Classe médicamenteuse

Androgènes | code ATC : G03B

Composition

Un gramme de gel contient 20 mg de testostérone. Chaque pression sur la pompe délivre 1,15 g (1,25 mL) de gel, équivalant à 23 mg de testostérone.

Excipient à effet notoire : Un gramme de gel contient 0,2 g de propylèneglycol.

Indications thérapeutiques

Traitement substitutif à base de testostérone pour des patients adultes atteints d’un hypogonadisme masculin et ayant un déficit en testostérone confirmé par des symptômes cliniques et des tests biologiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Hommes adultes

La posologie initiale recommandée pour TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est une application de 23 mg de testostérone (une pression) une fois par jour. Afin de garantir une posologie adéquate, la testostéronémie doit être régulièrement mesurée et la dose adaptée pour maintenir les taux de testostérone sériques à un niveau eugonadique (voir rubrique 4.4.).

Le taux sérique de testostérone doit être mesuré 2 à 4 heures après l'application, environ 14 jours et 35 jours après l'instauration du traitement ou après un ajustement posologique. Si la concentration sérique de testostérone est inférieure à 17,3 nmol/L (500 ng/dL), la dose quotidienne de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique pourra être augmentée d'une pression. Si la concentration sérique de testostérone dépasse 36,4 nmol/L (1050 ng/dL), la dose quotidienne de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique pourra être réduite d'une pression.

L’ajustement posologique devra être basé sur la testostéronémie et la présence de signes cliniques et de symptômes liés au déficit en testostérone.

Patients âgés

La posologie est la même que chez l'adulte. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone avec l’âge doit être prise en compte (voir rubrique ‎4.4).

Dose maximale recommandée

La dose maximale recommandée est de 69 mg de testostérone par jour, ce qui équivaut à 3 pressions sur la pompe.

Insuffisants rénaux et hépatiques

Aucune étude spécifique n'a été menée pour démontrer l'efficacité et la tolérance de ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. En conséquence, le traitement substitutif à base de testostérone doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4). Après traitement par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique, les taux de testostérone sont similaires chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 5.2).

Femmes

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'est pas indiqué chez les femmes.

Population pédiatrique

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'est pas indiqué chez l'enfant et n’a pas été évalué cliniquement chez les garçons de moins de 18 ans.

Mode d’administration

Voie transdermique.

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est un gel qui doit être appliqué sur le haut du bras et l'épaule en utilisant l'applicateur. Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas appliquer TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique avec les doigts ou les mains.

Amorçage d'une nouvelle pompe

Afin de garantir une dose correcte, le patient doit être informé de la nécessité d'amorcer chaque nouvelle pompe avant la première utilisation en pressant à fond la tête de la pompe dans un mouchoir en papier jusqu'à l'apparition du gel. Éliminer la première dose de gel et jeter en toute sécurité le mouchoir en papier usagé.

Administration

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être appliqué une fois par jour, approximativement au même moment de la journée, de préférence le matin, sur une peau propre, sèche et saine, au niveau du haut du bras et de l’épaule, en utilisant l'applicateur. Une plus faible quantité de testostérone sera délivrée si TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est appliqué sur l'abdomen ou la cuisse ; le changement de site d'application n'est donc pas recommandé (voir rubrique 5.2).

Après avoir retiré le capuchon de l'applicateur, pour appliquer le gel appuyer une fois à fond sur la tête de la pompe au-dessus de l'applicateur. Les patients doivent être informer qu’ils ne doivent effectuer qu'une seule pression à la fois sur l'applicateur. L'applicateur doit être utilisé pour étaler uniformément le gel en couvrant le maximum de surface sur le haut du bras et l'épaule, en veillant à ne pas faire couler de gel sur les mains. Lorsque des pressions supplémentaires sont requises pour atteindre la posologie quotidienne, la procédure doit être répétée sur le bras et l'épaule opposés.

Nettoyage de l'applicateur

Après utilisation, l'applicateur doit être nettoyé avec un mouchoir, et le capuchon de protection replacé sur la tête de l'applicateur. Le mouchoir en papier usagé doit être jeté en toute sécurité et le produit conservé hors de portée des enfants.

Après administration

En cas de contact du gel avec les mains pendant la procédure d'application, le patient doit se laver les mains avec de l'eau et du savon immédiatement après l'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.

