PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
Classe médicamenteuse
AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES | Code ATC : N02BE01
Composition
Paracétamol.................................................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé effervescent.
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420), sodium.
Ce médicament contient 209,6 mg de sodium par comprimé effervescent, ce qui équivaut à 10,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient 100 mg de sorbitol par comprimé effervescent.
Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.
Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Laisser dissoudre complètement le comprimé dans un verre d'eau.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit à partir d'environ 8 ans).
- Les doses recommandées sont de 10 à 15 mg/kg par prise et de 60 mg/kg par jour. L’intervalle à respecter entre 2 prises dépend des symptômes et de la dose quotidienne maximale. Il ne doit pas être inférieur à 6 heures.
Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, un médecin doit être consulté.
Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.
- Pour les enfants ayant un poids de 27 à 32 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 33 à 43 kg (environ 11 à 13 ans), la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
- Pour les enfants ayant un poids de 43 à 50 kg (environ 13 à 15 ans), la posologie est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
- Pour les adultes et les adolescents dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum.
Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 comprimés par jour. Cependant, chez l’adulte, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 comprimés par jour.
Selon l’association spécifique et l’objectif thérapeutique du produit, des doses inférieures peuvent être conseillées.
Chez l’adulte souffrant de malnutrition ou ayant un poids corporel anormalement bas, il convient de calculer la posologie (dose par prise et par jour) selon son poids.
Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :
- chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, d'au moins 6 heures,
- chez l'adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.
Insuffisance hépatique
Chez les insuffisants hépatiques ou chez les patients souffrant de la maladie de Gilbert, la dose doit être réduite ou l’intervalle entre les doses allongé.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau suivant :
Adultes :
|
Clairance de la créatinine |
Dose |
|
10-50 mL/min |
500 mg toutes les 6 heures |
|
<10 mL/min |
500 mg toutes les 8 heures |
La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour, soit 6 comprimés.
Sujet âgé
Il n’est généralement pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé. Toutefois, chez les sujets fragiles ou immobiles et chez ceux présentant une insuffisance rénale ou hépatique, il peut être nécessaire de diminuer la dose ou d’augmenter l’intervalle entre deux prises.
Autres situations cliniques
La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les conditions suivantes :
- adultes de moins de 50 kg,
- insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
- alcoolisme chronique,
- malnutrition chronique,
- · déshydratation.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatocellulaire sévère.
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Afin d’éviter le risque de surdosage, il convient de prévenir le patient qu’il ne doit pas prendre en même temps d’autres produits contenant du paracétamol en raison du risque d’atteinte hépatique grave en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
Doses maximales recommandées :
- chez l'enfant de moins de 43 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (voir rubrique 4.9),
- chez l'enfant de 43 kg à 50 kg, la dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 3 g par jour (voir rubrique 4.9),
- chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg, LA DOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voir rubrique 4.9).
Le paracétamol ne devrait pas être utilisé sans avis médical pendant plus de 3 jours dans le traitement de la douleur ou en cas de fièvre. En cas de persistance ou d’aggravation des symptômes, il convient de consulter un médecin.
Le médicament ne doit être utilisé qu’avec une prudence particulière (ajustement de la posologie) et sous surveillance médicale, chez les patients présentant : une insuffisance hépatocellulaire, des niveaux de glutathion réduits par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, du syndrome de Down, de tumeurs.
Une prudence particulière est nécessaire en cas d’administration de paracétamol aux patients insuffisants rénaux (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min) ou hépatiques (par exemple Syndrome de Gilbert, Maladie de Meulengracht) (voir rubrique 4.2) ou ayant un déficit de l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase.
La consommation d’alcool pendant le traitement par le paracétamol est à éviter en raison du risque d’atteinte hépatique (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
- Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :
• poids < 50 kg,
• insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,
• insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 5.2)),
• alcoolisme chronique,
• malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),
• déshydratation (voir rubrique 4.2).
Le paracétamol doit également être administré avec attention aux patients traités par d’autres médicaments ayant un effet sur le foie (voir rubrique 4.5).
L’utilisation prolongée de n’importe quel antalgique pour le traitement d’une céphalée peut aggraver celle-ci. Les céphalées ne doivent pas être traitées par des doses élevées d’antalgiques.
En cas de forte fièvre, de signes d'infection secondaire ou de persistance des symptômes, un médecin doit être consulté.
En général, sauf avis d’un médecin ou d’un dentiste, les médicaments contenant du paracétamol ne doivent être que durant quelques jours et sans augmentation de la dose.
En général, la consommation régulière d'analgésiques, en particulier sous forme de combinaison de différents agents analgésiques peut conduire à des lésions rénales permanentes avec un risque d'insuffisance rénale (néphropathie analgésique).
Après une utilisation permanente, non conforme, de fortes doses d'analgésiques, l’arrêt brutal peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleurs musculaires, de la nervosité et des symptômes végétatifs. Les symptômes de sevrage s’atténuent en quelques jours.
En attendant, les analgésiques ne devront pas être réutilisés et une nouvelle administration ne pourra se faire sans avis médical.
- Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.
En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convient d’arrêter le traitement.
La prudence est recommandée en cas d'administration concomitante de paracétamol et de flucloxacilline en raison d'un risque accru d'acidose métabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, de septicémie, de malnutrition et d'autres sources de déficit en glutathion (par exemple, alcoolisme chronique), ainsi que chez ceux qui utilisent des doses quotidiennes maximales de paracétamol. Une surveillance étroite, incluant la mesure de la 5-oxoproline urinaire, est recommandée.
Ce médicament contient 209,6 mg de sodium par comprimé, ce qui équivaut à 10,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
Condition de prescription
Non renseigné
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : tube(s) polypropylène de 16 comprimé(s)
Prix : 2.09
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : SANDOZ