Classe médicamenteuse

Anesthésiques locaux | code ATC : N01BB53

Composition

1 ml de solution injectable contient :

Chlorhydrate de mépivacaïne.............................................................................................. 20,00 mg

Adrénaline........................................................................................................................... 0,01 mg

Une cartouche de 1,8 ml de solution injectable contient 36 mg de chlorhydrate de mépivacaïne et 0.018 mg d’adrénaline.

Excipient(s) à effet notoire : Métabisulfite de potassium (E224) 1,20 mg/ml et sodium 2,606 mg/ml (0,11 mmol).

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique.

Posologie et mode d'administration

Usage réservé aux dentistes et aux stomatologues

Posologie

Adultes

Comme l’absence de douleur dépend de la sensibilité individuelle du patient, la plus petite dose permettant d’obtenir une anesthésie efficace doit être utilisée.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’adulte est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

Chez un adulte en bonne santé de 70 kg, la dose maximale de mépivacaïne administrée en infiltration sous mucosale et/ou bloc neuronal ne devrait pas dépasser 4,4 mg/kg (0,22 ml/kg) de poids corporel avec une dose absolue de 300 mg de chlorhydrate de mépivacaïne par séance.

Les doses maximales recommandées sont listées dans le tableau ci-dessous selon le volume de la cartouche et le poids du patient.

Population pédiatrique

Selon la conférence de consensus pédiatrique européenne, l’injection n’est pas recommandée chez les patients pédiatriques de moins de 4 ans.

Patients âgés de 4 ans (environ 20 kg de poids corporel) ou plus (voir rubrique 4.3).

Dose thérapeutique recommandée :

Des précautions particulières doivent être utilisées dans la population pédiatrique. La technique d’anesthésie doit être choisie avec soin et éviter les techniques douloureuses. Le comportement de l’enfant durant la procédure doit être surveillé attentivement.

Pour une opération de routine, la dose usuelle chez l’enfant est d’une cartouche mais un volume inférieur peut être suffisant pour assurer une anesthésie efficace. Si le dentiste le juge nécessaire, il pourra utiliser davantage de cartouches lors d’interventions plus lourdes, tout en respectant la dose maximale recommandée.

La dose moyenne à prévoir chez l'enfant est de 0,5 mg de chlorhydrate de mépivacaïne (0,025 mL de solution anesthésique) par kilogramme de poids corporel.

Dose maximale recommandée :

Ne pas dépasser l’équivalent de 3 mg de chlorhydrate de mépivacaïne /kg (0,15 ml mépivacaïne /kg) de poids corporel.

La dose maximale recommandée figure dans ce tableau :

Populations spéciales

En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez :

- les personnes âgées

- les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique

Mode d’administration

Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale.

Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intravasculaire.

Des réactions systémiques majeures peuvent survenir suite à une injection intravasculaire accidentelle. On peut les éviter dans la plupart des cas en effectuant une aspiration puis en injectant lentement : la vitesse d’injection ne devrait pas dépasser 1mL de solution par minute.

Afin d’éviter tout risque d’infection (c’est à dire de transmettre l’hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour aspirer la solution doivent être neuves et stériles.

A usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Ce médicament ne doit pas être utilisé s’il est trouble ou s’il a changé de couleur.

Voie d'administration

dentaire

Contre-indications

- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfants de moins de 4 ans (20 kg environ de poids corporel).

A cause de la mépivacaïne :

- Troubles sévères de la conduction cardiaque ;

- Epilepsie non contrôlée.

A cause de l’adrénaline :

- Hypertension non contrôlée/sévère ;

- Cardiopathie ischémique sévère ;

- Tachyarythmies persistantes/sévères ;

- Thyrotoxicose ;

- Phéochromocytome.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients suivants :

Patients avec maladies cardiovasculaires :

- Maladies vasculaires périphériques

- Arythmies surtout d’origine ventriculaire

- Insuffisance cardiaque

- Hypotension.

Ce médicament doit être administré avec précaution chez les patients ayant une fonction cardiaque réduite car ils compensent moins bien une prolongation de la conduction auriculo-ventriculaire.

