Classe médicamenteuse

produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique contenant de l’iode-131 | code ATC : V10XA02

Composition

Iobenguane (¹³¹I)................................................................................................................: 370 MBq/mL à la date de calibration (correspondant à 0,6 mg/mL d’iobenguane).

L’activité par flacon varie de 1850 MBq à 5550 MBq à la date de calibration.

L'iode-131 a une période physique de 8,02 jours et décroît en xénon-131 stable en émettant les principales radiations suivantes :

La radioactivité due aux autres isotopes de l'iode ((¹³³I), (¹³⁵I) et (¹³⁰I)) ne dépasse pas 0,1 %.

Excipient à effet notoire :

Chaque mL de solution d’iobenguane (¹³¹I) contient 1,9 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Irradiation thérapeutique des tissus tumoraux fixant l’iobenguane.

Ces tumeurs proviennent des cellules embryonnaires issues de la crête neurale telles que le phéochromocytome, le neuroblastome, les tumeurs neuroendocrines digestives de l’intestin moyen et le cancer médullaire de la thyroïde.

Posologie et mode d'administration

Ce médicament ne doit être utilisé que dans les centres de médecine nucléaire agréés et ne doit être manipulé que par des personnes autorisées.

Posologie

Adulte (70 kg) et personnes âgées

L'activité thérapeutique de l’iobenguane (131I) est déterminée pour chaque patient grâce aux données dosimétriques calculées à partir d’un examen pré-thérapeutique.

L'activité injectée et le rythme des injections sont déterminés en fonction de la tolérance hématologique et du type de tumeur. Plus la vitesse de croissance de la tumeur est grande, plus l'intervalle entre deux administrations est court.

L'activité thérapeutique varie de 3,7 à 7,4 GBq.

Les doses thérapeutiques doivent être administrées uniquement au cours d'une hospitalisation.

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite

L’activité à administrer doit être déterminée avec soin car un accroissement de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients, voir rubrique 4.4.

Population pédiatrique

La posologie recommandée est identique chez l'enfant et chez l'adulte.

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

Produit multidose.

Le produit est administré en perfusion intraveineuse dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) généralement sur une durée de 1 à 4 heures.

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament

Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

L'activité du produit doit être mesurée avec un activimètre juste avant l'injection.

Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse (voir rubrique 4.6)

Allaitement (voir rubrique 4.6)

Insuffisance rénale nécessitant une dialyse à court terme.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques

En cas de réaction d’hypersensibilité ou de réaction anaphylactique, l’administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification du bénéfice/risque individuel

Chez chaque patient, l’exposition aux rayonnements ionisants doit se justifier sur la base du bénéfice attendu. L’activité administrée doit, dans tous les cas, être déterminée en limitant autant que possible la dose de radiation résultante tout en permettant d’obtenir l’effet thérapeutique escompté.

L’absorption de l’iobenguane dans les granules chromaffines peut, dans de rares cas, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline qui peut induire une crise hypertensive éphémère. Il est donc nécessaire de mettre en place un suivi constant du patient pendant l’administration. La surveillance de l’ECG et de la tension artérielle pendant l’administration pourrait être indiquée pour certains patients.

Avant l’administration, il est nécessaire de s’assurer que des traitements cardiaques antihypertenseurs d’urgence sont disponibles. (¹³¹I) iobenguane doit être administré lentement.

Les patients présentant une protéinurie ont un risque accru de développer un syndrome spontané de détresse respiratoire aiguë. Par conséquent une analyse d'urine doit être effectuée avant l’administration d’une activité élevée d’iobenguane (¹³¹I).

Le traitement par l’iobenguane (¹³¹I) ne doit être envisagé que chez les patients pour lesquels une greffe de moelle osseuse autologue (contenant peu ou pas de cellules tumorales) est possible. Les effets myélotoxiques (thrombocytopénie) doivent être soigneusement et fréquemment recherchés.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, le rapport bénéfice/risque doit être déterminé avec soin car une exposition accrue aux radiations est possible.

Les activités administrées doivent être adaptées chez les patients ayant reçu des traitements cytostatiques (comme des dérivés du cisplatine) affectant la fonction rénale.

Population pédiatrique

Pour des informations sur l’utilisation dans la population pédiatrique, voir rubrique 4.2.

L'indication doit être doit être considérée avec prudence, car la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (voir rubrique 11).

Préparation du patient

Certains médicaments prescrits pour le traitement de l'hypertension ou en psychiatrie interfèrent avec l’iobenguane (¹³¹I) en modifiant sa capture et sa rétention. Ils influencent donc la dose de radiation délivrée tant au niveau des tissus tumoraux que des tissus sains. L'administration de ces médicaments doit être interrompue avant le traitement (voir rubrique 4.5).

Le blocage de la fixation de l’iode par la thyroïde est entrepris 24 à 48 heures avant l'administration de l’iobenguane (¹³¹I) et poursuivi durant au moins 10 à 15 jours après traitement, par ingestion d'environ 400 mg/jour de perchlorate de potassium. Le blocage par iodure de potassium, iodate de potassium ou solution de Lugol est réalisé à une posologie équivalente à 100 mg d'iode par jour.

Lors du traitement d'un phéochromocytome, il faut veiller aux risques d'interactions d'un traitement hypotenseur sur la captation de l'iobenguane (¹³¹I). L'administration des médicaments hypotenseurs incompatibles doit être interrompue avant la date prévue pour l'administration de la dose thérapeutique d'iobenguane (¹³¹I) (voir rubrique 4.5). Si nécessaire, du propranolol peut leur être substitué.

Avant le traitement, une cryoconservation du sperme devra être envisagée chez les patients pubères masculins.

Le patient doit être correctement hydraté avant l’administration et au moins durant les 24 premières heures suivant l'injection thérapeutique. Il doit être encouragé à boire abondamment et à uriner le plus possible afin de limiter l'irradiation vésicale, en particulier après l'administration d'une activité élevée. Chez les patients ayant des difficultés mictionnelles, une sonde doit être posée après l'administration d'une activité thérapeutique.

Après traitement:

Pour des raisons de radioprotection, le contact étroit avec les nourrissons et les femmes enceintes doit être limité. La période de restriction doit être adaptée à l'activité administrée.

Comme le traitement par l’iobenguane (¹³¹I) peut entraîner une pression artérielle instable, la surveillance des pressions systolique et diastolique et de la fréquence cardiaque est essentielle. La surveillance de la pression artérielle doit être poursuivie pendant au moins 48 heures après l'administration.

La numération de la formule sanguine doit être surveillée tous les deux jours pendant la première semaine puis au moins une fois par semaine dans le mois qui suit la dernière administration thérapeutique. En cas de leucopénie, de thrombopénie, d'invasion massive de la moelle osseuse et / ou d’une insuffisance rénale, l'activité administrée doit être réduite et une surveillance étroite est recommandée.

Le traitement peut être répété à intervalles de 6 à 8 mois. Des activités maximales cumulées pouvant atteindre 29,6 GBq ont été publiées dans la littérature. La myélotoxicité est le principal facteur limitant.

Il est conseillé de réaliser une scintigraphie du corps entier au terme de la première semaine, afin d'apprécier la biodistribution du produit et quantifier sa fixation sur le foyer tumoral.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient 1,9 mg/mL de sodium. En fonction du moment de l’administration de ce produit, la quantité de sodium donnée au patient peut dépasser 1 mmol (23 mg) dans certains cas. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime hyposodé.

Pour les précautions liées au risque environnemental, voir la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 30 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CIS BIO INTERNATIONAL