SETOFILM 8 mg, film orodispersible
Classe médicamenteuse
antiémétiques et antinauséeux, antagonistes de la sérotonine (5-HT3) | code ATC : A04AA01
Composition
Chaque film contient 8 mg d’ondansétron (base).
Indications thérapeutiques
Adultes
- Prévention des nausées et vomissements aigus induits par la chimiothérapie moyennement émétisante.
- Prévention et traitement des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie moyennement à hautement émétisante.
- Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus et retardés induits par la radiothérapie hautement émétisante.
- Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique
- Prise en charge des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie chez l’enfant âgé de 6 mois et plus (≥ 6 mois).
- Prévention et traitement des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez l’enfant de 4 ans et plus (≥ 4 ans).
Posologie et mode d'administration
SETOFILM peut être recommandé en cas de risque accru de fausse route. Il peut être utile pour les patients ayant des difficultés à avaler tels que l’enfant ou le sujet âgé.
Mode d’administration
- SETOFILM, film orodispersible doit être retiré de son sachet individuel en prenant soin de ne pas endommager le film.
- Ouvrir le sachet en suivant les traits indiqués et extraire le film doucement. Ne pas couper le sachet. Avant la prise, vérifier que le film n’est pas endommagé, seuls les films en bon état doivent être utilisés. Les patients doivent vérifier que leur bouche est vide et que leurs doigts sont secs avant de placer SETOFILM, film orodispersible sur la langue.
- Le film doit se désintégrer sur la langue sans eau en quelques secondes (dans la salive qui peut ensuite être avalée).
Posologie
4.2.1 - Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la radiothérapie (NVCI/NVRI)
Adultes
Le potentiel émétique des traitements anticancéreux varie selon les posologies et les associations de protocoles de chimiothérapie et de radiothérapie utilisés. Le choix du schéma posologique devra être déterminé selon l’intensité du risque émétique.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes
L’ondansétron peut être administré par voie rectale, orale, intraveineuse ou intramusculaire.
SETOFILM est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg 1 à 2 heures avant le traitement, suivi de 8 mg par voie orale 12 heures après.
Pour prévenir les vomissements prolongés ou retardés, se produisant après les 24 premières heures, la prise orale de SETOFILM doit être poursuivie, jusqu’à 5 jours après le traitement. La posologie recommandée par voie orale est de 8 mg, 2 fois par jour.
Chimiothérapie hautement émétisante (i.e. forte dose de cisplatine)
L’ondansétron peut être administré par voie orale, rectale, intraveineuse ou intramusculaire.
SETOFILM est une spécialité destinée à la voie orale. La posologie recommandée par voie orale est de 24 mg prise avec une dose de 12 mg de phosphate de sodium de dexaméthasone 1 à 2 heures avant le traitement.
Population pédiatrique
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVCI)
La dose pour les NVCI peut être calculée à partir de la surface corporelle (SC) ou du poids – voir le tableau 1 ci-dessous. La dose journalière calculée à partir du poids est supérieure à celle calculée à partir de la surface corporelle (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Il n’y a pas de données issues d’essais cliniques contrôlés sur l’utilisation de l’ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés ou prolongés induits par les traitements cytotoxiques (NVCI) ou sur l’utilisation de l’ondansétron pour les nausées et vomissements induits par la radiothérapie (NVRI) chez l’enfant.
L’ondansétron doit être administré immédiatement avant la chimiothérapie en une dose I.V. unique. La dose I.V. unique ne doit pas excéder 8 mg.
Un relais par la forme orale peut débuter douze heures plus tard et pourra être poursuivi pendant 5 jours. Voir le tableau 1 ci-dessous.
La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
Tableau 1 : Calcul de la posologie basé sur la SC et le poids pour la chimiothérapie
|
SC |
Jour 1a,b |
Jour 2-6b |
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< 0,6m2 |
5 mg/m2 I.V.* puis 2 mg** par voie orale après 12 heures |
2 mg** par voie orale toutes les 12 heures |
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≥ 0,6 m² |
5 mg/m2 I.V.* puis 4 mg par voie orale après 12 heures |
4 mg par voie orale toutes les 12 heures |
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Poids |
Jour 1a,b |
Jour 2-6b |
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≤10 kg |
Jusqu’à 3 doses I.V.* à 0,15 mg/kg à 4 heures d’intervalle |
2 mg** par voie orale toutes les 12 heures |
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>10 kg |
Jusqu’à 3 doses I.V.* à 0,15 mg/kg à 4 heures d’intervalle |
4 mg par voie orale toutes les 12 heures |
a La dose I.V. ne doit pas dépasser 8 mg.
b La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser la dose adulte de 32 mg.
*SETOFILM existe uniquement sous une forme orale, il n’est pas disponible sous une forme intraveineuse.
**SETOFILM existe uniquement en films de 4 et 8 mg. Il n’est pas possible de couper le film pour obtenir un dosage équivalent à 2 mg.
Patients âgés
L’ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans et aucune modification de posologie, de fréquence ou de voie d’administration n’est requise.
Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations et de la pratique actuelle lorsqu’ils prescrivent l’ondansétron dans la prévention des nausées et vomissements retardés associés à la chimiothérapie ou la radiothérapie chez l’adulte, l’adolescent ou l’enfant.
4.2.2 – Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Prévention des nausées et vomissements post-opératoires
Pour la prévention des nausées et vomissements post-opératoires, la dose orale recommandée est de 16 mg une heure avant l’anesthésie.
Alternativement, 8 mg peuvent être administrés une heure avant l’anesthésie suivis de deux autres prises de 8 mg, à huit heures d’intervalle.
Traitement des nausées et vomissements post-opératoires
Pour le traitement des nausées et vomissements post-opératoires avérés, l’administration intraveineuse ou intramusculaire est recommandée.
