Classe médicamenteuse

MYORELAXANT | code ATC : M03BX05

Composition

Thiocolchicoside................................................................................................................... 4,0 mg

Pour une ampoule de 2 ml

Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 4 mg toutes les 12 heures (soit 8 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

MIOREL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode d’administration

Voie intramusculaire uniquement.

Voie d'administration

intramusculaire

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Hypersensibilité à la colchicine.

- Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6).

- Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).

- Troubles de l’hémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intramusculaire).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue des crises convulsives il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

- Ne pas associer dans la même seringue le thiocolchicoside avec d’autres produits.

- Des cas de malaise de type vagal ont été observés ; par conséquent, éviter les conditions prédisposantes et surveiller une dizaine de minutes après l’injection (voir rubrique 4.8).

- Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c’est-à-dire « sans sodium ».

Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolchicoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/foetotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

THIOCOLCHICOSIDE 4 mg/2 ml - COLTRAMYL 4 mg/2 ml, solution injectable IM en ampoule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 5 ampoule(s) en verre de 2 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FARMACEUTICO SIT