Classe médicamenteuse

antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine | code ATC : R06AE07

Composition

Dichlorhydrate de cétirizine..................................................................................................... 10 mg

Pour 1 mL de solution buvable.

Chaque mL de solution buvable en gouttes contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine, une goutte de solution contient 0,5 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Excipients à effet notoire :

- un mL de solution contient 350 mg de propylène glycol ;

- un mL de solution contient 1,35 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ;

- un mL de solution contient 0,15 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Le dichlorhydrate de cétirizine 10 mg/mL, solution buvable en gouttes est indiqué chez l’adulte et l’enfant à partir de 2 ans :

- dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles,

- dans le traitement des symptômes de l’urticaire chronique idiopathique.

Posologie et mode d'administration

Posologie

10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Populations particulières

Sujets âgés

Il n’y a pas lieu d’ajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas d’insuffisance rénale. Compte tenu de l’élimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et s’il ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Adaptation posologique chez les patients atteints d’insuffisance rénale :

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique isolée. Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 6 ans : 2,5 mg deux fois par jour (5 gouttes deux fois par jour).

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (10 gouttes deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (20 gouttes).

Chez l’enfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de l’âge et du poids corporel du patient.

Mode d’administration

Les gouttes doivent être versées dans une cuillère ou diluées dans de l’eau, puis avalées.

Le volume d’eau ajouté pour la dilution devra être adapté à la quantité que le patient, en particulier lors de l’administration à l’enfant, est capable d’avaler. La solution diluée doit être ingérée immédiatement.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à l’hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Patients atteints d’insuffisance rénale en stade terminal avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) estimé inférieur à 15 mL/min.

Mise en garde et précautions d'emploi

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n’a été mise en évidence avec la prise d’alcool (pour des concentrations sanguines d’alcool allant jusqu’à 0,5 g/L). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par exemple, lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de l’arrêt de la cétirizine, même si les symptômes n’étaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez l’enfant de moins de 2 ans.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient 350 mg de propylène glycol par mL de solution buvable.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

CETIRIZINE (DICHLORHYDRATE DE) 10 mg/ml - ZYRTEC 10 mg/ml, solution buvable en gouttes - VIRLIX 10 mg/ml, solution buvable en gouttes.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre brun de 15 ml avec compte-gouttes polyéthylène avec fermeture de sécurité enfant

Prix : 3.58

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ARROW GENERIQUES