Classe médicamenteuse

Anti-inflammatoires intestinaux | code ATC : A07EC02

Composition

Mésalazine................................................................................................................................. 1 g

Pour un suppositoire.

Indications thérapeutiques

Traitement d'attaque des formes légères à modérées de rectocolite hémorragique limitée au rectum (rectite ulcéreuse).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

1 suppositoire une fois par jour (équivalent à 1 g de mésalazine par jour) inséré dans le rectum.

Population pédiatrique

Il n’existe que peu d’expérience et des données limitées concernant l’effet chez les enfants.

Mode d’administration

Pour administration rectale uniquement.

FIVASA 1 g, suppositoire doit être administré de préférence au moment du coucher.

Le traitement avec FIVASA 1 g, suppositoire doit être administré de façon régulière et constante car ce n’est qu’ainsi que la rémission peut être obtenue avec succès.

Durée du traitement

La durée d’utilisation est déterminée par le médecin.

Voie d'administration

rectale

Contre-indications

- FIVASA 1 g, suppositoire est contre-indiqué chez les patients présentant une :

- Hypersensibilité connue aux salicylés ou à l’excipient mentionné à la rubrique 6.1.

- Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines. Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement. Une prudence est recommandée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

FIVASA 1 g, suppositoire ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement.

Des cas de néphrolithiase ont été rapportés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.

Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l’asthme, doivent faire l’objet d’une surveillance étroite durant le traitement par FIVASA 1 g, suppositoire.

Les patients ayant des antécédents d’effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, doivent être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation d’un traitement par FIVASA 1 g, suppositoire. Si des symptômes aigus d’intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA 1 g, suppositoire devrait être immédiatement interrompu.

La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).

Réactions indésirables cutanées graves

Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.

Condition de prescription

liste II

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : film(s) PVC polyéthylène de 30 suppositoire(s)

Prix : 30.93

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)