écrasés et mélangés à de la nourriture semi-solide (ex. compote de pomme).

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :

- Hypersensibilité à la substance active et/ou aux autres dérivés du benzimidazole, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Traitement concomitant avec pimozide, ergotamine ou dihydroergotamine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

N/A

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : NOVARTIS PHARMA