Classe médicamenteuse

Anesthésiques généraux | code ATC : N01AX13

Composition

Protoxyde d'azote .......................................................... q.s. (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15°C)

Chaque bouteille contient 90 % de liquide et 10 % de gaz, à 15°C (exprimé par rapport au volume interne de la bouteille).

Une bouteille de 5 l contient 3,75 kg et apporte 2,0 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 15 l contient 11,25 kg et apporte 6 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

Une bouteille de 47 l contient 35 kg et apporte 18,8 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C,

9 bouteilles de 47 l en cadre contiennent 315 kg et apportent 169 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Indications thérapeutiques

- Adjuvant de l'anesthésie générale, en association avec tous les agents d'anesthésie administrés par voie intraveineuse ou par inhalation,

- Adjuvant de l'analgésie au bloc opératoire ou en salle de travail.

Posologie et mode d'administration

Le protoxyde d'azote ne doit être administré qu'au bloc opératoire ou en salle de travail.

(En dehors du bloc opératoire et de la salle de travail, l'utilisation du protoxyde d'azote en analgésie doit faire appel à un mélange équimolaire préfabriqué protoxyde d'azote / oxygène 50%/50%.)

Conformément à la réglementation, son utilisation nécessite :

- Un mélangeur protoxyde d'azote - oxygène assurant une FiO2 toujours supérieure ou égale à 21%, offrant la possibilité d'une FiO2 à 100%, muni d'un dispositif de valve anti-retour et d'un système d'alarme en cas de défaut d'alimentation en oxygène,

- Et un monitorage de la FiO2, dans l'air inspiré en cas de ventilation artificielle.

Posologie

Le protoxyde d'azote doit être administré par inhalation, en mélange avec l'oxygène, à des concentrations comprises entre 50 et 70 %.

Chez la femme enceinte, la concentration administrée est de 50 %.

Le protoxyde d'azote ne doit pas être administré pendant plus de 24 heures en raison de sa toxicité médullaire (voir rubrique 4.8).

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

- Patient nécessitant une ventilation en oxygène à 100%.

- Hypertension intracrânienne

- Le protoxyde d'azote ne doit pas être utilisé dans les situations à risque d’accumulation dans des cavités et quand son expansion pourrait être dangereuse, telles que :

• Traumatisme crânien avec altération de l’état de conscience

• Traumatisme maxillo-facial

• Pneumothorax

• Embolie gazeuse

• Accident de décompression en plongée sous-marine

• Après une récente plongée sous-marine

• Emphysème bulleux

• Chirurgie des sinus ou de l’oreille moyenne

• Chirurgie de l’oreille interne

• Distension abdominale importante (ex : occlusion intestinale)

• En cas d’injection préalable d’air pour le positionnement correct du cathéter d’anesthésie péridurale.

- Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire

- Administration pendant une durée supérieure à 24 heures.

- En analgésie ; toute modification de l’état de vigilance, empêchant la coopération du patient.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en gardes spéciales

Les locaux où le protoxyde d’azote est fréquemment utilisé doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisant pour maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national.

Gaz comburant, plus lourd que l'air, il s'accumule dans les points bas.

L'administration du protoxyde d'azote est susceptible d'augmenter la pression dans les ballonnets des sondes d'intubation trachéale.

Lors de l'introduction du protoxyde d'azote dans le circuit du gaz inspiré, le protoxyde d'azote augmente la concentration des anesthésiques halogénés (effet deuxième gaz), et facilite l'induction de l'anesthésie.

L'adjonction de protoxyde d'azote dans le circuit diminue le débit de vapeur d'halogéné délivré par le vaporisateur. Réciproquement, l'arrêt du protoxyde d'azote augmentera la concentration d'halogéné délivrée. Il est donc conseillé d'arrêter l'anesthésique volatil halogéné avant le protoxyde d'azote.

Dans les minutes suivant l'arrêt du protoxyde d'azote, il existe une hypoxémie de diffusion. La FiO2 dans l'air inhalé par le patient devra donc être augmentée durant cette période.

Si une cyanose imprévue apparaît lors de l'anesthésie avec un appareil alimenté en protoxyde d'azote et en oxygène, il est impératif d'arrêter dans un premier temps l'administration de protoxyde d'azote, et si très rapidement la cyanose ne régresse pas, de ventiler le patient avec un ballon manuel rempli d'air ambiant.

Le protoxyde d’azote doit être administré exclusivement dans un mélange gazeux contenant au moins 21% d’oxygène.

Le protoxyde d’azote provoque une inactivation de la vitamine B12 (cofacteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolisme des folates et de la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de la myéline. Ainsi la synthèse d’ADN est altérée lors de l’administration prolongée de protoxyde d’azote. L’utilisation prolongée ou répétée du protoxyde d’azote pourrait engendrer des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse, de possibles myéloneuropathies et une dégénération combinée subaigüe de la moelle épinière (voir rubriques 4.5 et 4.8). En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12

Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé comme analgésique ou agent d’anesthésie sur une durée de plus de 24 heures ou en cas d’administration répétée, dans un délai de moins de quatre jours, sans une supervision clinique et hématologique renforcée. Dans ce cas l’avis d’un hématologue devrait être demandé. L’évaluation hématologique devant inclure l’évaluation d’un changement mégaloblastique des globules rouges et d’une hyper segmentation des neutrophiles.

Une toxicité neurologique peut se produire sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 normaux.

Chez les patients avec une déficience en vitamine B12 infra-clinique non diagnostiquée, une toxicité neurologique a été observée après une seule anesthésie générale comportant du protoxyde d’azote.

Les taux de vitamine B12 doivent être évalués avant toute utilisation du protoxyde d’azote en anesthésie. Chez des patients présentant un risque de déficience en vitamine B12, les facteurs de risques peuvent inclure les patients alcooliques, patients souffrant d’anémie, ou de gastrite atrophique, ceux ayant un régime végétarien) ou ayant récemment utilisés des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou du folate (Voir rubriques 4.5 « interactions » et 4.8 « effets indésirables ».

En cas d’obstruction de la trompe d’Eustache, des otalgies et/ou des affections de l’oreille moyenne et/ou des perforations du tympan peuvent être observées en raison de modifications de pression dans la cavité tympanique (voir rubrique 4.8).

Abus, mésusage: en raison de ses effets euphorisants (voir rubrique 4.8), le protoxyde d’azote peut faire l’objet d’une utilisation abusive à des fins récréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d’abus ou de dépendance (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables »).

La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un risque d’hypertension intracrânienne car une augmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certains patients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 « Contre-indications » et 4.8 « Effets indésirables »)

En analgésie, l’auto administration doit être privilégiée pour permettre une évaluation de l’état de vigilance.

En analgésie, chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de sédation profonde est accru nécessitant une surveillance renforcée (voir rubrique 4.5).

Précautions particulières d’emploi

L'utilisation du protoxyde d'azote se fera avec une attention particulière dans les cas suivants :

- Insuffisance cardiaque ; si une hypotension ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l'administration de protoxyde d'azote chez un insuffisant cardiaque, il faut arrêter le protoxyde d'azote.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés (voir rubrique 4.8). Lorsque le protoxyde d’azote est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 bouteille aluminium ou en acier de 5 l munie d'un robinet en laiton avec raccord de sortie normalisé

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL