Classe médicamenteuse

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la thyroïde | code ATC : V09FX02

Composition

Iodure (¹²³I) de sodium................................................. 37 MBq/mL à la date et à l’heure de calibration

L'iode-123 est produit par irradiation protonique de xénon-124. La période de l'iode-123 est de 13,27 heures. Il décroît en tellure-123 par capture électronique suivie d’une émission de rayonnement gamma de 159 keV (83,3 %), et de rayonnement X de 27 keV (86,6 %).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

L'iodure (¹²³I) de sodium, solution injectable, peut être utilisé comme produit de diagnostic pour l'exploration fonctionnelle et/ou morphologique de la glande thyroïde au cours des examens suivants :

- Scintigraphie thyroïdienne

- Etude de la fixation thyroïdienne de l'iode radioactif

Les résultats des taux de fixation à la 24ème heure sont généralement utilisés pour calculer les activités thérapeutiques d’iode (¹³¹I).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes

Chez l'adulte (70 kg), les activités recommandées sont comprises entre 5 et 15 MBq. L'activité la plus faible (5 MBq) est recommandée pour les études de la fixation thyroïdienne. Les activités les plus élevées (10 à 15 MBq) sont recommandées pour la scintigraphie thyroïdienne. Cependant, l’activité à administrer sera déterminée par le médecin spécialiste pour chaque patient.

Les études de fixation thyroïdienne doivent être effectuées selon des procédures standardisées bien établies.

Population pédiatrique

Chez l'enfant, l’activité administrée est une fraction de celle utilisée chez l’adulte. Elle est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :

Activité Adulte (MBq) x masse corporelle de l’enfant (kg)

Activité enfant (MBq) = -------------------------------------------------------------------------------

70 (kg)

Chez le jeune enfant, il convient d’utiliser une activité adulte de 15 MBq dans la formule de calcul de l’activité enfant ci-dessus, afin d'obtenir des images de qualité satisfaisante.

Mode d’administration

La solution injectable d'iodure (¹²³I) de sodium est destinée à l’administration par voie intraveineuse. L'activité de la solution doit être contrôlée immédiatement avant l'administration.

Acquisition des images

L'acquisition des images a lieu 3 à 6 heures après l'administration.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

Risque de réactions d'hypersensibilité ou de réaction anaphylactique

En cas de réactions d’hypersensibilité ou anaphylactique, l’administration du produit médicamenteux doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d’urgence, il convient d’avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d’intubation trachéale et du matériel de ventilation.

Justification de la balance bénéfice/risque

Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit se justifier par rapport au bénéfice attendu. L'activité injectée doit correspondre à la plus faible dose de radiation possible compatible avec l'obtention de l’information diagnostique requise.

Mises en garde spécifiques

Ce médicament contient du sodium. Le taux est inférieur à 1 mmol (23 mg) par flacon, c’est-à-dire pratiquement « sans sodium ».

Précautions à prendre vis-à-vis de l’environnement, voir rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM NETHERLANDS (PAYS-BAS)