Classe médicamenteuse

Agents pour la dermatite, corticostéroïdes exclus | code ATC : D11AH01

Composition

Tacrolimus monohydraté.................................................................................................... 1,022 mg

Correspondant à tacrolimus................................................................................................... 1,0 mg

Pour 1 g de pommade

Indications thérapeutiques

Adultes et adolescents (16 ans et plus).

Traitement des poussées

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l’adulte et de l’adolescent en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.

Traitement d’entretien

Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère pour la prévention des poussées et la prolongation des intervalles sans poussées chez les patients présentant des exacerbations très fréquentes de la maladie (au moins 4 par an) qui ont eu une réponse initiale à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).

Posologie et mode d'administration

Le traitement par TAKROZEM doit être instauré par des médecins possédant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la dermatite atopique.

Deux dosages de tacrolimus sont disponibles : 0,03 % pommade et 0,1 % pommade.

Posologie

Traitement des poussées

TAKROZEM peut être utilisé en cures courtes ou en traitement au long court intermittent. Le traitement ne doit pas être continu.

Le traitement doit débuter dès l’apparition des premiers signes et symptômes. Chaque zone affectée de la peau sera traitée jusqu’à disparition ou quasi-disparition des lésions ou lésions légères. Par la suite, un traitement d’entretien peut être envisagé, si approprié (voir ci-dessous). Dès les premiers signes de réapparition (poussées) des symptômes de la maladie, le traitement doit être redémarré.

Adultes et adolescents (16 ans et plus)

Le traitement doit être débuté avec TAKROZEM 0,1 % deux fois par jour et doit être poursuivi jusqu’à guérison des lésions. Si les symptômes réapparaissent, le traitement doit être redémarré deux fois par jour. Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, tacrolimus 0,03 % pommade, si l’état clinique le permet.

Habituellement, une amélioration est observée au cours de la première semaine de traitement. Si aucune amélioration n’est observée après deux semaines de traitement, un autre traitement devra être envisagé.

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées. Toutefois, l’expérience clinique dans cette population de patients n’a pas montré la nécessité d’un ajustement posologique.

Population pédiatrique

Seul tacrolimus 0,03 % pommade doit être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Le tacrolimus ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 2 ans jusqu’à ce que des données complémentaires soient disponibles.

Traitement d’entretien

Un traitement d’entretien est approprié pour les patients qui répondent à un traitement par tacrolimus pommade 2 fois par jour pendant 6 semaines maximum (disparition ou quasi-disparition des lésions, ou lésions légères).

Les patients adultes et les adolescents (16 ans et plus) doivent utiliser TAKROZEM 0,1%, pommade. Le traitement doit être appliqué une fois par jour, deux fois par semaine (par exemple le lundi et le jeudi) sur les zones habituellement affectées par la dermatite atopique, pour prévenir l’apparition des poussées. Un délai de 2-3 jours sans traitement par TAKROZEM doit être respecté entre les applications.

Au-delà de 12 mois de traitement, le patient doit être revu par le médecin afin de décider de la poursuite du traitement d’entretien en l’absence de données de tolérance au-delà de 12 mois dans le traitement d’entretien.

Si des signes de poussées réapparaissent, un traitement bi-quotidien doit être redémarré (voir la rubrique 4.1 « Traitement des poussées »).

Personnes âgées

Aucune étude spécifique n’a été réalisée chez les personnes âgées (voir la rubrique 4.1 « Traitement des poussées »).

TAKROZEM ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 2 ans jusqu’à ce que des données complémentaires soient disponibles.

Mode d’administration

Appliquer TAKROZEM pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter ou habituellement affectées. Il peut être appliqué sur toutes les parties du corps, y compris le visage, le cou et les plis, à l’exception des muqueuses. Ne pas appliquer TAKROZEM sous pansement occlusif, car ce mode d’administration n’a pas été étudié chez des patients (voir rubrique 4.4).

Il convient de recommander aux patients de ne pas prendre de bain, de douche et de ne pas nager immédiatement après l’application de la pommade, l’eau étant susceptible d’éliminer le médicament.

Voie d'administration

cutanée

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides en général ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Pendant toute la durée du traitement par TAKROZEM, il convient de réduire l’exposition de la peau au soleil, et d’éviter l’exposition aux ultraviolets (UV) en solarium, ainsi qu’aux UVB ou UVA en association avec des psoralènes (PUVA-thérapie) (voir rubrique 5.3). Des méthodes de protection solaire appropriées doivent être recommandées par le médecin traitant, comme la minimisation du temps passé au soleil, l’utilisation d’écrans solaires et la protection de la peau par des vêtements. TAKROZEM pommade ne doit pas être appliqué sur des lésions considérées comme étant potentiellement malignes ou pré-cancéreuses.

