Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable

Autre antiarythmique de classe I - | Code ATC : C01BG07

Succinate de cibenzoline.................................................................................................. 188,46 mg

Quantité correspondant à cibenzoline base........................................................................ 130,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Prévention des récidives des :

- tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.

- tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

-

Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.

- tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

- La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.

- La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés.

-

Chez l'insuffisant rénal

(Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min).

La dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine :

Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min)

Dose (mg/kg/j)

20 < Clcr ≤ 40

3

10 < Clcr ≤ 20

2.5

- La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée (voir rubrique 4.4).

Chez le sujet âgé :

Chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque, la posologie sera réduite à 130 mg par 24 heures soit 2 comprimés à 65 mg (ou 2 fois un demi comprimé à 130 mg).

- La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

orale

Le succinate de cibenzoline ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

- infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

- insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique, bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage.

- En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

-

Le succinate de cibenzoline est généralement déconseillé dans les situations suivantes (voir rubrique 4.5):

- associations aux anti-arythmiques de classe I,

- association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe,

- pendant la grossesse.

Mises en garde spéciales

Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en termes de survie ou de mort subite.

D'autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans.

L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.

Précautions d'emploi

Effets pro-arythmiques

Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.

Antécédents d'insuffisance cardiaque

En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque

Modifications électrocardiographiques

- Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.

- La survenue sous traitement d'un bloc auriculoventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter l'usage du succinate de cibenzoline.

- Un élargissement de QRS supérieur à 25 % des valeurs de base amènera à réduire la posologie.
En cas de modification de la posologie de succinate de cibenzoline ou des traitements associés pouvant affecter la conduction cardiaque, les patients, notamment ceux présentant des anomalies de la conduction, seront étroitement surveillés par électrocardiogramme.

Perturbations électrolytiques

L'hypokaliémie, l'hyperkaliémie ou encore l'hypomagnésémie peuvent favoriser les effets pro-arythmiques des anti-arythmiques de classe I et doivent donc être corrigées avant l'administration de succinate de cibenzoline.

Utilisation dans l'indication flutter auriculaire

Du fait du risque de transformation en flutter 1/1, il est recommandé d'associer à l'acétate de flécaïnide un ralentisseur nodal.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et chez le sujet âgé, la vitesse d'élimination du succinate de cibenzoline peut être ralentie. Il en résulte un risque d'accumulation plasmatique et tissulaire du médicament qui peut être responsable d'effets indésirables. L'existence de ce risque justifie une adaptation de posologie (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Chez les sujets présentant un dysfonctionnement hépatique patent, il est conseillé de surveiller les tests hépatiques.

Lorsqu'un patient présente des signes et symptômes d'hépatite un bilan hépatique doit être pratiqué immédiatement. En cas d’élévation des enzymes hépatiques (ALAT, PAL) supérieures à deux fois la limite supérieure de la normale, le traitement par EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable doit être arrêté.

En outre, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement après l’interruption du traitement jusqu’à un retour aux valeurs normales.

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : 12.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LABORATOIRE XO

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