Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) et diurétiques | code ATC : C09BA15

Zofénopril calcique .......................................................................................................... 30,00 mg

Hydrochlorothiazide ......................................................................................................... 12,50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 56.20 mg de lactose monohydraté.

Traitement de l’hypertension essentielle légère à modérée.

Cette association à dose fixe est indiquée chez les patients dont la pression artérielle n’est pas suffisamment contrôlée avec le Zofénopril seul.

Posologie

Adultes

Il est recommandé, avant de passer à l’association à dose fixe, d’augmenter progressivement les doses des deux composants individuellement (c’est à dire le zofénopril et l’hydrochlorothiazide).

Si cela s’avère utile d’un point de vue clinique, il pourra être envisagé de passer directement d’un traitement en monothérapie à l’association fixe.

Patients ne présentant pas de déplétion hydrosodée

La posologie habituelle efficace est de un comprimé par jour.

Patients susceptibles d’avoir une déplétion hydrosodée

L’emploi de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé.

Sujets âgés (au-dessus de 65 ans)

Chez le sujet âgé présentant une clairance de la créatinine normale, aucune adaptation posologique n’est nécessaire.

Chez le sujet âgé présentant une clairance de la créatinine réduite (inférieure à 45 mL/min), l’emploi de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé.

La clairance de la créatinine peut être calculée à partir des taux de la créatinine sérique à l’aide de la formule de Cockroft-Gault :

ClCr (mL/min) = [(140-age) * poids (Kg)]

72 * Cr sérique (mg/dL)

La méthode de calcul indiquée ci-dessus permet de calculer la clairance de la créatinine chez l’homme. Chez la femme, la valeur obtenue doit être multipliée par 0,85.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n’ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En conséquence, son emploi n’est pas recommandé.

Insuffisance rénale et dialyse

Les patients hypertendus, présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 mL/min), pourront être traités avec la même posologie. Le schéma d’administration quotidien en une prise par jour pourra être conservé.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 mL/min), son emploi n’est pas recommandé (voir rubrique 4.4).

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Chez les patients hypertendus sous dialyse, l’utilisation de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandée.

Insuffisance hépatique

Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, chez lesquels la dose de 30 mg de Zofénopril seul a été atteinte, le même schéma posologique que celui utilisé chez des patients présentant une fonction hépatique normale, peut être utilisé.

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients hypertendus présentant une insuffisance hépatique sévère.

Mode d’administration

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé à raison d’une seule prise par jour au moment ou en dehors des repas.

En cas de difficulté à avaler des comprimés, les comprimés pourront être fractionnés en deux et chaque moitié avalée l’une après l’autre au moment prescrit.

orale

- Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

- Hypersensibilité au zofénopril ou à tout autre IEC.

- Hypersensibilité à l’hydrochlorothiazide ou à tout autre sulfamide.

- Hypersensibilité à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

- Antécédent d’œdème de Quincke associé à la prise d’un traitement par un IEC.

- Utilisation concomitante avec un traitement par sacubitril/valsartan. Le traitement par ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir également rubriques 4.4 et 4.5).

- Œdème angioneurotique héréditaire/idiopathique.

- Atteinte hépatique sévère.

- Atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).

- Sténose bilatérale de l’artère rénale ou sténose unilatérale de l’artère rénale en cas de rein unique.

- L’association de ZOFENILDUO à des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

ZOFENOPRIL

Hypotension :

Comme avec les autres IEC et diurétiques, ZOFENILDUO peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, notamment après la première dose, même si la survenue d'une hypotension symptomatique est rare chez les patients atteints d'hypertension non compliquée.

Elle est davantage susceptible de se produire dans les cas suivants : chez des patients ayant présenté une déplétion hydrosodée lors d’un traitement par des diurétiques, régime hyposodé, dialyse, diarrhée ou vomissements, ou chez des patients ayant une hypertension sévère rénine-dépendante (voir rubrique 4.5 et rubrique 4.8).

En cas d'insuffisance cardiaque, accompagnée ou non d'insuffisance rénale, des cas d'hypotension symptomatique ont été observés. Ils sont plus fréquents en cas d'insuffisance cardiaque sévère lié à l'utilisation de fortes doses de diurétiques de l'anse, à la présence d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale fonctionnelle.

