Classe médicamenteuse

Médicaments de l’ulcère peptique et du reflux gastro-œsophagien (RGO) | code ATC : A02BA02

Composition

Ranitidine (sous forme de chlorhydrate)................................................................................. 300 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire :

1 comprimé pelliculé contient 1,02 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

- Ulcère duodénal

- Ulcère gastrique bénin

- Syndrome de Zollinger-Ellison.

- Prévention des récidives d'ulcères gastriques et duodénaux bénins

- Œsophagite de reflux

RANITIDINE EG 150/300 mg n'est pas indiqué dans le traitement des affections gastro-intestinales mineures, telles que le syndrome de l'intestin irritable.

Enfants âgés de 3 à 18 ans

- Traitement à court terme des ulcères peptiques

- Traitement du reflux gastro-œsophagien, notamment l’œsophagite de reflux, et soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien pathologique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez les adultes/adolescents (à partir de 12 ans) dont la fonction rénale est normale, la posologie recommandée est la suivante :

Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin : 2 comprimés de RANITIDINE EG 150 mg (= 300 mg de ranitidine) ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 300 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou au coucher. Ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg deux fois par jour, matin et soir. La durée du traitement est de 4 semaines. Chez les quelques patients dont les ulcères n’ont pas complètement cicatrisé après 4 semaines de traitement, celui-ci doit être poursuivi pendant 4 semaines supplémentaires selon la même posologie.

Prophylaxie des récidives : les patients ayant répondu au traitement à court terme, et uniquement ceux présentant des antécédents de récidive d'ulcère, peuvent si besoin poursuivre le traitement jusqu'à 12 mois, en prenant 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg par jour au coucher. Une endoscopie doit être pratiquée régulièrement chez ces patients.

Traitement du reflux gastro-œsophagien : 2 comprimés de RANITIDINE EG 150 mg (= 300 mg de ranitidine) ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 300 mg (= 300 mg de ranitidine) après le dîner ou au coucher, ou 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg deux fois par jour (4 fois par jour si nécessaire = 600 mg de ranitidine/jour), matin et soir, jusqu'à 8 semaines (12 semaines si besoin).

Chez les patients présentant une hypersécrétion acide gastrique (syndrome de Zollinger-Ellison par ex.), la posologie initiale doit être de 1 comprimé de RANITIDINE EG 150 mg trois fois par jour (= 450 mg de ranitidine par jour). Si besoin, la dose peut être augmentée jusqu'à 600-900 mg de ranitidine (2 ou 3 comprimés de RANITIDINE EG 300 mg) par jour.

Les patients peuvent être stabilisés à l’aide d’une dose plus élevée si cela est jugé nécessaire sur le plan clinique. Des doses quotidiennes allant jusqu’à 6 g de ranitidine ont été administrées.

Les doses peuvent être administrées au cours ou en dehors des repas.

Population pédiatrique

Enfants âgés de 3 à 11 ans et enfants de plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations de patients particulières.

RANITIDINE EG 150/300 mg ne doit être utilisé chez l'enfant qu'en cas d'absolue nécessité, et uniquement à court terme.

Traitement aigu de l’ulcère peptique

La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère peptique chez l’enfant est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour, administrée en deux doses fractionnées, jusqu’à une dose maximale de 300 mg de ranitidine par jour pendant une période de 4 semaines. Pour les patients dont la cicatrisation est incomplète, il est indiqué de poursuivre le traitement pendant 4 semaines supplémentaires, car la cicatrisation survient normalement après 8 semaines de traitement.

Reflux gastro-œsophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour, administrée en deux doses fractionnées, jusqu’à une dose maximale de 600 mg (la dose maximale est susceptible de concerner les enfants ou adolescents de poids plus élevé présentant des symptômes sévères).

La sécurité et l’efficacité chez les patients nouveau-nés n’ont pas été établies.

Insuffisance rénale

Selon les valeurs de la clairance de la créatinine (ml/min) ou de la créatinine sérique (mg/100 ml), les posologies suivantes sont recommandées :

* Les valeurs de créatinine sérique sont présentées à titre indicatif et ne reflètent pas le même degré d'insuffisance chez tous les patients chez lesquels la fonction rénale est réduite Ceci concerne notamment les patients âgés, chez lesquels la fonction rénale est surestimée par les concentrations en créatinine sérique.

La formule suivante peut être appliquée pour estimer la clairance de la créatinine à partir du taux de créatinine sérique mesuré (mg/100ml), de l'âge (en années) et du poids corporel (en kg). Chez la femme, le résultat doit être multiplié par le facteur 0,85.

Clairance de la créatinine (ml/min) = (140 - âge) x poids corporel

72 x créatinine sérique

Mode d’administration

Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec une quantité de boisson suffisante. S'ils sont administrés à un enfant, les comprimés pelliculés peuvent être dissous dans un verre d'eau ou écrasés. L'utilisation d'une formulation plus adaptée peut être envisagée.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active (chlorhydrate de ranitidine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Des rapports de cas isolés ont mis en évidence un lien entre le développement d'une porphyrie aiguë intermittente et l'administration de chlorhydrate de ranitidine. Les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë intermittente ne doivent donc pas être traités par la ranitidine.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il convient d'exclure tout cancer avant l'instauration du traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique [et si les indications incluent la dyspepsie ; les patients d'âge moyen et avancé présentant des symptômes récents ou évolutifs de dyspepsie doivent être inclus] dans la mesure où le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes de carcinome gastrique.

La ranitidine étant éliminée par voie rénale, la concentration plasmatique de ce médicament est plus élevée chez les patients insuffisants rénaux.

La posologie doit être adaptée comme indiqué ci-dessus dans la partie Recommandations posologiques chez les patients insuffisants rénaux de la rubrique 4.2.

L'observation de rares cas cliniques suggère que le ranitidine pourrait précipiter la survenue de crises de porphyrie aiguë. Il convient donc d'éviter l'administration de ranitidine chez les patients présentant des antécédents de porphyrie aiguë.

Les personnes âgées, les patients diabétiques, immunodéprimés ou ayant une affection pulmonaire chronique peuvent présenter un risque accru de développer une pneumonie communautaire. Une vaste étude épidémiologique a montré qu'il existe un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les patients en cours de traitement par la ranitidine par rapport à ceux ayant arrêté le traitement, avec une augmentation de 1,82 (IC à 95 % 1,26-2,64) du risque relatif observé.

En présence d'un ulcère duodénal ou gastrique bénin, le statut Helicobacter pylori doit être déterminé Chez les patients Helicobacter pylori positifs, l'objectif doit être d'éliminer, si possible, cette bactérie par un traitement d'éradication.

En cas de traitement concomitant par la ranitidine et la théophylline, la concentration plasmatique en théophylline doit être contrôlée et la posologie de la théophylline adaptée si besoin (voir rubrique 4.5).

Il est recommandé de surveiller régulièrement les patients sous traitement concomitant par des anti-inflammatoires non stéroïdiens et la ranitidine, et en particulier les patients âgés ou présentant des antécédents d'ulcère peptique.

Excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

RANITIDINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à RANITIDINE 300 mg - AZANTAC 300 mg, comprimé pelliculé - RANIPLEX 300 mg, comprimé pelliculé.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Faible

Présentation : film(s) thermosoudé(s) polyamide aluminium PVC de 14 comprimé(s)

Prix : 7.94

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS