Classe médicamenteuse

antithrombotiques/antiagrégants plaquettaires, à l’exclusion de l’héparine | code ATC : B01AC06

Composition

Acide acétylsalicylique........................................................................................................... 75 mg

Pour un comprimé gastro-résistant

Excipients à effet notoire : chaque comprimé contient 45 mg de lactose monohydraté et 0,07 mg de laque aluminique de jaune orangé S (E110).

Indications thérapeutiques

ASPIRINE ARROW est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique.

- Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

- Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

- Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aigüe.

- Prévention de l’occlusion du greffon après un Pontage Aorto-Coronarien (PAC).

- Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

- Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé dans des situations d’urgence.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

La dose recommandée est de 75 mg à 150 mg par jour.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers, de préférence au moins 30 minutes avant les repas avec un verre d’eau plein. En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés car l'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Antécédents d'asthme induits par l'administration de salicylés ou de substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

- Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

- Diathèse hémorragique ; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

- Insuffisance hépatique sévère.

- Insuffisance rénale sévère.

- Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

- Doses supérieures ou égales à 100 mg par jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

- En association avec le méthotrexate en cas d'utilisation de doses égales ou supérieures à 15 mg par semaine (voir rubrique 4.5).

Mise en garde et précautions d'emploi

ASPIRINE ARROW n’est pas indiqué comme anti-inflammatoire, antalgique ou antipyrétique.

Population pédiatrique

Réservé à l’adulte et à l’adolescent de plus de 16 ans. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque. L’acide acétylsalicylique peut être un facteur contribuant à provoquer un syndrome de Reye chez certains enfants. Le syndrome de Reye est une pathologie très rare qui touche le cerveau et le foie, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison les enfants et adolescents de moins de 16 ans présentant des signes d’infections virales, en particulier varicelle et épisodes de syndrome grippal, ne doivent pas prendre ce médicament. En cas de comportement anormal avec apparition de nausées et vomissements persistants, le patient doit consulter un médecin car ces symptômes peuvent êtres les signes précoces d’un syndrome de Reye qui nécessite un traitement immédiat.

Ce médicament peut induire une tendance accrue aux saignements pendant et après les interventions chirurgicales (y compris les petites interventions, par exemple les extractions dentaires), car l’acide acétylsalicylique a un effet sur l’agrégation plaquettaire qui persiste 4 à 8 jours après l’administration. Ce médicament doit être utilisé avec précaution avant une intervention chirurgicale, y compris une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

ASPIRINE ARROW n’est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter l’importance des règles.

ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas d’hypertension artérielle et chez les patients avec des antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal, d’épisodes hémorragiques, ou prenant un traitement anticoagulant.

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une altération modérée de la fonction rénale ou hépatique (contre-indiqué si sévère) ou une déshydratation, puisque l’utilisation des AINS peut causer une altération de la fonction rénale. La fonction hépatique doit être contrôlée régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).

Des réactions indésirables cutanées sévères, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) ont été signalées rarement lors de l’utilisation d’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8). Le traitement par ASPIRINE ARROW doit être arrêté en cas d’apparition d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.

Les patients âgés sont particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l'acide acétylsalicylique, dont en particulier les saignements gastro-intestinaux et perforations peuvent être fatals (voir rubrique 4.2). Lorsqu'un traitement prolongé est nécessaire, les patients doivent être contrôlés régulièrement.

Ce médicament ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (voir rubrique 4.5).

L’association d’ASPIRINE ARROW avec d'autres médicaments qui altèrent l'hémostase (anticoagulants tels que la warfarine, les thrombolytiques et antiplaquettaires, les anti-inflammatoires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) n’est pas recommandée, sauf en cas d’indication stricte, car ils peuvent augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 4.5). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite des signes de saignement et une surveillance du temps de saignement sont recommandées.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement susceptible d'augmenter le risque d'ulcération, tels que les corticostéroïdes oraux, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et le déférasirox (voir rubrique 4.5). L’alcool peut également augmenter le risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.5).

L’acide acétylsalicylique à faible dose diminue l’excrétion d’acide urique. De ce fait, les patients qui souffrent d'une diminution de l'excrétion d'acide urique peuvent avoir des crises de goutte (voir rubrique 4.5).

ASPIRINE ARROW doit être utilisé avec précaution en cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Le risque d'effet hypoglycémique avec les sulfonylurées et les insulines peut être potentialisé par ASPIRINE ARROW (voir rubrique 4.5).

ASPIRINE ARROW contient du lactose monohydraté

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

ASPIRINE ARROW contient de la laque aluminique de jaune orangé S (E110)

La laque aluminique de jaune orangé S peut provoquer des réactions allergiques.

Condition de prescription

Non renseigné

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 2.72

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ARROW GENERIQUES