Patients épileptiques :

A cause de leurs effets convulsants, tous les anesthésiques locaux doivent être utilisés avec précaution.

Chez les patients ayant une épilepsie non contrôlée, voir la rubrique 4.3.

Patients présentant une affection hépatique :

Il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace

Patients présentant une affection rénale :

Patients recevant un traitement antiplaquettaire / anticoagulant :

L'augmentation du risque d'hémorragie grave après la perforation accidentelle d'un vaisseau et au cours d'une intervention chirurgicale oro-maxillo-faciale doit être prise en compte. La surveillance de l’INR (International Normalized Ratio) doit être accrue chez les patients sous anticoagulants.

Patients avec un diabète non contrôlé :

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de l’effet hyperglycémique de l’adrénaline.

Patients avec une prédisposition au glaucome aigu par fermeture de l’angle

Ce médicament doit être utilisé avec précaution à cause de la présence d’adrénaline

Patients âgés :

Les doses doivent être réduites chez les patients âgés de plus de 70 ans (absence de données cliniques).

Ce médicament doit être utilisé de manière sûre et efficace, dans des conditions appropriées :

Les effets de l'anesthésique local peuvent être réduits lorsque ce médicament est injecté dans une zone présentant une inflammation ou une infection.

Il existe un risque de lésion par morsure (lèvres, joues, muqueuse et langue), en particulier chez l'enfant ; le patient doit être averti qu'il doit éviter de mâcher des chewing-gums ou de manger jusqu'à ce qu'il retrouve des sensations normales.

Il faut envisager un risque de nécrose locale chez les patients hypertendus ou diabétiques.

Ce médicament contient du métabisulfite de potassium, un sulfite qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche. Il est donc considéré essentiellement "sans sodium".

Précautions d'emploi

L'utilisation de ce produit nécessite impérativement au préalable :

- D’interroger le patient pour connaître son terrain, ses traitements actuels et ses antécédents médicaux

- De maintenir un contact verbal avec le patient

- D’avoir un kit de réanimation prêt (voir rubrique 4.9).

Risque associé à une injection intravasculaire accidentelle :

Une injection intravasculaire accidentelle (c’est à dire une injection intraveineuse par inadvertance dans la circulation systémique, une injection intraveineuse ou intra artérielle dans la région de la tête et du cou) peut être associée à des réactions indésirables graves, comme des convulsions, suivies d'une dépression cardiorespiratoire et du système nerveux central et d'un coma, progressant vers un arrêt respiratoire et circulatoire, à cause de l’augmentation soudaine des taux d’adrénaline et de mépivacaïne dans la circulation systémique.

Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local. Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.

Risque associé à une injection intraneurale accidentelle :

L'injection intraneurale accidentelle peut provoquer un déplacement rétrograde du médicament le long du nerf.

Afin d'éviter les injections intraneurales et d'empêcher les lésions nerveuses liées au blocage nerveux, l'aiguille doit toujours être retirée légèrement si le patient ressent une sensation de choc électrique au cours de l'injection, ou si l'injection est particulièrement douloureuse. En cas de lésion nerveuse causée par l'aiguille, l'effet neurotoxique peut être aggravé par la neurotoxicité chimique potentielle de la mépivacaïne, et la présence d'adrénaline, qui peut altérer l'irrigation sanguine périneurale et empêcher l'évacuation de la mépivacaïne au niveau local.

Risque de cardiomyopathie de Takotsubo ou cardiomyopathie de stress :

Des cas de cardiomyopathies de stress induites par l’injection de catécholamines ont été rapportés.

En raison de la présence d’adrénaline, les précautions et la surveillance doivent être accrues dans les cas suivants : patients stressés avant l’intervention ou conditions d’utilisation qui pourraient contribuer au passage systémique de l’adrénaline, par exemple : administration d’une dose supérieure à la dose recommandée ou injection intravasculaire accidentelle.

Si le dentiste a connaissance de pareilles conditions sous-jacentes chez un patient nécessitant une anesthésie dentaire, il lui appartiendra d’en tenir compte.

L'utilisation concomitante d'autres médicaments peut nécessiter une surveillance accrue (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel DENTAIRE

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SEPTODONT