Classe médicamenteuse Composition Indications thérapeutiques Posologie et mode d'administration Voie d'administration Contre-indications Mise en garde et précautions d'emploi Condition de prescription Groupe générique Forme pharmaceutique Divers

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DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion

Médicaments Antiparkinsoniens, Agonistes dopaminergiques | code ATC : N04B

Chlorhydrate d’apomorphine hémihydraté.................................................................................. 5 mg

20 ml contiennent 100 mg de chlorhydrate d'apomorphine hémihydraté.

Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 1 mg de métabisulfite de sodium (E223) et 8 mg de chlorure de sodium.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène ‘on-off’) persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d’un traitement antiparkinsonien par voie orale.

Sélection des patients candidats au traitement par DOPACEPTIN

Les patients chez qui le traitement par DOPACEPTIN est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase « off » et être capables de se faire leurs injections ou disposer d’un aide-soignant capable de faire les injections à leur place si nécessaire.

Chez les patients traités par l’apomorphine, l’administration de dompéridone doit généralement débuter au moins deux jours avant le début du traitement. La dose de dompéridone doit être ajustée à la dose minimale efficace et le traitement arrêté dès que possible. Avant la décision d’instaurer le traitement par dompéridone et apomorphine, les facteurs de risque d’allongement de l’intervalle QT doivent être évalués soigneusement chez chaque patient afin de s’assurer que le bénéfice est supérieur au risque (voir rubrique 4.4).

Le traitement par l’apomorphine doit être instauré dans un service spécialisé. Le patient doit être surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (par exemple un neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d’autres agonistes dopaminergiques, doit être ajusté avant le début du traitement par DOPACEPTIN.

Adultes

Mode d’administration

DOPACEPTIN 5 mg/ml, solution pour perfusion se présente sous la forme d’une solution pré-diluée destinée à être utilisée par voie sous-cutanée sans dilution préalable et est administré par perfusion continue sous-cutanée par mini-pompe et/ou pousse-seringue (cf. rubrique 6.6 Précautions particulières d’élimination et manipulation). Le produit n’est pas destiné à être utilisé pour des injections intermittentes.

L’apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Ne pas utiliser la solution si elle est devenue verte. La solution doit être inspectée visuellement avant usage. N’utiliser que les solutions translucides, incolores ou légèrement jaune et exemptes de particules.

Posologie

Perfusion continue

Les patients ayant montré une bonne réponse en période « on » en début de traitement, mais dont le contrôle demeure globalement insatisfaisant par les injections intermittentes, ou bien ayant besoin d’injections fréquentes et nombreuses (plus de 10 par jour), peuvent démarrer ou passer à une perfusion sous-cutanée continue par mini-pompe ou par pousse-seringue comme décrit ci-dessous :

Le choix d’utiliser soit une mini-pompe soit un pousse-seringue ainsi que les réglages des dosages doivent être déterminés par le médecin en accord avec les besoins particuliers du patient.

Détermination de la dose optimale

La dose optimale pour les perfusions continues doit être déterminée de la façon suivante : commencer la perfusion continue au rythme de 1 mg d'apomorphine (0,2 ml) par heure, augmenter tous les jours selon la réponse du patient. Les augmentations de vitesse de perfusion ne doivent pas dépasser 0,5 mg par heure par intervalle de 4 heures minimum. Les vitesses de perfusion peuvent être comprises entre 1 mg et 4 mg par heure (0,2 ml et 0,8 ml) équivalent à 0,015 à 0.06 mg/kg/heure. Les perfusions ne doivent être administrées que pendant les heures de veille. Des perfusions 24 heures sur 24 ne sont pas recommandées à moins que le patient ne rencontre de graves difficultés pendant la nuit. Il ne semble pas y avoir de tolérance au traitement tant qu’il est interrompu au minimum 4 heures pendant la nuit. Dans tous les cas, il convient de changer de site d’injection toutes les 12 heures.

Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents avec la pompe, selon les directives du médecin.

Une réduction de la posologie des autres agonistes dopaminergiques peut être envisagée pendant la perfusion continue.

Mise en place du traitement

La dose appropriée est établie individuellement par titration en fonction de la réponse du patient.

La posologie optimale d'apomorphine varie d’un patient à l’autre, mais une fois établie, elle reste relativement constante pour un patient donné.

Précautions pour la poursuite du traitement

La dose quotidienne de DOPACEPTIN est très variable d’un patient à l’autre, généralement entre 3 et 30 mg.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose totale d'apomorphine de 100 mg par jour.

Dans les études cliniques il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa ; cette diminution varie considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d’un médecin expérimenté.

Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le supprimer complètement, sans vomissements ni hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Enfants et adolescents

DOPACEPTIN est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion importante des sujets inclus dans les études cliniques d’apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par apomorphine ne diffère de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez ces patients lors de l’instauration du traitement en raison des risques d’hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

sous-cutanée

Hypersensibilité à l’apomorphine ou aux autres excipients du produit listés dans la rubrique 6.1.

Dépression respiratoire, démence, psychose ou insuffisance hépatique.

Un traitement à l'apomorphine n’est pas indiqué pour les patients ayant une réaction « on » à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

En association avec l’ondansétron (voir rubrique 4.5).

L'apomorphine devra être administrée avec précaution aux patients atteints de maladie rénale, pulmonaire ou cardiovasculaire et aux personnes sujettes aux nausées et aux vomissements.

Une prudence particulière est recommandée au début du traitement chez les sujets âgés et/ou les patients en mauvais état général.

Comme l’apomorphine risque de provoquer une hypotension, même en cas de traitement préalable par dompéridone, il faut être prudent chez les patients atteints de maladie cardio-vasculaire ou les patients prenant des médicaments vaso-actifs tels les antihypertenseurs, et plus particulièrement chez les patients souffrant déjà d’hypotension orthostatique.

L’apomorphine, en particulier à doses élevées, pouvant augmenter le risque d’allongement de l’intervalle QT, la prudence s’impose lors du traitement de patients présentant un risque d’arythmie de type torsades de pointe.

En cas d’utilisation en association avec la dompéridone, les facteurs de risque doivent être évalués soigneusement chez chaque patient. Cela doit être fait avant le début du traitement et pendant le traitement. Les facteurs de risque importants comprennent les affections cardiaques sous-jacentes telles que l’insuffisance cardiaque congestive, l’insuffisance hépatique sévère ou les déséquilibres électrolytiques significatifs. De plus, un traitement ayant un effet possible sur l’équilibre électrolytique, le métabolisme par le CYP3A4 ou l’intervalle QT doit être évalué. La surveillance d’un effet sur l’intervalle QTc est recommandée. Un ECG doit être réalisé :

- Avant le traitement par la dompéridone ;

- Pendant la phase d’instauration du traitement ;

- Lorsqu'il est cliniquement indiqué par la suite.

Le patient doit être informé qu’il doit signaler les symptômes cardiaques éventuels incluant palpitations, syncope ou lipothymie. Ils doivent également signaler les modifications cliniques susceptibles d’entraîner une hypokaliémie telles que gastro-entérite ou instauration d’un traitement diurétique.

Lors de chaque consultation, les facteurs de risque doivent être réévalués.

L’injection d’apomorphine est associée à l’apparition de lésions sous-cutanées. Ces effets sous-cutanés locaux peuvent parfois être atténués par la rotation des sites d’injection ou, éventuellement, par l’utilisation d’ultrasons (le cas échéant) dans les zones présentant des nodules et des indurations.

Des cas d’anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. Des examens hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d’association de lévodopa à l’apomorphine.

La plus grande prudence est recommandée avant d’associer l’apomorphine à d’autres médicaments, en particulier ceux avec une marge thérapeutique étroite (voir rubrique 4.5).

Des troubles neuropsychiatriques existent chez de nombreux patients au stade avancé de la maladie de Parkinson. Il semble que pour certains patients, l’apomorphine pourrait accentuer les troubles neuropsychiatriques. Il convient de faire très attention avant d’utiliser l’apomorphine chez ces patients.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis d’être prudents lors de la conduite automobile ou l’utilisation de machines pendant le traitement avec apomorphine.

Les patients ayant présenté une somnolence ne doivent pas conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être contrôlés régulièrement en cas de développement des troubles du contrôle des impulsions. Les patients et les personnes qui les soignent doivent prendre conscience que les symptômes du comportement dans les troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l’augmentation de la libido, l’hypersexualité, les dépenses et achats compulsifs, la frénésie alimentaire, la boulimie peuvent apparaître chez des patients traités avec des agonistes de la dopamine et/ou d’autres traitements dopaminergiques contenant de la lévodopa, y compris l’association lévodopa-bensérazide. Il convient de revoir le traitement en cas d’apparition de ces symptômes.

Chez certains patients traités par apomorphine, il a été observé des cas de syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD). Le syndrome de dysrégulation dopaminergique (SDD) est un trouble de l’addiction résultant en une utilisation excessive du produit. Aussi, avant l’instauration du traitement, les patients et les aidants doivent être avertis du risque potentiel de survenue de ce type de syndrome.

DOPACEPTIN contient du métabisulfite de sodium rarement susceptible de provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.

DOPACEPTIN contient aussi 3,4 mg/ml de sodium. A prendre en considération par les patients ayant une alimentation réduite en sodium.

liste I

Non renseigné

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 flacon(s) en verre de 20 ml

Prix : 89.74

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : EVER NEURO PHARMA (AUTRICHE)

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