Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUE LOCAL à liaison amide. | Code ATC : N01BB09

Composition

Chaque ml de solution injectable contient 5 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Chaque ampoule de 10 ml contient 50 mg de chlorhydrate de ropivacaïne.

Excipient(s) à effet notoire :

Chaque ampoule de 10 ml contient 1,38 mmol de sodium (ou 31,7 mg) de sodium.

Indications thérapeutiques

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml est indiqué chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans pour :

- administration intrathécale pour anesthésie chirurgicale.

Chez les nourrissons à partir de 1 an et les enfants jusqu’à 12 ans inclus pour la prise en charge de la douleur aiguë (per et post opératoire) :

- Bloc nerveux périphérique unique.

Posologie et mode d'administration

ROPIVACAÏNE KABI devra être uniquement utilisé par, ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques d'anesthésie locorégionale.

Administration intrathécale pour anesthésie chirurgicale

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

Le tableau suivant donne à titre indicatif les posologies administrées pour les blocs rachidiens chez les adultes. Il est recommandé d'utiliser la plus petite dose nécessaire pour produire un bloc efficace. L'expérience du médecin et la connaissance de l'état physique du patient sont importantes pour le choix de la dose.

Posologie chez les adultes pour les blocs rachidiens

Insuffisance rénale

En principe, il n’y a pas lieu de modifier la dose pour une utilisation en dose unique ou à court terme chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

La ropivacaïne est métabolisée par le foie et doit donc être utilisée avec précaution chez les patients atteints de maladies sévères du foie. Les ré-injections doivent être diminuées en raison d’une élimination plus lente (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

L'administration intrathécale a été étudiée chez les nourrissons, les jeunes enfants et les enfants.

Mode d'administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Une injection intravasculaire accidentelle peut être reconnue par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque.

L'aspiration devra être réalisée avant et pendant l'administration de la dose principale qui devra être injectée lentement, à une vitesse de 25-50 mg/min, tout en surveillant étroitement les fonctions vitales du patient et en maintenant un contact verbal avec lui. Si des symptômes toxiques apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

L'injection intrathécale doit être réalisée après avoir repéré l'espace sous-arachnoïdien et après que du liquide céphalorachidien (LCR) clair soit apparu au niveau de l'aiguille spinale ou détecté par aspiration.

Bloc périphérique nerveux par injection unique

Population pédiatrique

Posologies pour l’utilisation chez les nourrissons et les enfants de 1 à 12 ans inclus

Les doses indiquées dans ce tableau constituent un guide d'utilisation en pédiatrie. Des variations individuelles peuvent survenir. Une réduction proportionnelle de la dose peut être nécessaire chez les enfants ayant une surcharge pondérale et doit reposer sur le poids idéal. Il convient de consulter les références standards disponibles aussi bien pour les facteurs dépendant de la technique que pour ceux dépendant du patient.

Les doses pour les blocs périphériques chez les nourrissons et les enfants fournissent une ligne directrice pour l’utilisation chez les enfants n’ayant pas de pathologies sévères. Des doses plus classiques et une surveillance étroite sont recommandées pour les enfants atteints de pathologies sévères.

ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml n’est pas approuvé chez les enfants de moins de 1 an. L’utilisation de la ropivacaïne chez les prématurés n’a pas été documentée.

Mode d’administration

Une aspiration soigneuse avant et pendant l'injection est recommandée en vue de prévenir toute injection intravasculaire. Les fonctions vitales du patient devront être étroitement surveillées pendant l’injection. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Un fractionnement de la dose d’anesthésique local calculé est recommandé.

Avec l’utilisation de la technique des ultrasons, des dosages souvent inférieurs peuvent être nécessaires (voir rubrique 5.2).

De fortes concentrations plasmatiques totales ont été observées quand la ropivacaine 5 mg/ml a été appliquée à des doses de 3,5 mg/Kg (0,7 ml/kg) sans la survenue d’effets systémiques toxiques. Il est recommandé d’utiliser des concentrations plus faibles de ropivacaine pour les blocs dans lesquels les dépassant la dose de 3 mg/kg (0,6 ml/Kg) sont nécessaires (par exemple, compartiment du bloc fascia iliaque).

Voie d'administration

intrathécale

Contre-indications

Hypersensibilité à la ropivacaïne, aux autres anesthésiques locaux à liaison amide, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Contre-indications générales propres à l'anesthésie locorégionale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé.

Anesthésie locorégionale intraveineuse.

Anesthésie paracervicale obstétricale.

Les blocs nerveux majeurs sont contre-indiqués chez les patients hypovolémiques.

Mise en garde et précautions d'emploi

Les techniques d'anesthésie locorégionale devront toujours être réalisées dans des locaux bien équipés, à l'aide d'un personnel compétent. L'équipement et les médicaments nécessaires à la surveillance et la réanimation d'urgence devront être immédiatement disponibles.

Les patients devant subir des blocs majeurs doivent être dans des conditions optimales et une voie intraveineuse doit être mise en place avant la réalisation du bloc.

Le médecin responsable doit prendre les précautions nécessaires pour éviter toute injection intravasculaire (voir rubrique 4.2) et doit être correctement formé et connaître le diagnostic et le traitement des effets indésirables, de la toxicité systémique et des autres complications (voir rubriques 4.8 et 4.9). Après une administration intrathécale, une toxicité systémique n'est pas attendue en raison de la faible dose administrée. Une dose importante administrée dans l'espace sous arachnoïdien peut conduire à un bloc spinal complet (voir rubrique 4.9).

Cardiovasculaire

Les anesthésies péridurales et intrathécale peuvent entraîner une hypotension et une bradycardie. L'hypotension doit être traitée rapidement par voie intraveineuse avec un vasopresseur et un remplissage vasculaire adéquat.

Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone) doivent être surveillés étroitement et un ECG de contrôle doit être considéré car les effets cardiaques peuvent être additifs.

Hypersensibilité

La possibilité d'allergie croisée avec d'autres anesthésiques locaux à liaison amide doit être prise en compte (voir rubrique 4.3).

Hypovolémie

Les patients en état d'hypovolémie, quelle qu’en soit l'origine, peuvent développer une hypotension artérielle soudaine et sévère lors d'une anesthésie intrathécale, indépendamment de l'anesthésique local utilisé (voir rubrique 4.3).

Patients en mauvaise santé

Les patients qui présentent un état général médiocre du fait de leur âge ou d'autres facteurs de risque tels qu'un bloc auriculo-ventriculaire partiel ou complet, une affection hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère nécessitent une attention particulière, cependant une anesthésie locorégionale est fréquemment indiquée chez ces patients.

Insuffisants hépatiques et rénaux

La ropivacaïne est métabolisée par le foie, et doit être utilisée avec prudence en cas d'insuffisance hépatique sévère, et les ré-injections limitées en raison d'une élimination retardée.

Chez l'insuffisant rénal, aucune adaptation posologique n'est en principe nécessaire en administration unique ou en traitement de courte durée. Une acidose et une hypoprotéinémie plasmatique, souvent associées à l'insuffisance rénale, peuvent augmenter le risque de toxicité systémique.

Porphyrie aiguë

La solution injectable de ROPIVACAINE KABI peut être porphyrinogénique et ne doit être prescrit aux patients ayant une porphyrie aiguë que lorsqu'il n'y a pas d'alternative thérapeutique plus sûre. Des précautions appropriées, selon les standards, et/ou faisant suite à une consultation d'experts, doivent être prises pour les patients vulnérables.

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 3,17 mg de sodium par ml ce qui équivaut à 0,16 % de l’apport quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

Administration prolongée

Une administration prolongée de ropivacaïne devrait être évitée chez les patients traités de façon concomitante par des inhibiteurs puissants du cytochrome CYP1A2 comme la fluvoxamine et l'énoxacine (voir rubrique 4.5).

Population pédiatrique

L'administration intrathécale pour une utilisation chez les nourrissons, les jeunes enfants ou les enfants n'est pas documentée.

La tolérance et l’efficacité de la ropivacaine 5 mg/ml pour les blocs périphériques nerveux n’ont pas été établies chez les nourrissons de moins de 1 an.

L’utilisation de ROPIVACAINE KABI 5 mg/ml n’est pas approuvé chez les enfants de moins de 1 an. Une attention particulière doit être envisagée chez les nouveau-nés en raison de l'immaturité des voies métaboliques. Des variations plus importantes des concentrations plasmatiques de ropivacaïne sont observées dans les essais cliniques chez les nouveau-nés. Cela suggère qu'il peut y avoir un risque accru de toxicité systémique dans cette catégorie d'âge.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATE équivalant à ROPIVACAÏNE (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/ml - NAROPEINE 5 mg/ml, solution injectable.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 5 ampoule(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) de 10 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : FRESENIUS KABI FRANCE