L’apparition de toute nouvelle modification, différente de la dermatite atopique initiale au niveau de la zone traitée doit être revue par le médecin.

L’utilisation du tacrolimus pommade n’est pas recommandée chez les patients atteints d’anomalies de la barrière cutanée, comme le syndrome de Netherton, l’ichtyose lamellaire, l’érythrodermie généralisée, pyoderma gangrenosum ou la maladie cutanée du greffon contre l’hôte, en raison du risque d’augmentation de l’absorption systémique du tacrolimus. Des cas d’augmentation du taux sanguin de tacrolimus ont été rapportés dans ces affections depuis la mise sur le marché. TAKROZEM ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un déficit immunitaire congénital ou acquis, ou chez les patients qui suivent un traitement entraînant une immunosuppression.

Il convient d’être prudent chez des patients appliquant TAKROZEM sur une surface cutanée étendue et sur une longue durée, en particulier chez les enfants (voir rubrique 4.2).

Pendant toute la durée du traitement, la réponse au traitement et la nécessité de continuer le traitement des patients et en particulier des enfants, doivent être évalués de façon continue. Après 12 mois, chez les enfants, cette évaluation doit comprendre l’interruption du tacrolimus (voir rubrique 4.2).

TAKROZEM contient la substance active, tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine. Chez les patients transplantés, une exposition systémique prolongée à une forte immunosuppression, consécutive à l’administration systémique d’inhibiteurs de la calcineurine, est associée à un risque accru de développer des lymphomes et des lésions cutanées malignes.

Chez les patients ayant une dermatite atopique traitée par tacrolimus, il n’a pas été mis en évidence de taux sanguins significatifs de tacrolimus et une immunosuppression locale n’est pas connue.

D'après les résultats des études à long terme et de l'expérience liée à l'utilisation du produit, aucun lien entre le traitement par le tacrolimus pommade et le développement d'affections malignes n'a été confirmé, mais des conclusions définitives ne peuvent être établies.

Il est recommandé d'utiliser le tacrolimus pommade au dosage le plus bas, à la fréquence la plus faible et pour une durée de traitement la plus courte nécessaire, tel que déterminé lors de l'examen clinique du médecin (voir rubrique 4.2).

De rares cas (0,8 %) de lymphadénopathies ont été observés au cours des essais cliniques. La majorité de ces cas était liée à des infections (peau, appareil respiratoire, dents) et ont disparu avec un traitement antibiotique approprié.

Une lymphadénopathie présente à l’instauration du traitement doit être examinée et surveillée. L’étiologie de toute lymphadénopathie persistante devra être recherchée. En l’absence d’étiologie précise, ou en cas de mononucléose infectieuse aiguë, l’arrêt de TAKROZEM devra être envisagé. Les patients qui développent une lymphadénopathie pendant le traitement doivent être surveillés afin de s’assurer de la résolution de la lymphadénopathie.

Les patients souffrant de dermatite atopique sont susceptibles de développer des infections cutanées superficielles.

L’efficacité et la tolérance de tacrolimus pommade n’ont pas été évaluées au cours du traitement d’une dermatite atopique présentant des signes cliniques d’infection. Tout signe clinique d’infection au niveau des zones à traiter nécessite un traitement préalable avant l’utilisation du traitement. Le traitement par TAKROZEM est associé à un risque accru de folliculite et d’infections à herpès virus (dermatite à herpès simplex [eczéma herpeticum], herpès simplex [herpès labial], éruption varicelliforme de Kaposi) (voir rubrique 4.8). En présence de ces infections, le rapport bénéfice/risque du tacrolimus doit être évalué.

Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d’application de préparations émollientes sur la même zone que TAKROZEM pommade. L’usage concomitant d’autres produits topiques n’a pas été évalué. Il n’existe pas de données sur l’utilisation simultanée par voie générale de stéroïdes ou de produits immunosuppresseurs.

Éviter tout contact avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l’eau soigneusement.

Aucune étude clinique sur l’utilisation de TAKROZEM pommade sous occlusion n’a été menée. L’utilisation de pansements occlusifs n’est donc pas recommandée.

Comme pour tout autre médicament topique, les patients doivent se laver les mains après l’application de la pommade, sauf si les mains sont à traiter.

Le tacrolimus est largement métabolisé par le foie et bien que les concentrations sanguines soient faibles après traitement topique, la pommade devra être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

Groupe générique

TACROLIMUS (MONOHYDRATE DE) équivalant à TACROLIMUS 1 mg pour 1 g - PROTOPIC 0,1 %, pommade

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 tube(s) polyéthylène basse densité (PEBD) de 30 g

Prix : 12.16

Taux de remboursement : 15%

Titulaire : PIERRE FABRE MEDICAMENT