Classe médicamenteuse

solutions pour nutrition parentérale/ associations. | Code ATC: B05BA10

Composition

Ce médicament se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments. Chaque poche contient un mélange stérile apyrogène avec une solution de glucose, une solution pédiatrique d’acides aminés avec des électrolytes et une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Si l'administration de lipides n'est pas souhaitable, la conception de la poche permet d'ouvrir uniquement la soudure non permanente séparant les compartiments d'acides aminés/électrolytes et la solution de glucose, tout en gardant intacte la soudure séparant les compartiments d'acides aminés et de l'émulsion lipidique. Le contenu de la poche peut donc être perfusé avec ou sans lipides.

La composition du médicament, après avoir mélangé le contenu des deux compartiments (acides aminés et glucose, 2 compartiments, 240 ml de solution) ou trois compartiments (acides aminés, glucose et lipides, 3 compartiments, 300 ml d'émulsion) est présentée dans le tableau suivant.

*2 CP = deux compartiments de la poche, **3 CP = trois compartiments de la poche.

Les apports de l’émulsion/la solution reconstituée sont les suivants :

(1) Incluant les calories des phospholipides d'œuf pour injection.

(2) Incluant les phosphates apportés par les phospholipides d'œuf pour injection de l'émulsion lipidique.

Indications thérapeutiques

NUMETAH G13% E PREMATURES, est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque l’alimentation orale ou la nutrition entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie dépend de la dépense énergétique, du poids, de l'âge, de l'état clinique du patient, et de sa capacité à métaboliser les constituants de NUMETAH G13% E PREMATURES, ainsi que du supplément d'énergie ou de protéines administré par voie orale/entérale. La concentration totale en électrolytes et en macronutriments varie selon le nombre de compartiments ouverts (voir rubrique 2).

La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée. En raison de la composition fixe de la poche tri compartimentée, la capacité à répondre simultanément à tous les besoins nutritionnels peut ne pas être possible. Il existe des situations cliniques où la composition de la poche n’est pas adaptée aux quantités de nutriments nécessaires pour les patients.

Le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal recommandés varient en fonction du constituant. Si les limites du débit de perfusion ou du volume sont atteintes, cela définit la dose journalière maximale. Les recommandations concernant le débit de perfusion par heure et le volume journalier maximal sont les suivantes :

* Limites conformément aux recommandations de l'ESPEN et de l'ESPGHAN

Il se peut que NUMETAH G13% E PREMATURES ne convienne pas à certains nouveau-nés prématurés, car l'état clinique du patient peut nécessiter une administration de formules personnalisées afin de répondre à ses besoins spécifiques évalués par le médecin.

Mode d’administration

Pour les instructions concernant la préparation et la manipulation de l'émulsion/la solution pour perfusion, voir la rubrique 6.6.

Lorsqu’elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (dans la poche et les kits d'administration) doit être protégée de l’exposition à la lumière jusqu’à la fin de l’administration (voir rubriques 4.4, 6.3 et 6.6).

L’utilisation d’un filtre de 1,2 micron est recommandé pour l’administration de NUMETAH G13% E PREMATURES.

En raison de son osmolarité élevée, NUMETAH G13% E PREMATURES non dilué peut être uniquement administré par une veine centrale. Néanmoins, une dilution suffisante de NUMETAH G13% E PREMATURES avec de l'eau pour préparations injectables réduit l'osmolarité et permet une perfusion par une veine périphérique.

La formule suivante indique l'influence de la dilution sur l'osmolarité des poches.

Le tableau suivant présente des exemples d'osmolarité de mélanges avec 2 CP et 3 CP ouverts après ajout d'eau pour préparations injectables :

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Lors de l’arrêt de NUMETAH G13% E PREMATURES, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d'administration doit être ajusté en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la durée de la perfusion, voir rubrique 4.9.

Chez les nouveau-nés prématurés, une administration parentérale continue sur 24 heures est généralement recommandée.

