Classe médicamenteuse

OCYTOCIQUES | code ATC : G02AB01

Composition

Méthylergométrine (maléate de)............................................................................................ 0,20 mg

Quantité correspondante en méthylergométrine base............................................................. 0,15 mg

Pour une ampoule de 1 ml.

Indications thérapeutiques

- En obstétrique : prise en charge de la délivrance en cas d’urgence obstétricale :

- hémorragie de la délivrance et du post-partum, après césarienne, après curetage et interruption de grossesse par aspiration ou curetage, subinvolution ou atonie de l’utérus, après expulsion de l’enfant.

- En cardiologie : l’utilisation par voie intraveineuse est exceptionnelle et strictement réservée à la réalisation du test au METHERGIN en milieu cardiologique spécialisé (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

- En obstétrique : voie intra-musculaire exclusive (voir rubrique 4.3). La posologie est de 1 ampoule de 1 ml (0,20 mg).

- En cas de césarienne : la posologie est d’une ampoule de 1 ml (à 0,20 mg), après extraction de l’enfant.

- En cardiologie : voie intraveineuse exclusive ; le test au METHERGIN® utilise des protocoles standardisés. La dose unitaire usuelle varie de 0,05 à 0,40 mg.

- La dose doit être administrée lentement sur une durée d’au moins 60 secondes (voir rubrique 4.4).

Populations particulières

Insuffisance rénale et/ou hépatique

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 4.4).

Voie d'administration

intramusculaire;intraveineuse

Contre-indications

METHERGIN est contre-indiqué :

- en cas d’hypersensibilité à la substance active (la méthylergométrine) ou à d’autres dérivés de l’ergot de seigle ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- en cas d’état infectieux sévère,

- en association à la clarithromycine, à l’érythromycine, à la télithromycine, à l’itraconazole, au kétoconazole, au posaconazole, au voriconazole, aux inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir, au cobicistat, au létermovir, et à l’association ombitasvir + paritaprévir, au sulprostone, ,(voir rubrique 4.5).

- en association aux triptans (voir rubrique 4.5) ;

En obstétrique METHERGIN est contre-indiqué :

- par voie intra-veineuse et par voie intra-myométriale,

- pendant la grossesse et au cours du travail (voir rubrique 4.6),

- en cas de pré éclampsie ou d’éclampsie,

- dans les hémorragies après interruption de grossesse obtenue par méthode médicale, (avec ou sans geste chirurgical) en l’absence de données sur l’association,

- en cas d’hypertension artérielle sévère,

- en cas d’affections vasculaires oblitérantes (y compris l’insuffisance coronaire).

En cardiologie, le test au METHERGIN pratiqué par voie IV est contre-indiqué :

- en cas d’hypertension artérielle sévère non contrôlée,

- en cas de lésions coronaires sévères (lésion du tronc commun de la coronaire gauche, lésions tri tronculaires sévères),

- en cas de lésions coronaires instables (phase aiguë d’un infarctus du myocarde : 7 premiers jours, angor instable : dernière crise < 7 jours, aspect coronarographique évocateur de thrombose).

Mise en garde et précautions d'emploi

Recommandations générales concernant l’administration

L’administration doit se faire sous contrôle tensionnel strict.

En obstétrique :

- la prise en charge médicamenteuse lors de la délivrance doit se faire sous surveillance obstétricale,

- lors d’une présentation anormale, de l’épaule par exemple, METHERGIN ne doit pas être administré avant le dégagement complet de l’enfant, et, en cas de grossesse multiple, avant le dégagement du dernier enfant.

En cardiologie :

- l’administration intraveineuse doit être faite lentement et ne doit pas durer moins de 60 secondes,

- l’administration par voie intra ou péri artérielle doit être évitée,

- la surveillance clinique et électrique prolongée est recommandée en cas de test positif.

Précautions d’emploi

Hypertension artérielle et insuffisance rénale ou hépatique

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance hépatique ou rénale, d’hypertension artérielle légère ou modérée (une hypertension artérielle sévère constitue une contre-indication, voir rubrique 4.3)

Coronaropathie / Facteurs de risque vasculaire

Les patients souffrant d’une maladie coronarienne ou présentant des facteurs de risque vasculaire (tabagisme, obésité, diabète, taux élevé de cholestérol) sont plus susceptibles de développer une ischémie ou un infarctus du myocarde liés aux vasospasmes induits par la méthylergométrine (voir rubrique 4.8).

Autres

METHERGIN doit être utilisé avec précaution en cas d’association avec l’ocytocine et les prostaglandines, en raison d’une potentialisation possible du pouvoir utérotonique de METHERGIN.

Les anesthésiques généraux par inhalation diminuent le pouvoir utérotonique de METHERGIN.

Des administrations accidentelles chez le nouveau-né ont été rapportées. Dans ces cas de surdosage accidentel, des symptômes tels qu’une détresse respiratoire, une cyanose, une oligurie ont été observés. Des cas d’encéphalopathie associés à des symptômes tels qu’irritabilité et léthargie ainsi que des convulsions ont également été rapportés. Le traitement doit être symptomatique, pour les cas les plus graves une assistance respiratoire et cardiovasculaire a été nécessaire. L’issue peut être fatale en l’absence de traitement approprié (voir rubrique 4.9).

Allaitement (voir rubrique 4.6)

En cardiologie : (voir rubrique 5.1)

Teneur en sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une dose maximale journalière de 2 ampoules de 1 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 3 ampoule(s) en verre de 1 ml

Prix : 3.17

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : ESSENTIAL PHARMA (M) (MALTE)