Classe médicamenteuse

AUTRES ANESTHESIQUES GENERAUX | code ATC : N01AX63

Composition

Protoxyde d'azote........................................................................................................ 50 % (mole/mole)

Oxygène....................................................................................................................... 50 % (mole/mole)

(Sous une pression de 170 bar à 15°C.)

Une bouteille de 2 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 0,59 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 1,47 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 170 bar contient l’équivalent de 4,4 m³ de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Indications thérapeutiques

- Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l’adulte et l’enfant de plus d’un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence – traumatisme, brûlure, transport).

- Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l’attente d’une analgésie

- péridurale ou en cas de refus ou d’impossibilité de la réaliser.

- Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, les patients anxieux ou handicapés.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d’un masque facial, nasal ou oronasal ou de l’embout d’une valve à la demande.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d’administration sont disponibles :

- Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l’aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ENTONOX. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlée grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d’administration. Dans ce cas, le débit en continu permet le remplissage du ballon réservoir durant l’expiration du patient. Lors de l'utilisation d'un masque nasal, ENTONOX est administré en débit continu.

- Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille ENTONOX, est connecté un dispositif d’auto-administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu’il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial, une valve à la demande est recommandée ; Dans ce cas, la respiration du patient permet, à l’inspiration, l’ouverture de la valve, la sortie du flux d’ENTONOX et son administration au travers des voies aériennes du patient. L’absorption est transpulmonaire.

Quelle que soit la méthode d’administration, il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Le maintien du masque par le patient lui-même est une mesure de sécurité qui permet de réduire le risque de sédation. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d’ENTONOX que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l’administration s’arrêtera. En respirant l’air ambiant, les effets d’ENTONOX disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Dans tous les cas, l’administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d’une tierce personne est recommandée.

L’administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l’acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide sans effet rémanent

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus âgés.

Mode d’administration

Les recommandations de bon usage du matériel d'administration doivent être respectées, évitant notamment la contamination de l'air ambiant par les gaz exhalés en cas d'administration à un patient contagieux.

ENTONOX doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4.)

Le mélange est administré uniquement chez les patients en ventilation spontanée, sans contrainte physique.

La préférence est donnée à l’auto-administration. Afin d’obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l’effet du traitement, ainsi que son mode d’administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l’incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l’auto-administration d’ENTONOX (patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place), le mélange doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l’administration. Dans ce cas, il est recommandé d’administrer ENTONOX en débit continu. L’administration du gaz en débit continu présente un risque accru pour le patient d’une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d’un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de sédation consciente.

L’administration par sonde endo-trachéale n’est pas recommandée.

- Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l’acte, le masque doit être maintenu pendant une période d’au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L’inhalation se poursuit pendant la durée de l’acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l’administration, la surveillance est essentiellement clinique: le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d’apparition d’une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu’à la reprise du contact.

- Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

- Après une période d’au moins 3 minutes, l’acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d’utilisation d’un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

- A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

- Utilisation en obstétrique : l’inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l’apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L’inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

- En raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions, la FiO2 doit être surveillée en permanence.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

Pendant l’inhalation d’Entonox, des bulles de gaz (embolie gazeuse) et des cavités remplies de gaz peuvent se former en raison de la forte capacité de diffusion du protoxyde d’azote.

Par conséquent, Entonox est contre-indiqué dans les cas suivants :

- Traumatisme crânien.

- Traumatismes maxillo-faciales

- Pneumothorax.

- Pneumopericarde

- Après une intervention avec mise en place d’une circulation extracorporelle avec machine cœur-poumon ou un pontage coronarien sans machine cœur-poumon.

- Suite à une encéphalographie gazeuse

- Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus.

- Dans le cas où de l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale.

- Bulles d'emphysème.

- Embolie gazeuse.

- Accident de plongée.

- Distension gazeuse abdominale.

- Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l’intérieur de l’œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l’augmentation de la pression intraoculaire.

Entonox est également contre indiqué dans les cas suivants :

- Patients nécessitant une ventilation en oxygène pur.

- Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une fonction cardiaque gravement altérée (par exemple après une chirurgie cardiaque), car l'effet myocardiodépresseur léger peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction cardiaque.

- Hypertension intracrânienne.

- Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient.

- Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique.

- Anomalies neurologiques d’apparition récente et non expliquées.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Entonox ne doit être administré que par du personnel compétent ayant accès à un équipement de réanimation adéquat

Entonox doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant une sensibilité réduite à la pression du dioxyde de carbone dans le sang artériel ou hypercapnie chronique (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de mucoviscidose, d’obésité morbide, de malformations de la paroi thoracique, de troubles neuromusculaires, de surdosage de médicaments ayant des effets dépresseurs respiratoires) en raison de la concentration relativement élevée (50 vol.%) en oxygène. L’administration d’oxygène à concentration élevée peut induire chez ces patients une dépression respiratoire et augmentation de la PaCO2 avec acidose respiratoire.

Les locaux où ENTONOX est fréquemment utilisé doivent disposer d’un système de récupération des gaz usagés ou de ventilation satisfaisante permettant de maintenir la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelle définies au niveau national.

Un risque d’altération de la fertilité a été rapporté sur du personnel médical ou para médical et dans des locaux improprement ventilés. A l’heure actuelle, la relation de cause à effet entre l’exposition au protoxyde d’azote et ce risque ne peut être confirmée ni écartée.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d’hypoxie.

L’administration ou l’exposition répétée au protoxyde d’azote peut entraîner une addiction. Des précautions doivent être prises chez les patients présentant des antécédents connus de toxicomanie ou chez les professionnels de santé exposés au protoxyde d’azote.

Le protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 qui est un cofacteur de la méthionine synthase. À la suite d’une administration prolongée de protoxyde d’azote, le métabolisme du folate est perturbé et la synthèse de l’ADN est altérée. L’utilisation prolongée ou fréquente de protoxyde d’azote peut provoquer des modifications de la moelle osseuse (anémie mégaloblastique), une myéloneuropathie et une dégénérescence subaiguë combinée de la moelle épinière. Le protoxyde d’azote ne doit pas être utilisé en l’absence d’une surveillance clinique étroite et d’un suivi hématologique. En présence de tels cas, il convient de consulter un hématologue.

Le bilan hématologique doit inclure le contrôle de la variation mégaloblastique des globules rouges et de l’hypersegmentation des neutrophiles. Une toxicité neurologique peut survenir sans anémie ou macrocytose et avec des taux de vitamine B12 s’inscrivant dans les valeurs normales. Une toxicité neurologique est apparue chez des patients atteints d’une carence subclinique en vitamine B12 non diagnostiquée après des expositions uniques au protoxyde d’azote au cours d’une anesthésie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ENTONOX est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Précautions d’emploi

Eviter l’hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

L’auto-administration doit être privilégiée.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après l’arrêt de l’administration du mélange, et surtout si l’administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu’à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l’état de vigilance antérieur à l’administration.

En cas d’administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12 (voir section 4.8).

Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance.

En cas de non-perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan.

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 bouteille aluminium de 2 l munie d'un robinet en laiton avec manodétenteur et prise normalisée

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : LINDE FRANCE