Chez les patients présentant un risque accru d'hypotension symptomatique, le traitement devra être débuté sous contrôle médical, de préférence en milieu hospitalier, avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Le traitement diurétique devra, si possible, être temporairement interrompu lors de l'instauration du traitement par ZOFENILDUO.

Cette recommandation vaut également pour les patients souffrant d’angine de poitrine ou de pathologies vasculaires cérébrales chez lesquels une chute excessive de la pression artérielle peut déclencher un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Si une hypotension survient, le patient doit être allongé sur le dos. Une correction de la déplétion volémique avec un soluté isotonique de chlorure de sodium par voie intraveineuse peut s’avérer nécessaire. Une hypotension survenant dès l’instauration du traitement (première dose) n’exclut pas une adaptation posologique ultérieure, à doses progressives, effectuée prudemment avec chacun des principes actifs du médicament, une fois que l’incident a été traité.

Hypertension rénovasculaire :

Chez les patients souffrant d’une sténose bilatérale de l’artère rénale ou de sténose de l’artère rénale en cas de rein unique, il existe un risque accru d’hypotension sévère et d’insuffisance rénale lors d’un traitement avec des IEC. Le traitement concomitant avec des diurétiques peut être un facteur aggravant. L’insuffisance rénale peut survenir même si les valeurs de la créatinine sont très peu modifiées et ce, même chez des patients souffrant de sténose unilatérale de l’artère rénale.

Chez ces patients, le traitement devra être instauré sous surveillance médicale étroite, avec des doses faibles, une titration prudente et un suivi de la fonction rénale.

Insuffisance rénale :

Une surveillance étroite de la fonction rénale au cours du traitement sera effectuée, si elle s’avère nécessaire. Une insuffisance rénale liée aux IEC a été observée, principalement chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère ou de pathologies rénales sous-jacentes y compris une sténose de l’artère rénale. Chez quelques patients chez lesquels aucune pathologie rénale n’était préalablement connue, une augmentation des concentrations plasmatiques d’urée et de créatinine ont été observées, particulièrement lors de l’administration concomitante de diurétiques. Une diminution de la posologie de chacun des principes actifs peut s’avérer nécessaire. Il est recommandé de surveiller attentivement la fonction rénale pendant les premières semaines du traitement.

Dialyse :

Chez les patients traités par les IEC et qui sont dialysés avec des membranes de haute perméabilité en polyacrylonitrile (par exemple AN 69), des réactions anaphylactoïdes telles que gonflement facial, bouffées vasomotrices, hypotension et dyspnée peuvent survenir quelques minutes après le début de l’hémodialyse. Il est recommandé d’utiliser une autre membrane de dialyse ou un autre hypotenseur.

L’efficacité et la tolérance du zofénopril dans l’infarctus du myocarde chez des patients hémodialysés n’a pas été établie. Par conséquent, le zofénopril ne devra pas être utilisé chez ces patients.

Aphérèse de LDL :

Les patients traités avec des IEC et soumis à une aphérèse de LDL avec du dextran sulfate peuvent réagir en développant des réactions anaphylactoïdes similaires à celles des patients sous hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité (voir ci-dessus). Chez ces patients, il est recommandé d’utiliser un antihypertenseur d’une autre classe.

Réactions anaphylactiques au cours d’une désensibilisation ou après une piqûre d’insecte :

Dans de rares cas, des réactions anaphylactoïdes mettant en jeu le pronostic vital peuvent survenir chez des patients traités avec un IEC lors d’un traitement de désensibilisation (par exemple venin d'hyménoptère) ou après une piqûre d’insecte. Chez ces mêmes patients, ces réactions ont été évitées lorsque les IEC ont été arrêtés temporairement mais elles sont réapparues en cas de ré-administration accidentelle de ces médicaments.

La prudence s’impose donc chez des patients traités par un IEC et soumis à ce type de traitement de désensibilisation.

Transplantation rénale :

Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente. Son utilisation chez les transplantés rénaux n’est donc pas recommandée.

Aldostéronisme primaire :

Les patients atteints d’aldostéronisme primaire ne répondent habituellement pas à un traitement par des antihypertenseurs agissant via le système rénine-angiotensine. L’utilisation de ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n’est donc pas recommandée.

