Classe médicamenteuse

Système nerveux, anesthésiques généraux, hydrocarbures halogénés | code ATC : N01AB06

Composition

Isoflurane....................................................................................................................... 100 % V/V

Indications thérapeutiques

N/A

Posologie et mode d'administration

CEDACONDA ne doit être administré que par un personnel médical maîtrisant la prise en charge des patients sous ventilation artificielle, le dispositif d'administration Sedaconda ACD (dispositif de distribution d'anesthésique) et la pharmacodynamie de l’isoflurane.

L'isoflurane ne doit être administré que dans un environnement adéquatement équipé par du personnel formé à la manipulation d'agents anesthésiques volatils (voir rubrique 6.6).

CEDACONDA ne doit être administré que via le Sedaconda ACD, car l'efficacité et l'innocuité de la sédation à l'isoflurane inhalé n'ont été établies que via le Sedaconda ACD. CEDACONDA ne doit être utilisé que chez les patients intubés ou trachéotomisés dont les voies respiratoires sont protégées.

Durant la sédation, une évaluation clinique de la profondeur de sédation au moyen d'une échelle de sédation clinique validée, telle que la RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale), doit être utilisée pour ajuster la dose. Un équipement adéquat doit être disponible pour mesurer la concentration d’isoflurane administrée et la concentration de fin d’expiration.

Les doses d’amorçage et les doses bolus ne doivent jamais être effectuées manuellement, voir les Instructions d’utilisation fournies avec le Sedaconda ACD.

Posologie

Amorçage

Lors de l’instauration du traitement, la tubulure d’alimentation en agent anesthésique du Sedaconda ACD doit être amorcée avec un volume de 1,2 mL.

Dose initiale et adaptation de la dose

Le débit de pousse-seringue initial recommandé est de 3 mL/heure. Les adaptations de débit du pousse-seringue doivent être effectuées par paliers de 0,5-1,0 mL/heure. Pour augmenter la sédation rapidement, un bolus programmé de 0,3-0,5 mL peut être administré via le pousse-seringue. L'administration d'autres sédatifs peut normalement être arrêtée une fois que le traitement avec CEDACONDA a démarré.

Dose d’entretien

Le débit du pousse-seringue pour un objectif de sédation déterminé doit être ajusté afin de correspondre à la ventilation minute (VM) du patient. L'augmentation de la VM nécessite généralement une augmentation du débit du pousse-seringue pour maintenir les concentrations de fin d'expiration et le niveau de sédation requis.

En l’absence d'autres sédatifs, mais avec l'administration continue d'opioïdes intraveineux, le débit d'entretien typique du pousse-seringue pour obtenir un score RASS compris entre -1 et -4 est d'environ 0,4 mL/heure par litre de VM, ce qui se traduit par un débit de pousse-seringue d’environ 3 mL/heure pour un patient ayant une VM de 7 L. Le débit du pousse-seringue doit être ajusté à l’objectif de sédation spécifique en prenant en compte l’âge du patient et sa condition médicale, ainsi que les sédatifs à action centrale concomitants. Des débits de pousse-seringue allant jusqu’à 14 mL/heure peuvent être requis. Les besoins posologiques n'augmentent en principe pas avec le temps, sauf si les sédatifs à action centrale concomitants sont interrompus pendant le traitement.

La concentration d'isoflurane de fin d’expiration maximale recommandée à long terme durant la sédation est de 1,0 %, bien qu’une concentration allant jusqu’à 1,5 % puisse être utilisée sur de courtes périodes, par exemple pendant des procédures brèves (par exemple, le repositionnement du patient) nécessitant une sédation légèrement plus profonde. Pour effectuer des procédures brèves ou pour augmenter la sédation rapidement, un bolus programmé de 0,3-0,5 mL peut être administré via le pousse-seringue.

Durant des procédures impliquant l'instrumentation des voies respiratoires, telles qu’une bronchoscopie, d'autres sédatifs à courte durée d’action peuvent être nécessaires pour maintenir une sédation adéquate.

Évaluation clinique du niveau de sédation

Au cours des deux premières heures, ou jusqu’à ce que la profondeur de sédation cible ait été atteinte et soit stable, il est conseillé de procéder à des évaluations fréquentes du niveau de sédation au moyen d’une échelle de sédation validée afin de guider l’ajustement de la dose. Par la suite, la profondeur de sédation doit être évaluée au minimum toutes les 4 heures.

Durant un bloc neuromusculaire continu, il est difficile de procéder à une évaluation clinique de la profondeur de sédation. Chez ces patients, la concentration d’isoflurane de fin d’expiration fournit certaines informations.

Populations spéciales

Patients âgés

Chez les adultes, l’âge avancé est associé à une sensibilité plus élevée à l’isoflurane ; dès lors, les besoins posologiques peuvent être plus faibles chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale, voir rubrique 5.2.

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, voir rubrique 5.2. L’isoflurane doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de cirrhose, d’hépatite virale ou d'une autre maladie hépatique préexistante (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CEDACONDA chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas encore été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Voie inhalée.

CEDACONDA doit uniquement être administré via le Sedaconda ACD et délivré au moyen de la seringue Sedaconda, remplie à l'aide de l’adaptateur de remplissage Sedaconda. Le Sedaconda ACD est un échangeur de chaleur et d'humidité passif modifié (ECH) et, en tant que tel, ajoute un espace mort au circuit respiratoire. L’état ventilatoire du patient doit être pris en considération lors du choix de la taille du Sedaconda ACD, voir les instructions d'utilisation fournies avec le Sedaconda ACD.

CEDACONDA doit être à température ambiante au moment de son utilisation. Voir rubrique 6.6 pour plus d’informations concernant l’utilisation de l’Adaptateur de Remplissage Sedaconda.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

CEDACONDA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à l’isoflurane ou à d'autres agents anesthésiques volatils halogénés.

Il est également contre-indiqué chez les patients ayant une prédisposition génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne.

Mise en garde et précautions d'emploi

Une hypotension et une dépression respiratoire peuvent se produire à mesure que la dose d’isoflurane est augmentée et que la sédation est plus profonde.

L’utilisation d’isoflurane chez les patients hypovolémiques, hypotendus et affaiblis n’a pas été étudiée en détail. L’administration d’isoflurane à ces patients doit donc s’effectuer avec prudence. Une dose plus faible peut être envisagée chez ces patients. Une extrême prudence s'impose chez les patients présentant un choc sévère ne répondant pas aux vasopresseurs.

L'expérience de l'utilisation continue de l'isoflurane pendant une durée supérieure à 48 heures est limitée. L'isoflurane ne doit être utilisé pour une durée supérieure à 48 heures que si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.

Durant la sédation par isoflurane, la pression intracrânienne (PIC) peut augmenter légèrement, voir rubrique 5.1. La prudence est requise lorsque l’isoflurane est administré à des patients présentant une élévation de la PIC et la PIC doit être surveillée chez ces patients.

Hyperthermie maligne

Chez les patients prédisposés, la sédation par isoflurane peut induire un état d’hypermétabolisme des muscles squelettiques, entraînant des besoins élevés en oxygène et induisant un syndrome clinique connu sous le nom d‘hyperthermie maligne. Ce syndrome comprend des symptômes non spécifiques tels qu’une rigidité musculaire, une tachycardie, une tachypnée, une cyanose, des arythmies et des pressions artérielles instables. (Il convient de noter que bon nombre de ces symptômes non spécifiques peuvent apparaître lors d'une anesthésie légère, d’une hypoxie aiguë, d’un sepsis, etc.). Une augmentation du métabolisme global peut se traduire par une augmentation de la température (qui peut augmenter rapidement au stade précoce ou tardif du trouble, mais ne constitue généralement pas le premier signe d’une augmentation du métabolisme). La PCO₂ peut augmenter et la PaO₂ tout comme le pH peuvent diminuer, et une hyperkaliémie ainsi qu’un déficit de bases peuvent apparaître. Le traitement consiste en l’arrêt des agents responsables des symptômes (par exemple l’isoflurane), en l’administration intraveineuse de dantrolène sodique et en l’instauration d’un traitement de soutien. Un tel traitement inclut des efforts intensifs visant à rétablir la température corporelle à un niveau normal, à fournir un soutien respiratoire et circulatoire selon les besoins et à corriger les déséquilibres électrolytes-fluides-acides-bases. (Consulter la notice d’utilisation du dantrolène sodique intraveineux pour plus d’informations concernant la prise en charge du patient). Une insuffisance rénale peut apparaître ultérieurement.

Hyperkaliémie

L’utilisation d’agents anesthésiques inhalés a été associée à de rares augmentations des taux de potassium sérique, qui ont entraîné des arythmies cardiaques et le décès chez des patients pédiatriques au cours de la période post-opératoire. Les patients présentant une maladie neuromusculaire latente ou manifeste, en particulier la myopathie de Duchenne, paraissent être les plus vulnérables. L’utilisation concomitante de succinylcholine a été associée à la plupart de ces cas, mais pas à la totalité d'entre eux. Ces patients ont aussi présenté des élévations significatives des taux sériques de créatine kinase et, dans certains cas, des modifications des urines compatibles avec une myoglobinurie. Malgré une présentation similaire à celle de l'hyperthermie maligne, aucun de ces patients n’a montré de signes ou de symptômes de rigidité musculaire ou d’état hypermétabolique. Une intervention précoce et agressive visant à traiter l’hyperkaliémie et les arythmies résistantes est recommandée, tout comme une évaluation ultérieure visant à détecter une maladie neuromusculaire latente.

Informations générales

L’isoflurane peut provoquer une dépression respiratoire qui peut être majorée par une prémédication à base de narcotiques ou d'autres médicaments causant une dépression respiratoire, voir rubrique 4.8.

Tous les myorelaxants d'utilisation courante sont sensiblement potentialisés par l’isoflurane, l’effet étant le plus profond avec les myorelaxants non-dépolarisants.

Une potentialisation de la fatigue neuromusculaire peut être observée chez les patients atteints de maladies neuromusculaires, comme la myasthénie grave. L’isoflurane doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Les anesthésiques généraux, dont l’isoflurane, doivent être administrés avec prudence chez les patients souffrant de maladies mitochondriales.

Le maintien d’une hémodynamique normale est important pour éviter une ischémie myocardique chez les patients présentant une coronaropathie.

Des cas d'allongement de l’intervalle QT, associés à des torsades de pointes (fatals dans certains cas exceptionnels), ont été décrits. La prudence est requise lorsque l’isoflurane est administré à des patients ayant un risque d'allongement de l’intervalle QT.

Des cas rapportés démontrent que l’isoflurane peut induire des lésions hépatiques allant d'augmentations transitoires légères des enzymes hépatiques à une nécrose hépatique fatale dans de très rares cas. Il a été rapporté qu’une exposition antérieure à des anesthésiques à base d’hydrocarbures halogénés, surtout si l’exposition remonte à moins de 3 mois, peut augmenter le risque de lésions hépatiques. La présence d’une cirrhose, d'une hépatite virale ou d'une autre maladie hépatique préexistante peut justifier de choisir une méthode de sédation distincte de l’isoflurane.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 6 flacons en verre brun de 100 mL

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SEDANA MEDICAL (SUEDE)