Nausées et vomissements post-opératoires
Pour la prévention et le traitement des NVPO, une injection intraveineuse lente est recommandée.
Alternativement, chez les enfants de poids égal ou supérieur à 40 kg, une dose orale de 4 mg de SETOFILM peut être utilisée une heure avant l’anesthésie, suivis d’une autre prise de 4 mg 12 heures après.
Aucune donnée relative à l’utilisation de l’ondansétron dans le traitement des NVPO chez les enfants de moins de 2 ans n’est disponible.
L’expérience de l’utilisation de l’ondansétron dans la prévention et le traitement des NVPO chez les sujets âgés est limitée. Cependant l’ondansétron est bien toléré chez les patients de plus de 65 ans recevant une chimiothérapie.
Populations particulières – toutes indications
Patients présentant une altération de la fonction rénale
Aucune modification de la posologie quotidienne, de la fréquence d’administration ou de la voie d’administration n’est requise.
Patients présentant une altération de la fonction hépatique
La clairance de l’ondansétron est significativement réduite et la demi-vie sérique significativement prolongée chez les sujets avec une altération modérée ou sévère de la fonction hépatique. Chez ces patients, une dose totale quotidienne de 8 mg ne doit pas être dépassée.
Patients métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine
La demi-vie d’élimination de l’ondansétron n’est pas modifiée chez les patients classés comme métaboliseurs lents de la spartéine et de la débrisoquine. En conséquence, pour ces patients, les niveaux d’exposition au médicament après des doses répétées ne seront pas différents de ceux observés pour la population générale. Aucun changement dans la posologie quotidienne ou la fréquence d’administration n’est requis.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité à d’autres antagonistes sélectifs des récepteurs 5-HT3 (par exemple granisétron, dolasétron).
- Basés sur des cas rapportés d’hypotension artérielle profonde et de perte de conscience lors de l’administration d’ondansétron avec du chlorhydrate d’apomorphine, la prise concomitante d’apomorphine est contre-indiquée.
Mise en garde et précautions d'emploi
Des réactions d‘hypersensibilité ont été rapportées chez des patients qui ont manifesté une hypersensibilité à d’autres antagonistes sélectifs du récepteur 5-HT3. Les événements respiratoires doivent être traités de façon symptomatique et les cliniciens doivent y porter une attention particulière car pouvant constituer des signes précurseurs de réactions d‘hypersensibilité.
L’ondansétron allonge l’intervalle QT de façon dose-dépendante (voir rubrique 5.1). De plus, des cas de torsades de pointe chez des patients traités par ondansétron ont été rapportés après commercialisation. L'ondansétron doit être évité chez les patients porteurs du syndrome congénital du QT long. L’ondansétron doit être administré avec précaution chez les patients qui ont développé ou sont susceptibles de développer une prolongation de l’intervalle QTc parmi lesquels ceux présentant des troubles électrolytiques, une insuffisance cardiaque congestive, des brady-arythmies ou les patients prenant d’autres médicaments qui entraînent une prolongation de l’intervalle QT ou des troubles électrolytiques. Une hypokaliémie et une hypomagnésémie doivent être corrigées avant l’administration d’ondansétron.
Des cas d’ischémie myocardique ont été signalés chez des patients traités par l’ondansétron. Chez certains patients, en particulier en cas d’administration par voie intraveineuse, des symptômes sont apparus immédiatement après l’administration d’ondansétron. Les patients doivent être alertés des signes et symptômes d’ischémie myocardique.
Ont été rapportés après commercialisation, des cas de patients présentant un syndrome sérotoninergique, un état grave potentiellement fatal (voir rubrique 4.5) (incluant une altération de l’état mental, une instabilité du système nerveux autonome, des troubles neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux), consécutif à l’utilisation concomitante de l’ondansétron avec la buprénorphine/les opioïdes ou d’autres médicaments sérotoninergiques (incluant les inhibiteurs de la MAO, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa)). Si un traitement concomitant par ondansétron et la buprénorphine/les opioïdes ou d’autres médicaments sérotoninergiques est justifié sur le plan clinique, une surveillance adéquate du patient est conseillée particulièrement durant l’initiation du traitement et les augmentations de doses.
Si un syndrome sérotoninergique est suspecté, une réduction de la dose ou un arrêt du traitement doit être envisagé selon la sévérité des symptômes.
L’ondansétron pouvant ralentir le transit intestinal, les patients présentant des signes d’occlusion intestinale subaiguë doivent par conséquent être surveillés après l’administration.
Chez des patients subissant une chirurgie adénotonsillaire, la prévention des nausées et des vomissements par administration d’ondansétron peut masquer un saignement occulte. Pour cette raison, ces patients doivent être surveillés attentivement après ‘l’administration d’ondansétron.
Population pédiatrique
Les patients pédiatriques recevant de l’ondansétron avec des agents de chimiothérapie hépatotoxiques doivent être étroitement surveillés en raison des risques d’altération de la fonction hépatique.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
En calculant la dose en mg/kg et lors de l’administration de trois doses à intervalles de 4 heures, la dose totale journalière sera plus élevée que lors de l’administration d’une dose de 5 mg/m2 suivie d’une dose orale. L’efficacité comparative de ces deux schémas thérapeutiques n’a pas été étudiée dans les essais cliniques. Une comparaison inter-essais indique une efficacité similaire pour les deux options (voir rubrique 5.1).
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
ONDANSETRON 8 mg - ZOPHREN 8 mg, lyophilisat oral.
Liste des médicaments de ce groupe de générique.Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 2 sachet(s) papier kraft polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium P-A-M-éthylène (SURLYN) de 1 film
Prix : 5.73
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : NORGINE (PAYS-BAS)