Hypersensibilité/Angio-oedème :

Sous traitement avec les IEC, en particulier au cours des premières semaines de traitement, un angio-oedème du visage, des membres, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx peut survenir. Dans de rares cas cependant, des angio-oedèmes sévères peuvent survenir après un traitement à long terme avec un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Le traitement par les IEC doit être immédiatement interrompu et remplacé par un antihypertenseur appartenant à une autre classe pharmacologique.

Un angio-oedème de la langue, de la glotte ou du larynx peut être mortel. Le traitement d’urgence doit au moins comprendre l’administration immédiate par voie sous-cutanée d’une solution d’adrénaline à 1/1000 (0,3 à 0,5 mL) ou l’administration intraveineuse lente d’adrénaline à 1 mg/mL (à diluer selon les instructions) sous surveillance ECG et de la pression artérielle. Le patient doit être hospitalisé et placé en observation pendant au moins 12 à 24 heures et il ne doit pas sortir de l’hôpital avant la disparition complète des symptômes.

Même en cas de gonflement isolé de la langue sans détresse respiratoire, les patients peuvent devoir être placés en observation car le traitement par antihistaminiques et corticoïdes peut ne pas être suffisant.

Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sont responsables d'un taux plus élevé d'angio-œdèmes chez les patients noirs que chez les autres.

Les patients avec un antécédent d'angio-œdème non lié à un traitement par des IEC peuvent présenter un risque accru d'angio-œdème lorsqu'ils reçoivent un traitement par des IEC (voir rubrique 4.3).

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angio-oedème. Le traitement par sacubitril/valsartan ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de ZOFENILDUO. Le traitement par ZOFENILDUO ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir rubriques 4.3 et 4.5).

L’utilisation concomitante d’IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angio-oedème (p. ex. gonflement des voies aériennes ou de la langue, avec ou sans atteinte respiratoire) (voir rubrique 4.5). Il convient de faire preuve de prudence lors de la mise en route d’un traitement par racécadotril, inhibiteurs de mTOR (p. ex. sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et vildagliptine chez un patient prenant déjà un IEC.

Toux :

Pendant le traitement avec des IEC, une toux sèche non productive peut survenir. Elle disparaît après l’arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte lors de l'établissement d'un diagnostic différentiel de toux.

Insuffisance hépatique :

Dans de rares cas, les IEC ont été associés à un syndrome qui débute par un ictère cholestatique et qui évolue jusqu’à la nécrose hépatique fulminante et parfois la mort. Le mécanisme sous-jacent à ce syndrome n’est pas connu. Les patients recevant des IEC et développant un ictère ou une élévation marquée des enzymes hépatiques devront interrompre ce traitement et être suivis en conséquence.

Kaliémie :

Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie car ils inhibent la libération d’aldostérone. Cet effet n’est généralement pas significatif chez les patients dont la fonction rénale est normale. Cependant, chez les patients ayant une fonction rénale altérée et/ou prenant des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium, de l’héparine, du triméthoprime ou du cotrimoxazole (association triméthoprime/sulfaméthoxazole) et en particulier des antagonistes de l’aldostérone ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, une hyperkaliémie peut survenir. Les diurétiques épargneurs de potassium et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II doivent être utilisés avec précaution chez les patients recevant des IEC, et la kaliémie et la fonction rénale doivent être surveillées (voir rubrique 4.5).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) :

Il est établi que l’association d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine-II (ARA II) ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (incluant le risque d’insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’ARA II ou d’aliskiren n’est pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.
Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d’une néphropathie diabétique.

Chirurgie/Anesthésie :

Au cours d’opérations importantes ou au cours d’une anesthésie, les IEC peuvent entraîner une hypotension voire un choc hypotensif car ils peuvent bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. Si l’arrêt préalable de l’IEC n’est pas possible, les volumes intravasculaires et plasmatiques devront être étroitement surveillés.

Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique :

Les IEC doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une sténose de la valve mitrale et des obstacles sur la voie d’éjection du ventricule gauche. Les IEC doivent être évités en cas de choc cardiogénique et d’obstruction hémodynamiquement significative.