Il doit être recommandé au patient de laisser la zone d'application sécher complètement avant de s'habiller.

Il doit également être recommandé au patient d'attendre au moins 2 heures avant de prendre une douche, de nager ou de prendre un bain, afin d'éviter une réduction de l'absorption de testostérone (voir rubrique 4.4).

Porter systématiquement un vêtement recouvrant la zone d'application afin d’éviter tout transfert accidentel sur d'autres personnes.

Voie d'administration

transdermique

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active, au propylèneglycol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Carcinome du sein ou de la prostate suspecté ou confirmé

Mise en garde et précautions d'emploi

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être utilisé uniquement si un hypogonadisme masculin a été démontré et si toute autre étiologie, responsable des symptômes, a été exclue avant l'instauration du traitement. Le déficit en testostérone doit être clairement démontré par des signes cliniques (régression de caractéristiques sexuelles secondaires, changement de la composition corporelle, asthénie, baisse de la libido, dysfonction érectile, etc.) et confirmé par deux dosages séparés de la testostéronémie avant l'initiation de tout traitement substitutif à base de testostérone, y compris le traitement par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.

Avant d’instaurer un traitement substitutif à base de testostérone, tous les patients doivent subir un examen approfondi afin d’écarter tout risque de cancer de la prostate préexistant.

Une surveillance attentive et régulière des seins et de la prostate, selon les méthodes recommandées (toucher rectal et dosage du PSA - Antigène Spécifique de la Prostate) doit être effectuée au moins une fois par an chez tout patient suivant un traitement à base de testostérone et deux fois par an chez les patients âgés et les patients à risque (facteurs de risque cliniques ou familiaux).

Les taux de testostérone doivent être surveillés au début et à intervalles réguliers pendant le traitement. La posologie doit être ajustée individuellement par les cliniciens afin de garantir le maintien des taux de testostérone au niveau eugonadique. Certains signes cliniques de type irritabilité, nervosité, prise de poids, érections prolongées ou fréquentes, peuvent indiquer que l’exposition aux androgènes est excessive et nécessite une adaptation posologique.

Les androgènes peuvent accélérer la progression d’un cancer de la prostate subclinique ou d’une hyperplasie bénigne de la prostate.

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cancer présentant un risque d'hypercalcémie (et d'hypercalciurie associée) dû à des métastases osseuses. Une surveillance régulière des concentrations plasmatiques de calcium est recommandée chez ces patients.

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique n'est pas un traitement de la stérilité masculine ou de l'impuissance.

L’expérience concernant la sécurité d'emploi et l’efficacité de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans. Actuellement, il n'existe pas de consensus concernant les valeurs de référence spécifiques à l'âge pour la testostérone. Cependant, la diminution des valeurs physiologiques de testostérone sérique avec l’âge doit être prise en compte.

La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique doit être utilisé avec prudence chez les hommes souffrants d’hypertension.

Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévères, ou de cardiopathie ischémique, un traitement à base de testostérone peut causer des complications sévères caractérisées par un œdème avec ou sans insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le traitement doit être immédiatement interrompu.

Troubles de la coagulation :

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de thrombophilie ou présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) car des cas d'événements thromboemboliques ont été rapportés chez ces patients sous traitement par testostérone lors d’études et de suivis post-commercialisation (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose oculaire). Chez les patients atteints de thrombophilie, des cas de TEV ont été rapportés même sous traitement anticoagulant. Par conséquent, la poursuite du traitement par la testostérone après un premier événement thrombotique doit être évaluée attentivement. En cas de poursuite du traitement, d’autres mesures doivent être prises afin de réduire au maximum le risque de TEV.

La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de cardiopathie ischémique, d'épilepsie et de migraine, ces pathologies pouvant être aggravées.

Des publications ont rapporté un risque majoré d'apnée du sommeil chez des hommes hypogonadiques traités par des esters de testostérone, en particulier chez ceux ayant des facteurs de risque tels qu'une obésité ou une maladie respiratoire chronique.

En cas de développement d'une réaction sévère au site d'application, le traitement doit être reconsidéré et arrêté si nécessaire.

Chez les patients recevant une thérapie androgénique au long cours, les paramètres biologiques suivants doivent également être surveillés régulièrement : hémoglobine, hématocrite, tests de la fonction hépatique et profil lipidique.

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique ne doit pas être utilisé chez les femmes en raison d'effets virilisants potentiels.

Dans la mesure où la toilette après l'administration de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique réduit les taux de testostérone, il est conseillé aux patients de ne pas se laver ou prendre de douche pendant au moins 2 heures après l'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique. Une toilette réalisée dans les 2 heures suivant l'application du gel peut entraîner une réduction de l'absorption de testostérone.

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique contient du propylèneglycol, ce qui peut provoquer une irritation cutanée.

TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique contient de l’éthanol. Ce médicament contient 538,70 mg d’alcool (éthanol), dans chaque dose de 1,15 g, ce qui équivaut à 468,40 mg/g (46,84 % v/v).

Les produits à base d'alcool, y compris TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique, sont inflammables ; par conséquent, il convient d'éviter de s'approcher du feu, des flammes, ou de fumer jusqu'à ce que le gel ait séché.

Risque de transfert

Si aucune précaution n’est prise, un transfert de testostérone à d’autres personnes peut se produire lors d’un contact cutané direct avec la zone d’application du gel, induisant une augmentation du taux de testostérone et, en cas de contact répété (androgénisation accidentelle) de possibles effets indésirables (par exemple augmentation de la pilosité sur le visage et le corps, acné, mue de la voix, irrégularités du cycle menstruel).

Le médecin doit soigneusement informer le patient sur le risque de transfert de testostérone et sur les consignes de sécurité (voir ci-dessous). TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique ne doit pas être prescrit aux patients présentant un risque élevé de non-observance des précautions d’utilisation (par exemple en cas d’alcoolisme sévère, d’abus de drogue, de troubles psychiatriques sévères).

Le port d’un vêtement recouvrant la zone d'application ou la prise d’une douche préalablement au contact permet d’éviter ce transfert.

En conséquence, les précautions suivantes sont recommandées :

Pour le patient :

- Utiliser l'embout applicateur pour administrer le produit sans contact avec les mains, afin de réduire le risque d'exposition secondaire à la testostérone.

- En cas de contact des mains avec le gel pendant la procédure d'application, se laver soigneusement les mains avec de l'eau et du savon après avoir appliqué le gel.

- Couvrir la zone d'application avec un vêtement dès que le gel a séché.

- Prendre une douche préalablement à toute situation où un contact cutané direct avec une autre personne est prévisible.

Pour les personnes non traitées par TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique :

- En cas de contact avec une zone d’application non lavée ou non couverte par un vêtement, laver, dès que possible, à l'eau et au savon, la zone cutanée sur laquelle le transfert de testostérone a pu se produire.

- Signaler l’apparition de signes d’androgénisation tels que l’acné ou une modification de la pilosité.

Pour garantir la sécurité du partenaire, il faudra conseiller au patient par exemple, de porter un T-shirt couvrant la zone d'application pendant la durée du contact ou de prendre une douche avant un rapport sexuel.

De plus, durant les périodes de contact avec un enfant, il est également recommandé de porter un T-shirt couvrant la zone d’application afin d’éviter un risque de contamination de la peau de l'enfant.

Les femmes enceintes doivent éviter tout contact avec les zones d’application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique. En cas de grossesse de la partenaire, le patient devra être d’autant plus vigilant quant aux précautions d’utilisation (voir rubrique 4.6).

Les patients doivent veiller à minimiser l'utilisation de crèmes corporelles et de produits solaires sur la zone d'application, au moment et juste après l'application de TESTAVAN 20 mg/g, gel transdermique.

Interactions avec les analyses biologiques : Les androgènes peuvent diminuer les concentrations de la protéine liant la thyroxine, entraînant une diminution de la concentration sérique de la thyroxine (T4) totale et une augmentation du captage sur résine de la triiodothyronine (T3) et de la T4. La concentration en hormones thyroïdienne libre reste néanmoins inchangée, et aucun signe clinique en faveur d’un dysfonctionnement thyroïdien n’a été mis en évidence.

Condition de prescription

prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 récipient(s) multidose(s) avec pompe(s) doseuse(s) polypropylène caoutchouc acier inoxydable avec embout(s) applicateur(s)

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : THE SIMPLE PHARMA COMPANY (IRLANDE)