Classe médicamenteuse

Anesthésiques, généraux ; autres anesthésiques généraux | code ATC : N01AX10

Composition

Propofol...................................................................................................................... 20 mg

Pour 1 ml d’émulsion injectable/pour perfusion

Chaque flacon de 50 ml contient 1 000 mg de propofol.

Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml d’émulsion injectable/pour perfusion contient : 50 mg d’huile de soja raffinée.

Indications thérapeutiques

PROPOFOL BAXTER est un anesthésique intraveineux à courte durée d’action pour :

- L’induction et l’entretien d’une anesthésie chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans,

- La sédation des patients ventilés de plus de 16 ans en unité de soins intensifs,

- La sédation lors des interventions chirurgicales et des actes diagnostiques, seul ou en complément d’anesthésie locale ou régionale chez l’adulte et l’enfant de plus de 3 ans.

Posologie et mode d'administration

PROPOFOL BAXTER ne peut être administré que par des médecins ayant été formés à l’anesthésiologie ou aux soins intensifs. La sédation ou l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER et l’intervention chirurgicale ou diagnostique ne peuvent être réalisées par la même personne.

Les fonctions cardiaques, circulatoires et respiratoires doivent être constamment contrôlées (par ex. ECG, oxymétrie du pouls). Les équipements utilisés en cas d’accident éventuel durant l’anesthésie ou la sédation doivent être prêts à tout moment.

Le dosage doit être ajusté individuellement tout en tenant compte de la prémédication et de la réaction du patient.

Normalement, l’administration supplémentaire d’analgésiques est nécessaire.

L’administration de bolus avec PROPOFOL BAXTER est déconseillée.

Posologie

Anesthésie pour adultes

Induction d’une anesthésie :

Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est administré, titré à une vitesse de 20 à 40 mg de propofol toutes les 10 secondes, à l’aide d’une pompe à perfusion, jusqu’à la perte de connaissance.

La plupart des adultes de moins de 55 ans nécessitent habituellement une dose totale comprise entre 1,5 et 2,5 mg de propofol/kg.

Pour les patients des groupes de risques ASA III et IV, en particulier en cas de défaillance cardiaque antérieure et chez les patients âgés, il peut être nécessaire de réduire le dosage total de PROPOFOL BAXTER jusqu’à 1 mg de propofol/kg, auquel cas PROPOFOL BAXTER est administré à une vitesse de perfusion plus lente (environ 20 mg de propofol toutes les 10 secondes).

Entretien de l’anesthésie :

Pour l’entretien d’une anesthésie à l’aide d’une perfusion continue, le dosage et la vitesse de perfusion doivent être ajustés en fonction de chaque personne.

Normalement, le dosage est compris entre 4 et 12 mg de propofol/kg/h afin de conserver un niveau d’anesthésie satisfaisant.

Chez les patients âgés dont l’état de santé général est affaibli ou qui sont atteints d’hypovolémie et chez les patients des groupes de risques ASA III et IV, le dosage de PROPOFOL BAXTER peut être réduit jusqu’à 4 mg de propofol/kg/h.

Anesthésie chez les enfants âgés de plus de 3 ans

Pour l’induction d’une anesthésie, PROPOFOL BAXTER est titré lentement jusqu’à ce que des signes cliniques indiquant le début de l’anesthésie soit visibles. La dose doit être ajustée en fonction de l’âge et/ou du poids de l’enfant. La plupart des enfants de plus de 8 ans nécessitent environ 2,5 mg de propofol/kg pour l’induction de l’anesthésie. Chez les enfants plus jeunes, la dose requise peut être supérieure (2,5 à 4 mg de propofol/kg). Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV (voir rubrique 4.4).

L’entretien du niveau d’anesthésie requis peut être obtenu en administrant PROPOFOL BAXTER à l’aide d’une perfusion. Les dosages requis varient considérablement d’un patient à l’autre, cependant un niveau d’anesthésie satisfaisant est normalement obtenu à des doses comprises entre 9 et 15 mg de propofol/kg/h. Chez les enfants plus jeunes, la dose requise peut être supérieure.

Des doses inférieures sont recommandées chez les patients des groupes de risques ASA III et IV (voir rubrique 4.4).

Il n’existe pas de données suffisantes quant à l’utilisation chez l’enfant de moins de 3 ans.

Sédation des patients de plus de 16 ans en unité de soins intensifs

Pour la sédation des patients ventilés en soins intensifs, PROPOFOL BAXTER doit être administré sous forme d’une perfusion continue. Le dosage dépend du niveau de sédation souhaité. Normalement, les niveaux de sédation souhaités peuvent être obtenus à l’aide de doses comprises entre 0,3 et 4,0 mg de propofol/kg/h (voir rubrique 4.4.)

PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.