Neutropénie/Agranulocytose :

Neutropénies/agranulocytoses, thrombopénies et anémies ont été rapportées chez des patients recevant des IEC. Le risque de développer une neutropénie semble lié à la posologie et dépendant de l’état clinique du patient. Il est rarement observé chez des patients ne présentant pas de complications, mais peut survenir chez des patients souffrant de troubles de la fonction rénale, en particulier lorsque sont associés des troubles vasculaires collagèniques tels que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie, et des traitements par des immunosuppresseurs, l’allopurinol ou le procaïnamide ou en cas d’association de ces facteurs aggravants. Certains de ces patients ont développé des affections graves qui, dans quelques cas, n’ont pas répondu à un traitement intensif par des antibiotiques.

Si le zofénopril est utilisé chez ce type de patients, il est conseillé d’effectuer une numération des globules blancs et de la formule leucocytaire avant le début du traitement, puis toutes les 2 semaines au cours des trois premiers mois de traitement avec le zofénopril et périodiquement par la suite. Pendant le traitement, les patients devront être informés de la nécessité de rapporter tout signe d’infection (par ex. maux de gorge, fièvre) et une numération de la formule leucocytaire doit être effectuée. Le zofénopril et les autres médicaments concomitants (voir rubrique 4.5) devront être arrêtés en cas de neutropénie suspectée ou avérée (neutrophiles inférieurs à 1000/mm3). Elle est réversible à l’arrêt de l’IEC.

Psoriasis :

Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant de psoriasis.

Protéinurie :

Elle peut survenir en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale ou lorsque les IEC sont utilisés à des doses relativement élevées. Chez les patients présentant des antécédents d’affection rénale, une évaluation des protéines doit être effectuée (bandelettes réactives sur la première urine du matin) avant le traitement puis périodiquement.

Patients diabétiques :

La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques traités antérieurement avec des antidiabétiques oraux ou par l’insuline au cours du premier mois de traitement avec un IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium :

L'association du lithium et de ZOFENILDUO est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Différences ethniques :

Comme les autres inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, le zofénopril peut avoir une moindre action antihypertensive chez les patients noirs que chez les autres.

Grossesse :

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

HYDROCHLOROTHIAZIDE

Chez les patients présentant des affections rénales, les diurétiques thiazidiques peuvent provoquer une augmentation de l’urémie. Les effets cumulés de ce principe actif peuvent survenir chez des patients présentant une insuffisance rénale. En cas de survenue d’une insuffisance rénale évolutive, révélée par une augmentation de l’urémie, il conviendra de réévaluer le bien fondé du traitement, en envisageant un arrêt du diurétique.

Les diurétiques thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une hépatopathie évolutive, étant donné que des modifications mineures de l’équilibre hydro-électrolytique peuvent précipiter le coma hépatique.

Effets métaboliques et endocriniens :

Un traitement avec des diurétiques thiazidiques est susceptible de diminuer la tolérance au glucose. Il peut être nécessaire d’adapter la posologie de l’insuline et des antidiabétiques oraux (voir rubrique 4.5). Un diabète sucré latent peut se révéler lors d’un traitement par des diurétiques thiazidiques.

Des augmentations des taux du cholestérol et des triglycérides ont été associées à un traitement avec des diurétiques thiazidiques. Un traitement par des diurétiques thiazidiques peut précipiter une hyperuricémie et/ou une goutte chez certains patients.

Déséquilibre électrolytique :

Comme chez tout patient recevant un traitement par des diurétiques, il convient d’effectuer un dosage des électrolytes sériques à intervalles appropriés.

Les diurétiques thiazidiques, y compris l’hydrochlorothiazide peuvent entraîner des déséquilibres hydro-électrolytiques (hypokaliémie, hyponatrémie et alcalose hypochlorémique). Les signes d’alerte d’un déséquilibre hydro-électrolytique sont les suivants: sécheresse de la bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, douleurs musculaires ou crampes, fatigue musculaire, hypotension, oligurie, tachycardie et troubles gastro-intestinaux à type de nausées ou vomissements.

