Classe médicamenteuse

antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques - Médicaments utilisés exclusivement dans le traitement des affections de la prostate | code ATC : G04CA02

Composition

Chlorhydrate de tamsulosine.................................................................................................. 0,4 mg

Pour une gélule à libération prolongée

Indications thérapeutiques

Traitement des troubles urinaires du bas appareil (TUBA) en rapport avec l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

1 gélule par jour, à prendre après le petit déjeuner ou après le premier repas de la journée.

La gélule doit être avalée entière et ne doit pas être mâchée ou croquée, cela pourrait interférer avec la libération prolongée de la substance active.

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Population pédiatrique

Il n’y a pas d’indication pertinente pour l’utilisation de la tamsulosine chez les enfants.

L’efficacité et la sécurité de la tamsulosine chez l’enfant de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- Hypersensibilité au chlorhydrate de tamsulosine, incluant antécédents d’angioœdème avec la tamsulosine, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

- Antécédents d'hypotension orthostatique ;

- Insuffisance hépatique sévère.

Mise en garde et précautions d'emploi

Comme tous les antagonistes des récepteurs alpha-1-adrénergiques, l'utilisation de la tamsulosine peut entraîner une baisse de la tension artérielle qui, dans de rares cas, peut conduire à une syncope. En cas de symptômes prémonitoires d'hypotension orthostatique (sensations vertigineuses, faiblesse), le malade devra s’assoir ou s’allonger jusqu'à leur disparition complète.

Avant d'instaurer un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine, les patients devront être examinés afin de pouvoir exclure les autres causes pouvant provoquer des symptômes similaires à ceux provoqués par l'hypertrophie bénigne de la prostate.

La prostate devra ainsi être examinée par voie rectale, et si cela est nécessaire un comptage des antigènes spécifiques de la prostate (Prostate Specific Antigen) devra être effectué, avant d'instaurer le traitement puis à intervalles réguliers.

La prudence s'impose lors de l'administration de tamsulosine chez les insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), en l'absence d'étude clinique chez ces patients.

Le « syndrome de l’iris flasque peropératoire » (SIFP, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte et du glaucome chez certains patients traités ou précédemment traité par chlorhydrate de tamsulosine. Le SIFP peut entraîner une augmentation des complications oculaires pendant et après l’intervention.

Interrompre le chlorhydrate de tamsulosine 1 à 2 semaines avant une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome peut être considéré utile mais le bénéfice de l'interruption du traitement n’a pas été établi. Le SIFP a également été rapporté chez des patients qui avaient interrompu la tamsulosine pendant une plus longue période avant la chirurgie de la cataracte.

L’initiation d’un traitement par le chlorhydrate de tamsulosine chez les patients pour qui une intervention chirurgicale de la cataracte ou du glaucome est programmée n’est pas recommandée. Au cours de la consultation préopératoire, les chirurgiens et leurs équipes d’ophtalmologie doivent vérifier si les patients qui vont être opérés de la cataracte ou d’un glaucome sont ou ont été traités par tamsulosine afin de s’assurer que des mesures appropriées seront mises en place pour prendre en charge la survenue d’un SIFP au cours de l’intervention chirurgicale.

Le chlorhydrate de tamsulosine ne doit pas être associé à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez des métaboliseurs lents avec un phénotype CYP2D6.

Il convient d’être prudent en cas d’administration de chlorhydrate de tamsulosine en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

TAMSULOSINE (CHLORHYDRATE DE) équivalant à TAMSULOSINE 0,4 mg - OMIX LP 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule - JOSIR L.P. 0,4 mg, microgranules à libération prolongée en gélule.

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 gélules

Prix : 6.60

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ARROW GENERIQUES