Indications thérapeutiques

Lithiase biliaire cholestérolique

Lithiases vésiculaires pauci ou asymptomatiques, radiotransparentes, d'un diamètre inférieur à 15 mm, au sein d'une vésicule fonctionnelle (attestée par cholécystographie orale), chez les patients présentant une contre-indication majeure à la chirurgie.

Hépatopathies cholestatiques chroniques

En particulier cholangite biliaire primitive, cholangite sclérosante, atteinte hépatique de la mucoviscidose.

Population pédiatrique

Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Lithiase biliaire cholestérolique :

La posologie moyenne conseillée est de 10 mg/kg (au cours ou après du repas du soir) afin de limiter les propriétés lithogéniques de la bile ; la durée de traitement permettant la dissolution des calculs est d’au moins 4 à 6 mois, selon la taille initiale des calculs, et peut aller jusqu’à 24 mois, sans interruption. Le traitement doit être poursuivi pendant 3 à 4 mois après que la dissolution complète des calculs a été confirmée par échographie. Cependant, le traitement ne peut excéder 2 ans. La posologie peut être adaptée par le médecin si il le juge nécessaire.

Hépatopathies cholestatiques chroniques :

La posologie optimale est de l'ordre de 13 à 15 mg/kg/jour. Il est recommandé d'augmenter progressivement la dose par paliers pour obtenir la posologie optimale après 4 et 8 semaines de traitement.

Dans les hépatopathies cholestatiques compliquant la mucoviscidose, la dose optimale est de l'ordre de 20 mg/kg/jour.

La dose journalière est à répartir en deux ou trois prises au moment des repas.

Les posologies recommandées selon l’indication sont décrites dans le tableau ci-après. Le nombre de gélules indiqué est calculé en fonction du poids corporel.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans souffrant de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour à répartir en 2 à 3 prises. La posologie pourra être augmentée jusqu’à 30 mg/kg/j, si nécessaire.

Les posologies recommandées pour le traitement des troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose sont décrites dans le tableau ci-après. Le nombre de gélules indiqué est calculé en fonction du poids corporel.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, aux acides biliaires ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ;

- Occlusion des voies biliaires (occlusion du cholédoque ou du canal cystique) ;

- Fréquents épisodes de colique hépatique ;

- Calculs biliaires calcifiés radio-opaques ;

- Diminution de la contractilité de la vésicule biliaire ;

- Echec d’une porto-entérostomie ou absence de rétablissement d’un flux biliaire de bonne qualité chez les enfants ayant une atrésie biliaire.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement par Ursolvan doit être surveillé par un médecin.

Il est conseillé d'éviter d'utiliser Ursolvan chez les patients présentant des coliques biliaires fréquentes, des infections biliaires, des atteintes pancréatiques graves ou des maladies intestinales qui peuvent altérer la circulation entéro-hépatique des acides biliaires (résection de l'iléon et iléostomie, iléite régionale, etc.).

Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin doit surveiller les paramètres de la fonction hépatique ASAT, ALAT et γ-GT toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Outre qu’elle met en évidence les répondeurs et les non-répondeurs chez les patients traités pour une cholangite biliaire primitive, cette surveillance pourrait aussi permettre de détecter précocement une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, en particulier chez les patients à un stade avancé de cholangite biliaire primitive.

Précautions d'emploi

En cas d’utilisation pour la dissolution des calculs biliaires :

Afin d’évaluer le progrès thérapeutique et de détecter au plus vite une calcification des calculs biliaires, suivant la taille du calcul, il est nécessaire de contrôler la vésicule biliaire (cholécystographie orale) par une vue d’ensemble et des vues de l’occlusion en position debout et allongée (contrôle échographique) 6 à 10 mois après le début du traitement.

Si la vésicule biliaire ne peut être visualisée sur les radiographies, ou en cas de calculs biliaires calcifiés, de diminution de la contractilité de la vésicule biliaire ou en cas d’épisodes fréquents de colique hépatique, l’acide ursodésoxycholique ne doit pas être utilisé.

Les femmes traitées par Ursolvan pour une dissolution de calculs biliaires doivent utiliser une méthode contraceptive non-hormonale efficace, car les contraceptifs hormonaux peuvent augmenter la lithiase biliaire (voir rubriques 4.5 et 4.6).

En cas d’utilisation pour le traitement de stades avancés de cholangite biliaire primitive :

Dans de très rares cas, une décompensation de la cirrhose hépatique a été observée, qui a régressé partiellement après l’arrêt du traitement.

Chez les patients avec une cholangite biliaire primitive, dans de rares cas, les symptômes cliniques peuvent s’aggraver au début du traitement, par exemple, les démangeaisons peuvent augmenter. Dans ce cas, la posologie d’Ursolvan doit être réduite à une seule gélule dosée à 200 mg par jour puis la posologie est réaugmentée progressivement comme mentionné dans la rubrique 4.2.

Éviter l’association avec des médicaments qui augmentent l'élimination biliaire du cholestérol ou qui peuvent être à l’origine d’atteintes hépatiques (voir rubrique 4.5).

Si des diarrhées apparaissent, la posologie doit être réduite. En cas de diarrhées persistantes, le traitement sera interrompu.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 gélule(s)

Prix : 9.78

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL (ALLEMAGNE)