L’administration de PROPOFOL BAXTER à l’aide d’un système TCI (perfusion à objectif de concentration) n’est pas recommandée pour la sédation dans le cadre de soins intensifs.

Sédation des adultes pour les interventions chirurgicales et les actes diagnostiques

Pendant l’administration de PROPOFOL BAXTER, le patient doit être continuellement surveillé afin de détecter les signes d’une baisse de la pression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficience en oxygène, et les équipements d’urgence habituellement utilisés en cas d’accident doivent être prêts à tout moment.

Pour l’induction d’une anesthésie, entre 0,5 et 1,0 mg de propofol/kg sont généralement administrés pendant 1 à 5 minutes. Pour l’entretien de l’anesthésie, le dosage est déterminé en fonction du niveau de sédation souhaité et se situe généralement entre 1,5 et 4,5 mg de propofol/kg/h.

Un dosage inférieur et une administration plus lente peuvent être nécessaires pour les patients des groupes de risques ASA III et IV. Un dosage moindre peut également être nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.

Remarque

Chez les patients âgés, des doses réduites sont requises pour l’induction d’une anesthésie avec PROPOFOL BAXTER. L’état de santé général et l’âge du patient doivent être pris en considération. La dose réduite doit être administrée plus lentement et titrée en fonction de la réaction.

Même en cas d’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour l’entretien de l’anesthésie et pour la sédation, le débit de perfusion et la concentration dans le sang sélectionnée pour le propofol doivent être réduits. Une réduction supplémentaire du dosage et du débit de perfusion est requise pour les patients des groupes de risques ASA III et IV. Les patients âgés ne doivent pas recevoir de bolus (individuel ou multiple), car il peut en résulter une dépression respiratoire ou circulatoire.

Sédation des enfants de plus de 3 ans pour les procédures chirurgicales et les actes diagnostiques

Le dosage et les périodes entre les doses sont sélectionnés en fonction du niveau de sédation requis et de la réponse clinique. Pour l’induction de la sédation, une dose comprise entre 1 et 2 mg de propofol/kg est nécessaire pour la plupart des patients pédiatriques. L’entretien de la sédation est effectué avec la titration de PROPOFOL BAXTER par perfusion, jusqu’à obtention du niveau de sédation souhaité. Pour la plupart des patients, entre 1,5 et 9 mg de propofol/kg/h sont requis.

Des doses inférieures peuvent être nécessaires chez les patients des groupes de risques ASA III et IV.

PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé pour la sédation des enfants de 16 ans ou moins en soins intensifs.

Mode d’administration

Les flacons doivent être agités avant utilisation.

PROPOFOL BAXTER ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permet de ce fait la croissance de micro-organismes. Par conséquent, l’émulsion doit être utilisée immédiatement.

Une asepsie stricte doit être respectée tant pour PROPOFOL BAXTER que pour l’équipement de perfusion utilisé durant la période de perfusion. L’ajout de médicaments ou de liquides dans la perfusion en cours de PROPOFOL BAXTER doit s’effectuer à proximité immédiate de la canule.

Lors de l’utilisation de PROPOFOL BAXTER, aucun filtre antibactérien ne peut être utilisé.

La durée d’une perfusion de PROPOFOL BAXTER effectuée avec un même système de perfusion ne peut excéder 12 heures, comme il est d’usage pour les émulsions graisseuses. Au terme de la perfusion, et au plus tard après 12 heures, les quantités restantes de PROPOFOL BAXTER et le système de perfusion ne peuvent être utilisés davantage ; si nécessaire, le système de perfusion doit être remplacé.

PROPOFOL BAXTER ne doit pas être mélangé à d’autres solutions injectables ou pour perfusion. Cependant, la co-administration de propofol avec une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de chlorure de sodium à 1,8 mg/ml (0,18 %) et de glucose à 40 mg/ml (4 %) et une solution injectable de lidocaïne sans conservateur à 10 mg/ml (1 %) est possible à l’aide d’un connecteur en Y à proximité du site d’injection.

Pour réduire la douleur au site d’injection, PROPOFOL BAXTER devrait être administré dans une veine plus grosse, ou une solution injectable de lidocaïne peut être administrée avant l’induction de l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER.

Les myorelaxants atracurium et mivacurium ne doivent pas être administrés via le même accès intraveineux que celui utilisé pour PROPOFOL BAXTER si ce dernier n’a pas été rincé.

Le contenu d’un flacon et le système de perfusion respectif sont à usage unique pour un seul patient.

Durée d’utilisation

PROPOFOL BAXTER ne peut être utilisé plus de 7 jours chez un patient.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

N’utilisez pas PROPOFOL BAXTER :

- · En cas d’hypersensibilité à la substance active, au soja, aux arachides ou à l’un des autres composants de l’émulsion mentionnés à la rubrique 6.1,

- Pour l’anesthésie des enfants âgés de moins de 3 ans,

- · Pour la sédation des patients de 16 ans ou moins en soins intensifs (voir rubrique 4.4),

Mise en garde et précautions d'emploi

Pendant l’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour la sédation lors des actes chirurgicaux et diagnostiques, le patient doit être continuellement surveillé afin de détecter les signes précurseurs d’une baisse de la pression artérielle, d’une obstruction des voies respiratoires et d’une déficience en oxygène.

Comme c’est également le cas avec d’autres sédatifs, des mouvements spontanés du patient peuvent survenir durant les interventions chirurgicales, avec l’utilisation de PROPOFOL BAXTER pour la sédation. Pour les interventions qui exigent l’immobilité du patient, ces mouvements peuvent compromettre le succès de l’opération.

Des cas d’abus et de pharmacodépendance au propofol ont été rapportés notamment chez les professionnels de santé. Comme pour tous les médicaments d’anesthésie générale, il ne peut être utilisé sans sécuriser les voies respiratoires ; dans le cas contraire, des complications respiratoires mortelles peuvent survenir.

Après avoir utilisé PROPOFOL BAXTER, il est nécessaire de s’assurer que le patient s’est complètement remis de l’anesthésie avant sa sortie de l’hôpital.

Dans certains cas, l’utilisation de PROPOFOL BAXTER peut s’accompagner en post-opératoire d’une phase d’inconscience, pouvant elle-même s’accompagner d’une augmentation du tonus musculaire. Cet état survient selon que le patient était précédemment réveillé ou pas. Même si le patient reprendra conscience spontanément, un patient inconscient doit être gardé en observation intensive.

Les troubles provoqués par PROPOFOL BAXTER disparaissent généralement au bout de 12 heures.
Lors des explications fournies au patient sur les effets de PROPOFOL BAXTER, et dans le cadre des recommandations suivantes, le médecin doit tenir compte du type d’intervention, des traitements concomitants, de l’âge et de l’état du patient.

- Le patient doit obligatoirement se faire accompagner lors de la sortie.

- Le patient doit être informé du délai nécessaire avant la reprise d’activités manuelles ou exigeant une dextérité/d’activités à risque (par ex. conduite de véhicule motorisé).

- Le patient doit être informé du fait que la prise d’autres sédatifs (par ex. benzodiazépine, opiacés, alcool) peut prolonger et accroître les troubles.

Tout comme pour d’autres anesthésiques intraveineux, PROPOFOL BAXTER doit être administré de façon plus lente que d’ordinaire et utilisé avec prudence pour des patients présentant des troubles cardiaques, respiratoires, rénaux et hépatiques, pour des patients hypovolémiques et pour des patients affaiblis (voir rubrique 4.2).

L’insuffisance cardiaque, circulatoire et respiratoire ainsi que l’hypovolémie doivent si possible être compensées avant l’administration du médicament.

Dans le cas de patients présentant des défaillances cardiaques sévères, PROPOFOL BAXTER doit être administré avec toutes les précautions correspondantes et en association avec une surveillance intensive.

Une baisse de la pression artérielle marquée peut nécessiter l’administration de substituts de plasma, éventuellement de vasoconstricteurs et une administration ralentie de PROPOFOL BAXTER. L’éventualité d’une baisse massive de la pression artérielle doit être prise en considération pour les patients présentant une irrigation coronarienne ou cérébrale réduite ou une hypovolémie.

La clairance du propofol est dépendante du flux sanguin. Par conséquent, une médication concomitante qui réduit le débit cardiaque diminuera également la clairance du propofol.

Le propofol ne présente aucun effet vagolytique. Son utilisation a été associée à la survenue de bradycardie pouvant avoir des conséquences graves (arrêt cardiaque). Par conséquent, lorsqu’il existe un tonus vagal élevé préexistant ou que PROPOFOL BAXTER est administré avec d’autres médicaments pouvant réduire la fréquence cardiaque, l’administration par voie intraveineuse d’un agent anticholinergique doit être envisagée avant ou pendant l’anesthésie avec PROPOFOL BAXTER.

Lors de l’utilisation de PROPOFOL BAXTER chez les personnes épileptiques, il est possible qu’une crise survienne.

Avant d’administrer le propofol de manière répétée ou à long terme (> 3 heures) chez les enfants en bas âge (< 3 ans) et les femmes enceintes, il convient de tenir compte du rapport bénéfice/risque de la procédure prévue, puisque des études précliniques ont révélé des cas de neurotoxicité ; voir rubrique 5.3.

Population pédiatrique

L’administration de PROPOFOL BAXTER n’est pas recommandée chez les nourrissons, car cette population de patients n’a pas été suffisamment évaluée.

Les données pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2) indiquent que la clairance du propofol est considérablement réduite chez les nourrissons avec une très grande variabilité entre individus. Lors de l’utilisation de doses recommandées pour les enfants plus âgés, un surdosage peut se produire et entraîner une dépression circulatoire et respiratoire sévère (voir rubrique 4.8).

PROPOFOL BAXTER est déconseillé chez l’enfant de moins de 3 ans, car une titration correspondante du médicament chez le jeune enfant ne peut être obtenue facilement en raison du volume extrêmement faible requis.

Le propofol ne doit pas être utilisé pour la sédation chez les patients de 16 ans et moins en soins intensifs, étant donné que la sécurité d’emploi et l’efficacité du propofol pour la sédation dans cette tranche d’âge n’ont pas été démontrées (voir rubrique 4.3).

Remarques concernant la prise en charge en unité de soins intensifs

L’utilisation d’une émulsion de propofol en perfusions pour la sédation en soins intensifs est associée à un ensemble de troubles métaboliques et de défaillances d’organes pouvant entraîner la mort.

De plus, la survenue simultanée des effets secondaires suivants a également été rapportée : acidose métabolique, rhabdomyolyse, hyperkaliémie, hépatomégalie, insuffisance rénale, hyperlipidémie, arythmie cardiaque, ECG type Brugada (élévations du segment ST en forme de selle de cheval ou de tente dans les dérivations précordiales droites [V1-V3] et ondes T concaves) et/ou insuffisance cardiaque avec aggravation rapide ne répondant habituellement pas aux mesures thérapeutiques inotropes.

La combinaison de ces événements est également appelée « syndrome lié à une perfusion de propofol ».

Ces cas ont été observés la plupart du temps chez des patients ayant des blessures sévères à la tête et chez des enfants ayant des infections du tractus respiratoire qui avaient reçu des doses supérieures à la dose recommandée chez les adultes pour la sédation en soins intensifs.

Les facteurs suivants sont présumés être des facteurs de risque significatifs pour le développement de cette complication :

Faible saturation en oxygène du tissu, lésion neurologique sévère et/ou sepsis ; dose élevée de l’un ou de plusieurs des médicaments suivants : vasoconstricteurs, stéroïdes, agents inotropes et/ou propofol (habituellement à des dosages supérieurs à 4 mg de propofol/kg/h durant plus de 48 heures).

Le médecin prescripteur doit être attentif à ces effets indésirables possibles chez les patients présentant les facteurs de risques décrits ci-dessus et arrêter immédiatement l’utilisation du propofol dès l’apparition des symptômes précédemment indiqués. L’ensemble des sédatifs et des médicaments utilisés en soins intensifs doivent être titrés de façon à garantir un apport optimal en oxygène et une optimisation des paramètres hémodynamiques. En cas de survenue de ces changements lors du traitement, les patients présentant une pression intracrânienne élevée doivent recevoir un traitement adapté préservant l’irrigation cérébrale. Dans la mesure du possible, le médecin doit s’assurer que à ce que le dosage recommandé de 4 mg de propofol/kg/h ne soit pas dépassé.

Il convient d’être attentif aux troubles du métabolisme des lipides ou à d’autres troubles, en raison desquelles les émulsions graisseuses doivent être administrées avec précaution.

Un contrôle des paramètres relatifs au métabolisme des lipides est recommandé si PROPOFOL BAXTER est utilisé chez des patients pour lesquels sont suspectées des valeurs lipidiques sanguines élevées. L’administration de PROPOFOL BAXTER doit être ajustée en conséquence si l’analyse indique un trouble du métabolisme des lipides. Dans le cas de patients recevant simultanément une nutrition parentérale, la quantité de lipides administrée en cas d’utilisation de PROPOFOL BAXTER doit être prise en compte. 1,0 ml de PROPOFOL BAXTER contient 0,1 g de graisse.

Précautions supplémentaires

Le traitement doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des troubles mitochondriaux. Ces patients peuvent être confrontés à une exacerbation de leur maladie quand ils sont sous anesthésie, ou pendant une intervention chirurgicale, ou si un traitement de soins intensifs est administré. Le maintien de la normothermie, l’apport de glucides et une bonne hydratation sont recommandés chez ces patients. Les premiers signes d’une exacerbation d’un trouble mitochondrial et le syndrome lié à une perfusion de propofol peuvent être similaires.

PROPOFOL BAXTER ne contient aucun agent conservateur antimicrobien, et permet de ce fait la croissance de micro-organismes.

Si PROPOFOL BAXTER est administré en association avec de la lidocaïne, vous devez noter que cette dernière ne doit pas être administrée aux patients atteints de porphyrie aiguë héréditaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

PROPOFOL 20 mg/mL - DIPRIVAN 20 mg/ml, émulsion injectable

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 50 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : BAXTER HOLDING (PAYS-BAS)