Classe médicamenteuse

Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, appareil cardiovasculaire | Code ATC : V09GA04

Composition

Chaque flacon contient 10 mg d’albumine humaine plasmatique.

Le radionucléide n’est pas inclus dans la trousse.

Excipient à effet notoire :

Chaque flacon contient 3,6 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Après radiomarquage avec une solution injectable de pertechnétate (^99mTc) de sodium, ce produit est utilisé pour la ventriculographie radioisotopique (au premier passage), la ventriculographie radioisotopique planaire (à l’équilibre) et l’imagerie tomographique des cavités (en mode synchronisé).

Posologie et mode d'administration

Ce médicament radiopharmaceutique est destiné à être utilisé uniquement dans un service de médecine nucléaire habilité et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adultes :

Chez un patient d’environ 70 kg, l’activité recommandée est de 350 à 1000 MBq.

Posologie pédiatrique :

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent doit être envisagée avec prudence, sur la base des besoins cliniques et après une évaluation du rapport bénéfice/risque dans ce groupe de patients. Les activités à administrer chez l’enfant et l’adolescent peuvent être calculées conformément aux recommandations de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM – mai 2008), en utilisant la formule suivante et le facteur de correction correspondant à la masse corporelle du jeune patient (Tableau 1).

Activité recommandée [MBq] = 56,0 x Facteur de correction (Tableau 1)

Tableau 1

*Chez le très jeune enfant (moins d’un an), une activité minimale de 80 MBq est nécessaire à l’obtention d’images de qualité satisfaisante.

Mode d’administration

Ce médicament doit être reconstitué avant administration au patient.

La solution marquée doit être administrée par voie intraveineuse.

Pour ventriculographie radioisotopique au premier passage : la solution d'albumine humaine plasmatique (^99mTc) est injectée rapidement en embol (1 à 2 mL).

Pour les instructions sur la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir rubrique 12.

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images :

L’acquisition des images commence pendant l’injection du produit (images de premier passage) et continue pendant 10 à 15 minutes (images à l’équilibre).

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1, ou à l’un des composants du radiopharmaceutique marqué.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté si nécessaire.

Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux radiations ionisantes doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’information diagnostique requise.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L’indication doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Le patient doit être bien hydraté avant le début de l’examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l’examen afin de réduire l’exposition aux rayonnements ionisants.

Mises en garde spécifique

Ce produit ne doit pas être injecté dans le liquide céphalo-rachidien pour myéloscintigraphie ou cisternographie.

Ce produit est un dérivé du sang humain.

Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d’agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d’infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre d’étapes efficaces pour l’inactivation /élimination virale dans le procédé de fabrication.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmettre des agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d’agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale par l’albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne et selon des procédés établis n’a été rapporté.

Il est obligatoire qu’à chaque administration de Vasculocis à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soit enregistré de façon à établir un lien entre le patient et le lot du produit utilisé.

Mise en garde liée aux excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu’il est pratiquement « sans sodium ».

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) multidose(s) en verre brun de 10,02 mg

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL