PARACETAMOL BIOGARAN 1000 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Classe médicamenteuse
Autres analgésiques et antipyrétiques - anilides | code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol ............................................................................................................................... 1000 mg
Pour un sachet-dose.
Excipients à effet notoire : saccharose, aspartam et sodium.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Traitement symptomatique des douleurs de l'arthrose.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l’enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).
Posologie et mode d'administration
Posologie
Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité : ne pas prendre 2 unités à la fois.
La posologie unitaire usuelle est d’un sachet à 1000 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 3 sachets par jour.
Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 4 sachets par jour.
Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:
- chez l’enfant et l’adolescent, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d’au moins 4 heures ;
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmenté et sera au minimum de 8 heures.
La dose totale de paracétamol ne devra pas excéder 3 g par jour, soit 3 sachets.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- alcoolisme chronique ;
- déshydratation ;
- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).
Mode d'administration
Voie orale.
Agiter le sachet avant emploi.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruits). Remuer et boire immédiatement après.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Insuffisance hépatocellulaire sévère ;
- Phénylcétonurie, en raison de la présence d’aspartam.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la dose unitaire par sachet (1000 mg), cette présentation n'est pas adaptée à l’enfant de moins de 15 ans.
Pour éviter un risque de surdosage :
- vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autres médicaments ;
- respecter les doses maximales recommandées.
Dose maximale recommandée
A titre informatif
Chez l’enfant de moins de 40 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9).
Chez l’enfant de 41 à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9).
Chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Précautions d'emploi
L’administration de paracétamol peut exceptionnellement entrainer une toxicité hépatique, même à doses thérapeutiques, après un traitement de courte durée et chez des patients sans antécédents de troubles hépatiques (voir rubrique 4.8).
Le paracétamol est à utiliser avec précaution sans dépasser 3 g/jour dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :
- poids < 50 kg ;
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée ;
- insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubrique 5.2)) ;
- alcoolisme chronique ;
- déshydratation ;
- réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert) ;
- allergie à l’aspirine et/ou aux anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteinte hépatique est majoré.
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
Chez l’enfant la posologie devra être ajustée en fonction du poids (voir rubrique 4.2).
Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l’association d’un autre antipyrétique n’est justifiée qu’en cas d’inefficacité.
Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose, c.-à-.d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : 8 sachet(s)-dose(s) papier aluminium polyéthylène
Prix : 2.18
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : BIOGARAN