Classe médicamenteuse

vasodilatateur utilisé en cardiologie, | Code ATC : C01DA08

Composition

Dinitrate d’isosorbide........................................................................................................ 20,00 mg

Pour un comprimé sécable

Excipient à effet notoire : lactose

Indications thérapeutiques

- Traitement préventif de la crise d'angor.

- Traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale, en association aux autres thérapeutiques usuelles.

Posologie et mode d'administration

Posologie

- Les dérivés nitrés s'administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un intervalle libre quotidien afin d'éviter le phénomène d'échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.

- Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise. L'horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêta-bloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant l'intervalle libre. La durée de l'intervalle libre est d'environ 12 heures.

- Les modalités d'administration sont les mêmes dans le traitement préventif de la crise d'angor et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.

- Dans le traitement préventif de la crise d'angor, le phénomène d'échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la posologie n'excède pas 60 mg par jour.

- Dans l'insuffisance cardiaque, le phénomène d'échappement a également été observé. Il peut être au moins partiellement combattu par les thérapeutiques adjuvantes (diurétiques, IEC). Il est possible que son importance clinique soit moindre lorsque des fortes doses de dérivés nitrés sont utilisées.

- Traitement préventif de la crise d'angor

• Dose initiale

Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).

• Dose d'entretien

La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.

La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.

- Insuffisance cardiaque gauche ou globale

• Dose initiale
Il est conseillé de commencer le traitement par les dosages les plus faibles de dérivés nitrés. La spécialité sera administrée 2 à 3 fois par 24 heures en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).

• Dose d'entretien
La dose sera ensuite ajustée en fonction de l'effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient.
La dose usuelle varie de 10 à 80 mg par 24 heures répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d'au moins 12 heures.

- Insuffisance cardiaque réfractaire
En raison de l'équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu'à la dose maximale de 240 mg par 24heures. Les doses élevées s'adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.
Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent d'atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.

Mode d’administration

- Voie orale

- Les comprimés doivent être avalés directement sans être croqués ni sucés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être prescrit dans les cas suivants :

- hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- état de choc, hypotension sévère,

- en association au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil (voir rubriques 4.5 et 4.4) :

• chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré,

• en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit.

En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien qu’en cas de douleurs angineuses pendant un acte sexuel, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate.

De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil, de tadalafil ou de vardénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et si tel est le cas de s’abstenir de tout traitement nitré.

D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

- en association avec les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble (tel que riociguat) en raison du risque accru d’hypotension (voir rubrique 4.5).

Ce médicament NE DOIT GÉNÉRALEMENT PAS ÊTRE UTILISÉ en cas de :

- cardiomyopathie obstructive,

- infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë,

- hypertension intra-crânienne,

- en cas d’allaitement.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

- L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.

- En cas de survenue d’une crise d’angor pendant l’intervalle libre (de même qu’en dehors), une réévaluation de la coronaropathie s’impose et une adaptation du traitement doit être discutée (traitement médicamenteux et éventuellement revascularisation).

- Association de dérivés nitrés au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil, au tadalafil ou au vardénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu (voir rubriques 4.5 et 4.3).

- Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d’emploi

- La posologie efficace devra être atteinte progressivement, en raison du risque d'hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.

- La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l'efficacité et de la tolérance du patient.

- Les substances vasodilatatrices, antihypertensives, les diurétiques et l'alcool peuvent majorer l'hypotension provoquée par les dérivés nitrés, surtout chez le sujet âgé.

- Il n'est pas logique d'associer le dinitrate d'isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leur mécanisme d'action est similaire.

- Des cas d’anémie hémolytique ont été rapportés chez les patients ayant un déficit en G6PD traités par de l’isosorbide. Le dinitrate d’isosorbide doit donc être administré avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.8).

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)

Prix : 4.94

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SANOFI AVENTIS FRANCE