Classe médicamenteuse

hémostatiques locaux en association | code ATC : B02BC30

Composition

Composant 1 : solution de protéines pour colle

Fibrinogène humain (en tant que protéine coagulable)........................................................ 91 mg¹ /ml

Aprotinine (synthétique)............................................................................................... 3 000 UIK² /ml

Excipient(s) à effet notoire :

Polysorbate 80......................................................................................................... 0,6 – 1,9 mg/ml

Composant 2 : solution de thrombine

Thrombine humaine.......................................................................................................... 500 UI³ /ml

Chlorure de calcium dihydraté.......................................................................................... 40 µmol/ml

¹ Contenu dans une concentration de protéines totale de 96 à 125 mg/ml

² UPE (unité Pharmacopée européenne) correspond à 1800 UIK (unité inactivatrice de la Kallicréine)

³ L’activité de la thrombine a été déterminée à l’aide de la norme actuelle de l’OMS pour la thrombine.

1, 2 ou 5 ml de solution de protéines pour colle (avec de l’aprotinine synthétique) et 1, 2 ou 5 ml de solution de thrombine (avec du chlorure de calcium dihydraté) se combinent pour produire 2, 4 ou 10 ml de solution de colle de fibrine prête à l'emploi.

TISSEEL contient du facteur XIII humain co-purifié avec du fibrinogène humain dans des limites de 0,6 à 5 UI/ml.

Indications thérapeutiques

Traitement adjuvant lorsque les techniques chirurgicales conventionnelles apparaissent insuffisantes (voir rubrique 5.1) :

- Pour l’amélioration de l’hémostase ;

- Comme colle tissulaire pour améliorer la cicatrisation ou pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire et dans les anastomoses gastro-intestinales ;

- Pour le collage des tissus, afin d'améliorer l'adhérence de tissus distincts (par exemple lambeaux tissulaires, greffes, greffes de peau mince [greffes en filet], fixation de greffes minces sous-cutanées).

L’efficacité a été démontrée chez les patients entièrement héparinisés.

Posologie et mode d'administration

L’utilisation de TISSEEL est réservée aux chirurgiens expérimentés qui ont reçu une formation à l'utilisation de TISSEEL.

Posologie

Le volume de TISSEEL à appliquer et la fréquence d’application doivent toujours être adaptées aux besoins cliniques sous-jacents du patient.

La dose à appliquer dépend de différents facteurs dont notamment le type d’intervention chirurgicale, l’étendue de la surface à traiter et le mode d’application, ainsi que le nombre d’applications.

L’application du produit doit être adaptée à chaque individu par le médecin traitant. Lors des essais cliniques, les doses individuelles étaient généralement comprises entre 4 et 20 ml. Pour certaines procédures (par exemple un traumatisme hépatique ou le collage de grandes surfaces brûlées), des quantités plus importantes peuvent être nécessaires.

Le volume initial de produit à appliquer sur un site anatomique donné ou une surface cible doit être suffisant pour couvrir entièrement la zone d’application prévue. L’application peut être répétée si nécessaire. Cependant, éviter de réappliquer TISSEEL sur une couche préexistante de TISSEEL polymérisé car TISSEEL ne va pas adhérer à une couche déjà polymérisée.

A titre indicatif, pour le collage de surfaces, 1 boîte de TISSEEL 2 ml (à savoir 1 ml de solution de protéines pour colle plus 1 ml de solution de thrombine) suffira pour coller une surface d’au moins 10 cm².

Lorsque TISSEEL est appliqué par pulvérisation, la même quantité permet de recouvrir des surfaces nettement plus importantes, en fonction de l’indication spécifique et du patient.

Pour éviter la formation d’une quantité excessive de tissu de granulation et assurer une absorption progressive de la colle de fibrine solidifiée, il est recommandé d'appliquer une couche aussi fine que possible de TISSEEL.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TISSEEL n’ont pas été établies chez les patients pédiatriques.

Mode d'administration

Pour application épilésionnelle.

Pour une utilisation en toute sécurité de TISSEEL par pulvérisation, les recommandations suivantes doivent être respectées :

- En chirurgie ouverte, il convient d'utiliser un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 2,0 bars (28,5 psi).

- Lors d'interventions peu invasives et laparoscopiques, il convient d'utiliser un dispositif de contrôle de la pression assurant une pression maximum de 1,5 bar (22 psi) et fonctionnant exclusivement à l'aide de gaz carbonique.

- Avant d'appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l'aide des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, de tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration). Ne pas utiliser d’air comprimé ou de gaz pour sécher le site.

- TISSEEL doit être pulvérisé uniquement sur les sites d’application visibles.

- TISSEEL doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir rubrique 6.6).

- Pour l'application par pulvérisation, voir les rubriques 4.4 et 6.6 pour les recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter par rapport au tissu selon le type de procédure chirurgicale et la longueur de l’embout d’applicateur.

- Dans les procédures chirurgicales nécessitant l'utilisation de petits volumes de colle de fibrine, il est conseillé d'expulser et d'éliminer les premières gouttes de produit.

Voie d'administration

épilésionnelle

Contre-indications

TISSEEL seul n’est pas indiqué dans le traitement des hémorragies artérielles ou veineuses importantes et massives.

TISSEEL n’est pas indiqué pour remplacer les sutures cutanées destinées à fermer une plaie chirurgicale.

TISSEEL ne doit jamais être appliqué en intravasculaire. Une application intravasculaire peut entraîner des événements thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital.

TISSEEL ne doit pas être appliqué en cas d’hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

Mise en garde et précautions d'emploi

Pour application épilésionnelle uniquement. Ne pas appliquer par voie intravasculaire.

Des complications thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital peuvent se produire si le produit est involontairement appliqué en intravasculaire.

La prudence est de rigueur lors de l'application de colle de fibrine au moyen de gaz comprimé.

Toute application au moyen de gaz sous pression peut exposer à un risque potentiel d’embolie gazeuse, de rupture tissulaire ou d’emprisonnement de gaz avec compression susceptible de mettre en jeu le pronostic vital.

TISSEEL doit être appliqué en fine couche. Une couche de produit trop épaisse risque de perturber l’efficacité du produit et le processus de cicatrisation de la lésion.

Des cas d’embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital ou fatals sont survenus lors de l’utilisation de dispositifs par pulvérisation employant un régulateur de pression pour appliquer la colle de fibrine. Cet événement semble être lié au fait que le dispositif d’application par pulvérisation ait été utilisé à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à trop forte proximité de la surface des tissus. Le risque semble plus élevé lorsque les colles de fibrine sont vaporisées au moyen d'air, par comparaison avec le CO₂ et ne peut donc être exclu avec TISSEEL lorsqu'il est pulvérisé en chirurgie ouverte.

Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif d’application par pulvérisation, veiller à maintenir la pression dans l’intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d’application (se reporter au tableau de la rubrique 6.6 pour les pressions et les distances).

L’application par pulvérisation de TISSEEL ne doit être effectuée que s’il est possible d’évaluer précisément la distance de pulvérisation, conformément aux recommandations du fabricant. Ne pas pulvériser à des distances inférieures à celles recommandées.

Lors de la pulvérisation de TISSEEL, il convient de surveiller attentivement toute modification de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la saturation en oxygène et du taux de CO₂ de fin d’expiration en raison du risque d’embolie gazeuse (voir également rubrique 4.2).

TISSEEL ne doit pas être utilisé avec le système EASY SPRAY / SPRAY SET dans les espaces clos de l'organisme.

Avant d’administrer TISSEEL, il faut veiller à ce que les parties du corps en dehors de la surface d’application souhaitée soient suffisamment protégées (couvertes) pour éviter une adhésion des tissus au niveau de sites non désirés.

Si les colles de fibrine sont appliquées dans des espaces confinés, par exemple le cerveau ou la moelle épinière, il faut tenir compte du risque de complications par compression.

Pour assurer un mélange adéquat du composant de protéines pour colle et du composant de thrombine, les premières gouttes du produit de l'aiguille d'application doivent être expulsées et éliminées immédiatement avant l'utilisation.

Comme pour tout produit d’origine protéique, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.

L'application intravasculaire est susceptible d’augmenter la probabilité et la gravité des réactions d'hypersensibilité aiguës chez les patients sensibles.

Des réactions d'hypersensibilité et des réactions anaphylactiques (également fatales, incluant le choc anaphylactique) ont été signalées avec TISSEEL. Les signes de réaction d’hypersensibilité comprennent éruptions cutanées, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante et hypotension. Si ces symptômes apparaissent, l’administration doit être interrompue immédiatement, et les mesures standards actuellement en vigueur pour le traitement du choc doivent être appliquées. Le produit restant doit être retiré du site d'application.

TISSEEL contient une protéine synthétique (aprotinine). Même en cas d’application strictement locale, il existe un risque de réaction anaphylactique liée à la présence d’aprotinine. Ce risque apparaît plus élevé s’il y a eu une exposition antérieure, même bien tolérée. Toute application d’aprotinine ou de produit à base d’aprotinine doit donc être inscrite dans le dossier du patient.

L’aprotinine synthétique ayant une structure identique à l'aprotinine d’origine bovine, l'utilisation de TISSEEL chez les patients allergiques aux protéines bovines doit être attentivement évaluée.

Deux études rétrospectives non randomisées portant sur la chirurgie de pontage coronarien ont montré que le risque de mortalité était accru de manière statistiquement significative chez les patients qui avaient reçu de la colle de fibrine. Bien que ces études n'aient pas pu montrer une relation de causalité, on ne peut pas exclure que l'augmentation du risque soit associée à l'utilisation de TISSEEL chez ces patients. Par conséquent, il convient d'être plus attentif pour éviter une administration intravasculaire accidentelle de ce produit.

Il faut éviter d'injecter dans la muqueuse nasale car des complications thromboemboliques peuvent survenir dans la région de l'artère ophtalmique.

L'injection tissulaire de TISSEEL risque d’endommager les tissus environnants.

Le polysorbate 80 peut provoquer des irritations cutanées localement limitées telle qu'une dermite de contact.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d’étapes efficaces pour l’inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents et aux autres types d’agents infectieux.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB), le virus de l’hépatite C (VHC), et vis-à-vis du virus non enveloppé, le virus de l’hépatite A (VHA).

Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée vis-à-vis des virus non enveloppés, tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être sévère chez le fœtus et chez les personnes atteintes de certains types d’anémie ou d’un déficit immunitaire.

Une vaccination appropriée (hépatites A et B) doit être envisagée chez des patients qui recevront de manière régulière / répétée de la colle de fibrine dérivée du plasma humain.

Les préparations contenant de la cellulose oxydée ne doivent pas être utilisées avec TISSEEL (voir rubrique 6.2 Incompatibilités).

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 seringue (polypropylène) à double compartiment de 1 * 2 ml (1 ml + 1 ml) fermée par un capuchons avec un dispositif constitué de 2 pièces de raccordement et de 4 canules

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER