PARACETAMOL ARROW 1 g, comprimé effervescent sécable
Classe médicamenteuse
autres analgésiques et antipyrétiques‑anilides | code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol....................................................................................................................... 1000 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Excipients à effet notoire : sodium, sorbitol.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d’intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
La posologie unitaire usuelle est de un comprimé à 1000 mg par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum.
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés effervescents sécables par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g par jour, soit 4 comprimés effervescents sécables par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l’enfant et l’adolescent, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures.
Chez l’adulte, elles doivent être espacées d’au moins 4 heures.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 3 comprimés effervescents sécables.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
- adulte de moins de 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- alcoolisme chronique ;
- déshydratation ;
- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode d’administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d’eau. Boire immédiatement après.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire par comprimé effervescent sécable (1000 mg), cette présentation n’est pas adaptée à l'enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l’absence de paracétamol dans la composition d’autres médicaments ;
- respecter les doses maximales recommandées.
Dose maximale recommandée
A titre informatif
- Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/j (voir rubrique 4.9).
- Chez l’enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
- Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d’emploi
L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à dose thérapeutique après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédent de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
- poids < 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubrique 5.2)),
- alcoolisme chronique,
- déshydratation,
- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert),
- allergie à l‘aspirine et/ou aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d‘un alcoolisme chronique, le risque d‘atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
Chez l‘enfant, la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Liées aux excipients
Ce médicament contient 394 mg de sodium par dose, ce qui équivaut à 20 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l’OMS. La dose quotidienne maximale de ce produit équivaut à 79 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium par l’OMS. PARACETAMOL ARROW 1 g, comprimé effervescent sécable est considéré comme riche en sodium. Ceci devrait être particulièrement pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sel.
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : tube(s) polypropylène de 8 comprimé(s)
Prix : 2.09
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : ARROW GENERIQUES