Bien qu’une hypokaliémie puisse survenir au cours d’un traitement avec des diurétiques thiazidiques, le traitement simultané avec le zofénopril peut diminuer l’hypokaliémie induite par le diurétique. Le risque d’hypokaliémie est plus important chez les patients souffrant d’une cirrhose du foie, chez les patients présentant une diurèse importante, chez ceux ayant pris par voie orale une quantité insuffisante d’électrolytes et chez les patients traités simultanément par des corticoïdes ou de l’ACTH (voir rubrique 4.5).

Une hyponatrémie de dilution peut survenir chez des patients présentant un œdème par temps chaud. La déplétion chlorée est habituellement légère et ne nécessite pas de traitement.

Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’excrétion urinaire du calcium et entraîner une légère élévation transitoire de la calcémie, en l’absence de troubles connus du métabolisme calcique. Une hypercalcémie importante peut révéler une hyperparathyroïdie sous-jacente. Le traitement par diurétiques thiazidiques doit être interrompu avant d’effectuer les tests d’exploration de la fonction parathyroïdienne.

Il a été démontré que les diurétiques thiazidiques augmentent l’excrétion urinaire du magnésium, pouvant conduire à une hypomagnésémie.

Lupus érythémateux :

Une exacerbation ou activation d’un lupus érythémateux disséminé a été rapportée lors d’un traitement avec des diurétiques thiazidiques.

Cancer de la peau non mélanome :

Un risque accru de cancer de la peau non mélanome (CPNM) [carcinome basocellulaire (CB) et carcinome épidermoïde (CE)] avec une augmentation de la dose cumulative d'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) a été observé dans deux études épidémiologiques issues du registre danois des cancers. Les actions photosensibilisantes de l’HCTZ pourraient constituer un mécanisme possible du CPNM.

Les patients prenant de l’HCTZ doivent être informés du risque de CPNM et être invités à vérifier régulièrement leur peau pour détecter toute nouvelle lésion et à signaler rapidement toute lésion cutanée suspecte. Des mesures préventives possibles telles qu'une exposition limitée au soleil et aux rayons UV et, en cas d'exposition, une protection adéquate devraient être conseillées aux patients afin de minimiser le risque de cancer de la peau. Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies. L'utilisation d’HCTZ peut également devoir être reconsidérée chez les patients ayant déjà présenté un CPNM (voir aussi rubrique 4.8).

Épanchement choroïdien, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé:

Les sulfonamides ou leurs dérivés peuvent provoquer une réaction idiosyncratique qui peut conduire à un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé. Les symptômes comprennent une diminution aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires et surviennent typiquement dans les heures ou les semaines qui suivent la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte permanente de la vision. Le traitement principal consiste à arrêter la prise médicamenteuse aussi vite que possible. Il peut être nécessaire d'envisager des traitements médicaux ou chirurgicaux urgents si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Les facteurs de risque de développement d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure des antécédents d'allergies aux sulfonamides ou à la pénicilline.

Toxicité respiratoire aiguë

De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.

Tests anti-dopage :

L’hydrochlorothiazide contenu dans ce médicament pourrait conduire à des résultats positifs lors de tests anti-dopage.

Autres :

Des réactions d’hypersensibilité peuvent survenir chez des patients présentant ou non des antécédents d’allergie ou d’asthme bronchique.

Des cas de réactions de photosensibilité ont été rapportés avec des diurétiques thiazidiques (voir rubrique 4.8). Si une réaction de photosensibilité se produit au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter celui-ci. Si la réintroduction du diurétique est jugée nécessaire, il est recommandé de protéger les zones exposées au soleil ou aux UVA artificiels.

ASSOCIATION ZOFENOPRIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE

Outre les mises en garde propres à chacun des produits, il conviendra de tenir compte des mises en garde suivantes :

Grossesse :

ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n’est pas recommandé au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Compte tenu de l’effet du zofénopril et de l’hydrochlorothiazide chez les patients présentant une insuffisance rénale, ZOFENILDUO 30 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 mL/min).

Risque d’hypokaliémie :

L’association d’un IEC et d’un diurétique thiazidique ne permet pas d’exclure la survenue d’une hypokaliémie. Il convient d’effectuer une surveillance régulière de la kaliémie.

Intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose :

Ce produit contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) PVDC PVC aluminium de 30 comprimé(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG

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