Classe médicamenteuse

autres produits radiopharmaceutiques a usage diagnostique pour la détection d’une tumeur | code ATC : V09IX07

Composition

1 mL de solution injectable contient 1 GBq de chlorure de fluorométhyl-(¹⁸F)-diméthyl-2-hydroxyéthyl-ammonium (ou chlorure de fluorocholine (¹⁸F) à la date et à l'heure de calibration.

L’activité totale par flacon est comprise entre 0,5 GBq à 15,0 GBq.

Le radionucléide fluor -18 a une période de 109,8 min en émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 0,633 MeV, suivi d'un rayonnement photonique d'annihilation de 0,511 MeV.

Excipients à effet notoire: chaque mL de IASOCHOLINE 1 GBq/mL, solution injectable, contient 3,5 mg de sodium.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le chlorure de fluorocholine (¹⁸F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

IASOCHOLINE est utilisée parmi les modalités d’imagerie diagnostique en oncologie, car elle permet une appoche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmntation de l’incorporation de la choline est recherchée.

Les indications suivantes pour la TEP au chlorure de fluorocholine (¹⁸F) ont été suffisamment documentées :

Cancer de la prostate

Détection des lésions métastatiques osseuses du cancer de la prostate chez les patients à haut risque.

Carcinome hépatocellulaire

Localisation des lésions de carcinome hépatocellulaire bien différencié avéré.

En plus de la TEP au fludésoxyglucose (FDG), caractérisation de nodule(s) hépatique(s) et/ou stadification à la recherche de lésions de carcinome hépatocellulaire avéré ou très probable, lorsque la TEP au FDG n’est pas concluante ou lorsqu’un traitement chirurgical ou une greffe est prévu.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte et le sujet âgé

L'activité recommandée chez l'adulte pesant 70 kg est de 200 et 500 MBq, administrée par injection intraveineuse directe. Cette activité doit être adaptée en fonction du poids corporel du patient et du type de caméra TEP ou TEP/TDM utilisée.

Population pédiatrique

Il n’existe pas de données cliniques concernant la sécurité et l’efficacité diagnostique du produit chez les patients de moins de 18 ans. L’utilisation en pédiatrie oncologique n’est donc pas recommandée.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune étude complète de dosage et d’ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n’a été effectuée. La pharmacocinétique du chlorure de fluorocholine (18F) chez l’insuffisant rénal n’a pas été caractérisée.

Mode d’administration

Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.

L’activité du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l’injection.

L’injection doit être intraveineuse afin d’éviter l’irradiation due à une éventuelle extravasation locale, ainsi que des artefacts d’imagerie.

Le produit doit être administré par injection intraveineuse directe. Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.

Acquisition des images

Pour le cancer de la prostate : acquisition dynamique de la TEP au niveau du petit bassin incluant la loge prostatique, durant 8 min, commençant 1 min après injection, ou, si cela n’est pas réalisable, une acquisition statique de 2 min commençant 1 min après injection.

Pour toutes les indications : acquisition TEP « statique » du corps entier débutée 10 à 20 min après l’injection. S’il y a un doute concernant des lésions avec une cinétique de fixation lente (par ex. images statiques sans anomalie alors que la concentration sérique de PSA est augmentée), une seconde acquisition statique peut être réalisée après une heure.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse.

Mise en garde et précautions d'emploi

Grossesse

Voir rubriques 4.3 et 4.6.

Justification individuelle du bénéfice/risque

Chez tous les patients, l’exposition aux radiations doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La dose de rayonnements absorbée doit dans tous les cas être la plus faible possible pour obtenir le diagnostic recherché.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients dont la fonction rénale est réduite, une indication très prudente est requise, car une exposition accrue aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez la population pédiatrique, voir la section 4.2 ou 5.1.

Préparation du patient

IASOCHOLINE doit être administrée chez les patients à jeun sans restriction hydrique, depuis 4 heures au minimum.

Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment du conditionnement de l’injection pour le patient, la teneur en sodium peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Il convient d’en tenir compte chez les patients qui suivent un régime hyposodé.

Précautions à prendre pour la gestion du risque environnemental, voir rubrique 6.6.

Le volume maximum à administrer à un patient ne doit pas dépasser 10 mL.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM AUSTRIA (AUTRICHE)