Néanmoins, une même poche ne doit pas être ouverte, suspendue et administrée pendant plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être gérées en fonction de la tolérance métabolique du patient.

La nutrition parentérale peut être poursuivie aussi longtemps que l'état clinique du patient l'exige.

Ce produit contient des électrolytes et peut être supplémenté ultérieurement en utilisant des préparations à base d’électrolytes commercialisées selon l’évaluation du médecin et les besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6.

Des vitamines et des oligo-éléments peuvent être ajoutés selon l’appréciation du médecin et en fonction des besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Les contre-indications générales à l'administration intraveineuse de NUMETAH G13% E PREMATURES en poche à 2 compartiments ouverts sont les suivantes :

- hypersensibilité aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide, à l'une des substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à l'un des composants de la poche ;

- anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés ;

- concentrations plasmatiques élevées et pathologiques en sodium, potassium, magnésium, calcium et/ou phosphore ;

- traitement concomitant par ceftriaxone, même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Voir rubriques 4.4, 4.5 et 6.2 ;

- hyperglycémie sévère.

L'ajout de lipides (administration intraveineuse de NUMETAH G13% E PREMATURES en poche à 3 compartiments ouverts) est contre-indiqué dans les situations cliniques supplémentaires suivantes :

- hyperlipidémie sévère ou troubles sévères du métabolisme lipidique caractérisés par une hypertriglycéridémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Si des signes ou des symptômes d'une réaction allergique se manifestent (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée.

NUMETAH G13%E PREMATURES contient du glucose dérivé du maïs. En conséquence, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être utilisé avec précaution chez les patients allergiques au maïs ou aux produits à base de maïs.

Des cas de réactions fatales avec des précipités de ceftriaxone-calcium dans les poumons et les reins chez des nouveau-nés prématurés ont été décrits.

Chez les nouveau-nés prématurés, un traitement concomitant par ceftriaxone est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Des précipités vasculaires pulmonaires entraînant une embolie pulmonaire d’origine vasculaire et une détresse respiratoire, d’issue fatale dans certains cas, ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir rubrique 6.2). Une formation de précipités dans la circulation sanguine a également été suspectée.

En plus d'une inspection de la solution, le dispositif de perfusion et le cathéter doivent aussi être régulièrement contrôlés afin de détecter toute formation de précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale initiée.

Aucune solution ne peut être ajoutée à la poche sans en vérifier préalablement la compatibilité, étant donné que la formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique peut entraîner une occlusion vasculaire (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Une infection et une septicémie peuvent survenir en cas d'utilisation de cathéters intraveineux pour l'administration de formules parentérales ou en cas d'entretien défectueux des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de certaines maladies ou de certains médicaments peuvent accroître le risque d'infection et de septicémie. Une surveillance clinique étroite et la réalisation d'examens de laboratoire afin de contrôler la survenue de fièvre/frissons, de leucocytose, de complications techniques liées au dispositif d'accès et d'hyperglycémie peuvent contribuer à une détection rapide des infections. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur pathologie sous-jacente. Le risque de complications septiques peut être réduit en insistant sur l'utilisation d'une technique aseptique lors du positionnement et de l'entretien du cathéter, ainsi que lors de la préparation de la formule nutritionnelle.

Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits de nutrition parentérale similaires. Une capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans NUMETAH G13% E PREMATURES ou un surdosage peuvent entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir rubrique 4.8 et 4.9).

Chez les patients souffrant de dénutrition sévère, l’instauration de la nutrition parentérale peut entraîner un syndrome de renutrition qui se caractérise par le passage intracellulaire de potassium, de phosphore et de magnésium parallèlement au fait que les patients deviennent anaboliques. Un déficit en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Il est recommandé de commencer la nutrition parentérale lentement et avec précaution, en surveillant attentivement le bilan hydrique, les électrolytes, les oligo-éléments et les vitamines.

