Classe médicamenteuse

Inhibiteurs de la pompe à protons | code ATC : A02BC02

Composition

Pantoprazole..................................................................................................................... 20,00 mg

(Sous forme de Pantoprazole sodique sesquihydraté)

Pour un comprimé gastro-résistant.

Indications thérapeutiques

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA est indiqué chez l’adulte et l’adolescent âgé de 12 ans et plus pour :

- le reflux gastro-œsophagien symptomatique,

- le traitement à long terme et la prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien.

PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA est indiqué chez l’adulte pour :

- la prévention d’ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, l’amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires.

Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de 20 mg de pantoprazole une fois par jour, en prenant un comprimé si besoin. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d’une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

Pour le traitement à long terme, une dose d’entretien d’un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. Pantoprazole 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.

Adultes

Prévention d’ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS

La dose orale recommandée est d'un comprimé de pantoprazole 20 mg par jour.

Patients présentant une insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d’insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2)

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2)

Population pédiatrique

L’utilisation de pantoprazole n’est pas recommandée chez l’enfant âgé de moins de 12 ans en raison de l’insuffisance des données de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés. Ils doivent être avalés entiers avec un peu d’eau une heure avant un repas.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement notamment en cas de traitement au long cours. En cas d'élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).

Association concomitante avec les AINS

L’utilisation de PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg pour la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non-stéroïdiens non sélectifs (AINS) devrait être limitée aux patients chez lesquels un traitement par AINS doit être poursuivi et qui présentent un risque accru de développer des complications gastro-duodénales. Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risque individuels tels que l'âge (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic.

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés, si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique (tel que l’atazanavir), n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Le pantoprazole, comme tout anti-sécrétoire gastrique, peut diminuer l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) par hypo- ou achlorhydrie. Ceci devrait être pris en compte chez les patients disposant de réserves réduites ou présentant des facteurs de risque de diminution de l'absorption de la vitamine B12, lors de traitements au long cours ou si des symptômes cliniques sont observés.

Traitement à long terme

Dans le cadre du traitement au long cours, notamment lorsque sa durée excède un an, les patients devront faire l’objet d’une surveillance clinique régulière.

Infections bactériennes gastro-intestinales

Le traitement avec pantoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales provoquées par des bactéries comme Salmonella, Campylobacter et C. difficile.

Hypomagnésémie

Des cas d’hypomagnésémies sévères ont été rarement rapportées chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) comme le pantoprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant au moins un an. Des manifestations graves de l'hypomagnésémie, telles que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent survenir, mais elles peuvent apparaître de façon insidieuse et être négligées. L’hypomagnésémie peut entraîner une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie (voir rubrique 4.8). Chez la plupart des patients concernés, l’hypomagnésémie (et l’hypomagnésémie associée à une hypocalcémie et/ou une hypokaliémie) régresse après supplémentation magnésique et arrêt de l'IPP.

Chez des patients devant recevoir un traitement prolongé par IPPs, ou prenant des IPPs avec la digoxine ou d’autres médicaments pouvant entrainer une hypomagnésémie (par exemple, les diurétiques), les professionnels de santé devraient envisager une mesure du taux plasmatique de magnésium avant l’initiation du traitement par IPP, et de façon périodique au cours du traitement.

Fractures osseuses

Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s’ils sont utilisés à fortes doses et sur une période prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d’autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%. Cette augmentation peut être due en partie à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur, et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.

Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.

Interférence avec les tests de laboratoire

L’augmentation du taux de Chromogranine A (Cg A) peut interférer avec les tests réalisés pour l’exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par PANTOPRAZOLE CRISTERS PHARMA 20 mg doit être interrompu au moins 5 jours avant de mesurer le taux de CgA (voir rubrique 5.1). Si les taux de CgA et de gastrine ne sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l’arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.

Autres excipients

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

PANTOPRAZOLE SODIQUE SESQUIHYDRATE équivalant à PANTOPRAZOLE 20 mg - EUPANTOL 20 mg, comprimé gastro-résistant - INIPOMP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTIPP 20 mg, comprimé gastro-résistant - PANTOZOL CONTROL 20 mg, comprimé gastro-résistant

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) aluminium polyamide PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)

Prix : 3.05

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SUN PHARMA FRANCE