Classe médicamenteuse

antibactériens à usage systémique, carbapénèmes | code ATC : J01DH03

Composition

Ertapénem.............................................................................................................................. 1,0 g

Sous forme d’ertapénem sodique.

Pour un flacon

Excipient à effet notoire : chaque flacon de 1,0 g contient environ 6,0 mEq de sodium (environ 137 mg).

Indications thérapeutiques

Traitement

ERTAPENEM ARROW est indiqué chez l’enfant (âgé de 3 mois à 17 ans) et chez l’adulte pour le traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des espèces bactériennes connues pour être sensibles ou possiblement sensibles à l’ertapénem et lorsqu’un traitement parentéral est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

- infections intra-abdominales ;

- pneumonies communautaires ;

- infections gynécologiques aiguës ;

- infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4).

Prophylaxie

ERTAPENEM ARROW est indiqué chez l’adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement curatif

Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d’ERTAPENEM ARROW est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).

Nourrissons et enfants (âgés de 3 mois à 12 ans) : la dose d’ERTAPENEM ARROW est de 15 mg/kg administrée 2 fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour) par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).

Prévention

Adultes : pour prévenir les infections postopératoires en chirurgie colorectale, la posologie recommandée est d’une dose unique de 1 g administrée par voie intraveineuse dans l’heure précédant l’incision chirurgicale.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité d’ERTAPENEM ARROW chez les enfants de moins de 3 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Insuffisance rénale

ERTAPENEM ARROW peut être utilisé chez des patients adultes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients dont la clairance de la créatinine est > 30 mL/min/1,73m², aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Chez des patients ayant une insuffisance rénale sévère, les données de sécurité d’emploi et d’efficacité de l’ertapénem sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l’ertapénem ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.2). Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant et l’adolescent ayant une insuffisance rénale.

Hémodialyse

Chez les patients hémodialysés, les données de tolérance et d’efficacité de l’ertapénem sont insuffisantes pour justifier une recommandation posologique. Par conséquent, l’ertapénem ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).

Patients âgés

La dose recommandée d’ERTAPENEM ARROW sera administrée, sauf en cas d’insuffisance rénale sévère (voir Insuffisance rénale).

Mode d’administration

Voie intraveineuse : ERTAPENEM ARROW doit être perfusé pendant 30 minutes.

La durée habituelle du traitement par ERTAPENEM ARROW est de 3 à 14 jours, mais elle peut varier selon le type et la sévérité de l’infection et du (des) pathogène(s) en cause. Si l’amélioration de l’état clinique du patient le permet, le relais du traitement par un antibiotique oral approprié peut être envisagé.

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

- Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés en rubrique 6.1.

- Hypersensibilité à tout autre antibactérien du groupe des carbapénèmes.

- Hypersensibilité sévère (par exemple, réactions anaphylactiques, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).

Mise en garde et précautions d'emploi

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité (anaphylactiques) graves et parfois fatales ont été rapportées chez des patients traités par bêta-lactamines. La survenue de ces réactions est plus probable chez des patients ayant des antécédents d’hypersensibilité à de multiples allergènes. Avant de débuter un traitement par l’ertapénem, l’interrogatoire doit rechercher notamment des antécédents de réactions d’hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines, autres bêta-lactamines ainsi qu’aux autres allergènes (voir rubrique 4.3). La survenue d’une réaction allergique à l’ertapénem impose l’arrêt immédiat du traitement (voir rubrique 4.8). Des réactions anaphylactiques graves nécessitent l’instauration immédiate d’un traitement d’urgence.

Surinfection

L’utilisation prolongée d’ertapénem peut entraîner la prolifération de germes résistants. La réévaluation de l’état du patient est essentielle. En cas de survenue d’une surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées seront prises.

Colites « associées aux antibiotiques »

Des colites « associées aux antibiotiques » et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec l’ertapénem, dont la sévérité peut varier d’une forme légère jusqu’à celle mettant en jeu le pronostic vital. Ce diagnostic doit donc être envisagé chez les patients présentant une diarrhée secondaire à l’administration d’antibiotiques. Un arrêt du traitement avec ERTAPENEM ARROW et l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridium difficile seront envisagés. Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.

Convulsions

Des convulsions ont été rapportées lors des études cliniques chez des patients adultes au cours du traitement par l’ertapénem (1 g par jour) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement. Les convulsions sont survenues plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles préexistants du système nerveux central (SNC) (par exemple : lésions cérébrales ou antécédent de convulsions) et/ou une fonction rénale altérée. Des observations similaires ont été faites depuis la commercialisation.

Utilisation concomitante d’ertapénem et d’acide valproïque

L’utilisation concomitante d’ertapénem et d’acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).

Exposition sub-optimale

D’après les données disponibles, on ne peut pas exclure que, dans certaines interventions chirurgicales d’une durée excédant 4 heures, les patients peuvent être exposés à des concentrations sub-optimales d’ertapénem et par conséquent, potentiellement à un risque d’échec du traitement. Dans ces cas, qui sont inhabituels, une surveillance sera donc mise en place.

Utilisation de l’ertapénem dans des populations particulières

L’expérience concernant l’utilisation de l’ertapénem dans le traitement des infections sévères est limitée. Lors des essais cliniques menés dans le traitement des pneumonies communautaires, chez l’adulte, 25 % des patients évaluables traités par ertapénem avaient une maladie sévère (définie par un index de sévérité de la pneumonie > III). Lors d’une étude clinique menée dans le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l’adulte, 26 % des patients évaluables traités par ertapénem avaient une maladie sévère (définie par une température ³ 39°C et/ou une bactériémie) ; dix patients avaient une bactériémie. Lors d’une étude clinique menée dans le traitement des infections intra-abdominales, chez l’adulte, 30 % des patients évaluables traités par ertapénem avaient une péritonite généralisée et 39 % présentaient des infections de sites autres que l’appendice, incluant l’estomac, le duodénum, l’intestin grêle, le côlon, et la vésicule biliaire ; le nombre de patients évaluables inclus dans des scores APACHE II ³ 15 était limité et l’efficacité chez ces patients n’a pas été établie.

L’efficacité de l’ertapénem dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n’a pas été établie.

L’efficacité de l’ertapénem dans le traitement des infections du pied chez le diabétique en cas d’ostéomyélite concomitante n’a pas été établie.

L’expérience concernant l’utilisation de l’ertapénem chez les enfants de moins de 2 ans est limitée. Cette tranche d’âge devra faire l’objet d’une attention particulière quant à l’analyse de la sensibilité à l’ertapénem du (des) germe(s) en cause. Aucune donnée n’est disponible chez l’enfant de moins de 3 mois.

Encéphalopathie

Des cas d’encéphalopathie ont été signalés lors de l’utilisation d’ertapénem (voir rubrique 4.8). Si une encéphalopathie induite par l’ertapénem est suspectée (myoclonie, crises d’épilepsie, altération de l’état mental, diminution du niveau de conscience, par exemple), l’arrêt de l’ertapénem doit être envisagé. Les patients atteints d’insuffisance rénale présentent un risque plus élevé d’encéphalopathie induite par l’ertapénem et la résolution peut être prolongée.

Excipient

Ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium par flacon de 1,0 g, ce qui équivaut à 6,9 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Condition de prescription

prescription hospitalière

Groupe générique

ERTAPENEM SODIQUE équivalant à ERTAPENEM 1 g - INVANZ 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 20 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : EUGIA PHARMA (MALTA) (MALTE)