NUMETAH G13% E PREMATURES doit uniquement être administré par une veine centrale sauf si une dilution suffisante est effectuée (voir rubrique 4.2). En cas de supplémentation de la formulation, l'osmolarité du mélange final doit être mesurée avant administration par une veine périphérique afin d'éviter toute irritation veineuse ou des lésions tissulaires en cas d'extravasation de la solution. L'administration périphérique de NUMETAH a conduit à une extravasation, entraînant des lésions des tissus mous et une nécrose de la peau.

Ne pas connecter les poches en série afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l’air résiduel contenu dans la première poche.

Les lipides, les vitamines, les apports en électrolytes supplémentaires et les oligo-éléments doivent être administrés selon les besoins.

Précautions d’emploi

Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances à l’un des 3 compartiments de la poche, ou à la solution/émulsion reconstituée sans avoir au préalable vérifié la compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (en particulier la stabilité de l'émulsion lipidique) (voir rubriques 6.2 et 6.6).

L'exposition à la lumière des solutions pour nutrition parentérale par voie intraveineuse, notamment après l’ajout d’un mélange d’oligo-éléments et/ou de vitamines, peut avoir des effets négatifs sur les résultats cliniques chez les nouveau-nés, en raison de la production de peroxydes et d'autres produits de dégradation. Lorsqu’il est utilisé chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, NUMETAH G13%E PREMATURES doit être protégé de la lumière ambiante, jusqu'à la fin de l'administration (voir rubrique 4.2, 6.3 et 6.6).

L'équilibre hydroélectrolytique, y compris le magnésium, l'osmolarité sérique, les concentrations sériques en triglycérides, l'équilibre acido-basique, la glycémie, les analyses de la fonction hépatique et rénale, l'hémogramme, y compris la numération des plaquettes et les facteurs de coagulation, doivent être régulièrement contrôlés pendant toute la durée du traitement.

En cas d'états instables (par exemple, dus à un état post-traumatique sévère, un diabète décompensé, la phase aiguë d'un choc circulatoire, un infarctus du myocarde aigu, une acidose métabolique sévère, une septicémie sévère et/ou un coma hyperosmolaire), l'administration de NUMETAH G13% E PREMATURES doit faire l'objet d'une surveillance et d'un ajustement selon les besoins cliniques du patient.

Les données disponibles sur l'administration de NUMETAH G13% E PREMATURES chez les nouveau-nés prématurés de moins de 28 semaines d'âge gestationnel sont limitées.

Affections cardiovasculaires

A utiliser avec prudence chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. Le bilan hydrique doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Affections rénales

A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale. Le bilan hydroélectrolytique, y compris le magnésium, doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Les troubles sévères de l'équilibre hydroélectrolytique, les surcharges liquidiennes sévères et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant le début de la perfusion.

Affections hépatiques/gastro-intestinales

A utiliser avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, notamment de cholestase ou présentant une augmentation des enzymes hépatiques. La fonction hépatique doit être étroitement surveillée.

Affections endocriniennes et troubles du métabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient ou si la capacité métabolique pour un composant alimentaire donné n'a pas été évaluée avec précision. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter de l'administration inadéquate ou excessive de nutriments, ou de la composition inappropriée d'un mélange, par rapport aux besoins spécifiques du patient.

Les concentrations sériques en triglycérides et la capacité de l'organisme à métaboliser les lipides doivent être régulièrement surveillées. En cas de suspicion de troubles du métabolisme lipidique, il est recommandé de contrôler la concentration sérique en triglycérides si cela est cliniquement nécessaire.

En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion de NUMETAH G13% E PREMATURES doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée, voir rubrique 4.9.

Affections hématologiques

A utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation sévères. L'hémogramme et les facteurs de coagulation doivent être étroitement surveillés.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 10 poche(s) à 3 compartiments matière plastique suremballée(s)/surpochée(s) de 300 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER