Classe médicamenteuse

ANESTHESIQUES GENERAUX, code ATC : N01AX13.

Composition

Protoxyde d’azote.................................................................................................. 50% (mole/mole)

Oxygène ............................................................................................................... 50% (mole/mole)

Sous une pression de 135 bar à 15°C.

Une bouteille de 5 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 1,1 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Une bouteille de 15 litres remplie à 135 bar contient l'équivalent de 3,2 m3 de gaz sous une pression de 1 bar à 15°C.

Indications thérapeutiques

- Analgésie de courte durée des actes douloureux ou en cas de douleur légère à modérée chez l'adulte et l'enfant de plus d’un mois (ex : ponction lombaire, myélogramme, petite chirurgie superficielle, pansements de brûlés, réduction de fractures simples, réduction de certaines luxations périphériques, ponction veineuse, aide médicale d’urgence – traumatisme, brûlure, transport).

- Sédation en soins dentaires, chez les nourrissons, les enfants, et les adolescents, les patients anxieux ou les patients handicapés.

- Analgésie en obstétrique, en milieu hospitalier exclusivement, dans l'attente d'une analgésie péridurale, ou en cas de refus ou d'impossibilité de la réaliser.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le débit du mélange est déterminé uniquement par la ventilation spontanée du patient au travers d’un masque facial, adapté à la morphologie du patient. Il est également possible d’utiliser un masque nasal ou un embout buccal.

Le débit de gaz est adapté en fonction de la capacité du patient à ventiler. Deux modes d’administration sont disponibles :

- Le débit contrôlé : le débit est sélectionné par le professionnel de santé à l’aide du débitmètre, au niveau du robinet de la bouteille ANTASOL. Le débit est choisi et réglé par le professionnel de santé en fonction de la ventilation du patient qui est contrôlé grâce à un ballon réservoir placé au niveau du circuit d’administration. Dans ce cas, le débit continu permet l’alimentation du réservoir pendant toute la durée d’administration. Le débit est réglé de manière à ce qu’après inspiration, le volume disponible dans le réservoir satisfasse au besoin inspiratoire du patient.

- Le débit à la demande ou débit libre : à la sortie du robinet de la bouteille ANTASOL est connecté un dispositif d’auto-administration appelé « valve à la demande » qui régule automatiquement le débit selon les besoins du patient pendant qu’il/elle inspire et qui interrompt le débit lorsque le patient expire. Cela correspond à un débit discontinu.

Lors de l’utilisation d’un masque facial, l’auto-administration est recommandée. Il doit être expliqué au patient de maintenir le masque sur son visage et de respirer normalement. Cette méthode d’administration est une mesure de sécurité supplémentaire qui permet de réduire un risque de sédation profonde. Si pour quelque raison que ce soit, le patient reçoit plus d’ANTASOL que nécessaire et que sa vigilance est altérée, il fera tomber le masque et ainsi l’administration s’arrêtera. En respirant l’air ambiant, les effets d’ANTASOL disparaîtront rapidement et le patient reprendra totalement conscience.

Lors de l’utilisation d’un masque nasal, ANTASOL est administré en débit continu.

Dans tous les cas, l'administration nécessite une surveillance continue du patient. La présence d'une tierce personne est recommandée

L'administration du mélange doit être immédiatement interrompue en cas de perte du contact verbal.

L’absorption est transpulmonaire.

L'efficacité antalgique du mélange se manifeste pleinement après au moins 3 minutes d'inhalation.

La durée de l'inhalation du mélange est liée à la durée de l'acte concerné et ne doit généralement pas dépasser 60 minutes en continu par jour. En cas de répétition, elle ne doit pas dépasser 15 jours.

A l'arrêt de l'inhalation, le retour à l'état initial est rapide, sans effet rémanent.

Population pédiatrique

Le taux de succès chez les enfants de moins de 3 ans est plus faible car la concentration alvéolaire minimum efficace est supérieure à celle des enfants plus grands.

Mode d’administration

ANTASOL doit être administré selon les exigences et les spécificités nationales (voir rubrique 4.4).

Le mélange est administré uniquement chez les patients en respiration spontanée.

La préférence est donnée à l'auto-administration. Afin d'obtenir la totale coopération du patient, il est nécessaire de lui expliquer le but et l'effet du traitement, ainsi que son mode d'administration.

Chez les enfants et les autres patients qui sont dans l’incapacité de comprendre et de suivre les instructions concernant l’auto-administration de l’ANTASOL, le mélange doit être administré sous la supervision d’un professionnel de santé formé à la technique pour les aider à maintenir le masque en place et surveiller activement l’administration. Dans ce cas, ANTASOL pourrait être administré en débit continu. Le maintien du masque sur le visage du patient présente un risque accru pour le patient d’une sédation profonde et inconsciente et doit avoir lieu uniquement en présence d’un professionnel de santé formé pour la prise en charge de la technique de la sédation consciente.

L’administration par sonde endotrachéale n’est pas recommandée.

- Utilisation au cours des actes douloureux : avant la réalisation de l'acte, le masque doit être maintenu pendant une période d'au moins 3 minutes. Pendant ce délai, un contact verbal est maintenu avec le patient. L'inhalation se poursuit pendant la durée de l'acte, le patient est invité à respirer normalement. Pendant l'administration, la surveillance est essentiellement clinique : le patient doit être détendu, respirer normalement et répondre aux ordres simples : en cas d'apparition d'une sédation importante avec perte du contact verbal, le masque sera retiré jusqu'à la reprise du contact.

- Utilisation en odontologie : un masque nasal ou naso-buccal peut être utilisé, selon le mode de ventilation du patient.

- Pour les patients dont le handicap ne permet pas de conserver le masque en place, celui-ci est maintenu par une aide opératoire, sans contrainte physique forte.

- Après une période d'au moins 3 minutes, l'acte peut être réalisé, en continu si un masque nasal est utilisé, ou par périodes de 20 à 30 secondes en cas d'utilisation d'un masque naso-buccal, qui sera alors remonté sur le nez pendant ces périodes.

- A la fin des soins, le masque est ôté et le patient doit rester au repos sur le fauteuil 5 minutes.

- Utilisation en obstétrique : l'inhalation doit débuter dès le début de la contraction, avant l'apparition de la douleur. La parturiente doit respirer normalement pendant la durée de la contraction, et ne pas hyperventiler en raison du risque de désaturation en oxygène entre les contractions. L'inhalation sera interrompue dès la diminution de la douleur.

- En raison de la possibilité de désaturation en oxygène entre les contractions, il est souhaitable de surveiller la FiO2 en continu dans cette indication.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

- Patients nécessitant une ventilation en oxygène à 100%,

- Hypertension intracrânienne,

- Toute altération de l'état de conscience, empêchant la coopération du patient,

- Toute condition où l’air est piégé à l’intérieur du corps et où son expansion pourrait être dangereuse, comme :

- o Traumatisme crânien,

- o Traumatismes maxillofaciales

- o Pneumothorax,

- o Bulles d'emphysème,

- o Embolie gazeuse,

- o Après une récente plongée sous-marine,

- o Accident de décompression,

- o Après une encéphalographie gazeuse

- o Au cours d’une chirurgie de l’oreille moyenne, de l’oreille interne et des sinus,

- o Distension gazeuse abdominale,

- o Dans le cas où l’air a été injecté dans l’espace épidural pour déterminer la position de l’aiguille lors d’une anesthésie péridurale

- o Patient ayant reçu récemment un gaz ophtalmique (SF6, C3F8, C2F6) utilisé dans la chirurgie oculaire tant que persiste une bulle de gaz à l'intérieur de l'œil et au minimum pendant une période de 3 mois. Des complications post-opératoires graves peuvent survenir en rapport avec l'augmentation de la pression intraoculaire.

- Déficit connu et non substitué en vitamine B12 ou en acide folique

- Anomalies neurologiques d'apparition récente et non expliquées.

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Les locaux, où ANTASOL est fréquemment utilisé doivent disposer d'une aération correcte et d’un système de récupération des gaz usagés ou d’un système de ventilation permettant de maintenir la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant à un niveau minimum et en dessous des limites d’exposition professionnelles définies au niveau national.

Le mélange doit être stocké et administré à une température supérieure à 0°C ; à une température inférieure, il peut apparaître une séparation des deux gaz exposant au risque d'hypoxie.

Population pédiatrique

Dans de rares cas, le protoxyde d’azote peut être la cause d’une dépression respiratoire chez les nouveau-nés. Lorsque ANTASOL est utilisé lors d’un accouchement, le nouveau-né doit être surveillé pour toute dépression respiratoire éventuelle.

Précautions d’emploi

Eviter l'hyperventilation car elle peut entraîner des mouvements anormaux.

L’auto-administration doit être privilégiée pour permettre l’évaluation de l’état de conscience.

Chez les patients prenant des médicaments dépresseurs du système nerveux central, principalement les morphiniques et les benzodiazépines, le risque de sédation profonde (voir rubrique 4.5), de somnolence, de désaturation, de vomissements et de chute tensionnelle est accru nécessitant une surveillance renforcée.

Après l'arrêt de l'administration du mélange, et surtout si l'administration a été prolongée, les patients ambulatoires qui doivent conduire ou utiliser des machines devront être gardés sous surveillance jusqu'à la disparition des effets indésirables éventuellement survenus, et le retour à l'état de vigilance antérieur à l'administration.

Le Protoxyde d’azote provoque l’inactivation de la vitamine B12 (co-facteur de la méthionine synthétase) qui interfère avec le métabolisme des folates et la synthèse de la méthionine essentielle à la synthèse de la myéline. L’évaluation du taux de vitamine B12 doit être envisagé chez les personnes présentant un facteur de risque de carence en vitamine B12 avant l’utilisation de ANTASOL. La population à risque peut inclure les patients alcooliques, les patients souffrant d’anémie ou de gastrite atrophique, ceux ayant un régime végétarien ou ayant récemment utilisé des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la vitamine B12 et/ou des folates (Voir rubriques 4.5 et 4.8). En cas d'administration répétée et prolongée, il est recommandé de supplémenter le patient en vitamine B12. (Voir rubrique 4.8 « Effets indésirables », « après une exposition prolongée ou répétée »).

Abus, mésusage et détournement : En raison des effets euphorisant du protoxyde d’azote, ANTASOL peut-être recherché et utilisé à des fins récréatives. Une administration prolongée et/ou répétée peut entraîner la survenue d'abus ou de dépendance (voir rubrique 4.8).

En cas de non perméabilité de la trompe d’Eustache, il peut être observé une otalgie par augmentation de la pression au niveau de la caisse du tympan (voir rubrique 4.8). Des complications telles que des troubles de l’oreille moyenne et une perforation du tympan ne peuvent être exclues.

La pression intracrânienne doit être étroitement surveillée chez les patients présentant un risque d’hypertension intracrânienne car une augmentation de la pression intracrânienne a été observées chez certains patients atteints de troubles intracrâniens (Voir rubriques 4.3 et 4.8).

Condition de prescription

réservé à l'usage professionnel

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : 1 bouteille(s) de 5 l en acier, en aluminium ou en aluminium frettée, munie d'un robinet en laiton avec manodétendeur et prise normalisée

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : SOL FRANCE