NIMOTOP 30 mg, comprimé pelliculé
Classe médicamenteuse
INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF A EFFETS VASCULAIRES PREDOMINANTS (C : Système cardio-vasculaire).
Composition
Nimodipine .......................................................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Indications thérapeutiques
Prévention des déficits neurologiques ischémiques sévères consécutifs à une hémorragie sous arachnoïdienne d'origine anévrismale.
Posologie et mode d'administration
Posologie
L'administration de nimodipine doit débuter le plus rapidement possible après le saignement méningé.
La posologie usuelle est de 2 comprimés toutes les 4 heures soit 360 mg par jour. La durée habituelle de traitement est de 3 semaines.
En cas de survenue d’effets indésirables, il convient de réduire la dose si nécessaire ou d’arrêter le traitement.
Populations particulières
Population pédiatrique
L’efficacité et la tolérance de la nimodipine chez les patients de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.
Sujets âgés, insuffisance hépatique
Les effets pharmacologiques attendus et les effets indésirables de la nimodipine, comme la diminution de la pression artérielle, peuvent être plus prononcés chez ces patients.
Une forte altération de la fonction hépatique, notamment due à une cirrhose du foie, peut entraîner une augmentation de la biodisponibilité de la nimodipine en raison d’une diminution de l’effet de premier passage hépatique et de la clairance métabolique.
Par conséquent, il est recommandé de diminuer la posologie, ou d’envisager d’arrêter le traitement si nécessaire (voir rubrique 5.2).
Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés avec un peu de liquide. Le jus de pamplemousse doit être évité (voir la rubrique 4.5).
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Administration concomitante avec la rifampicine, car l’efficacité de la nimodipine pourrait être réduite significativement (voir rubrique 4.5).
- Administration concomitante avec des antiépileptiques tels que le phénobarbital, la phénytoïne ou la carbamazépine, car l’efficacité de la nimodipine pourrait être réduite significativement (voir rubrique 4.5).
Mise en garde et précautions d'emploi
Mises en garde
Hypotension artérielle
Un risque de baisse de la tension artérielle est possible lors de l'utilisation de ce médicament. Une vigilance particulière sur le niveau de la tension artérielle systolique s'impose, notamment si celle-ci est inférieure à 100 mmHg ; cette chute tensionnelle pouvant entrainer une baisse de la pression de perfusion cérébrale.
Pression intracrânienne
Une augmentation majorée de la pression intracrânienne par la nimodipine est théoriquement possible. Ceci justifie une surveillance étroite en cas d’hypertension intracrânienne et a fortiori en cas d’œdème cérébral généralisé.
Troubles cardiaques
Chez les patients souffrant d’angor instable ou au cours des 4 semaines suivant un infarctus du myocarde aigu, le médecin devra évaluer le risque potentiel (par exemple, perfusion réduite de l’artère coronaire ou ischémie myocardique) par rapport au bénéfice (amélioration de la perfusion du cerveau).
Interactions médicamenteuses
La nimodipine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4. Les médicaments inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 sont donc susceptibles de modifier l’effet de premier passage hépatique ou la clairance de la nimodipine (voir rubriques 4.5 et 4.2).
Les médicaments inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple : les antibiotiques macrolides tels que l’érythromycine, les inhibiteurs de la protéase tels que le ritonavir, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole, les antidépresseurs néfazodone et fluoxétine, la quinupristine et la dalfopristine, la cimétidine, l’acide valproïque) sont susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques en nimodipine (voir rubrique 4.5).
Lors de la co-administration avec ces médicaments (voir rubrique 4.5), la pression artérielle doit être surveillée et une réduction de la dose de nimodipine doit être envisagée si nécessaire.
Précautions particulières d'emploi
Populations à risque
Affections cardio-vasculaires
Une surveillance attentive clinique et électrocardiographique devra être réalisée si le médicament est prescrit à des patients souffrant d'une insuffisance cardiaque évoluée ou de troubles de la conduction intracardiaque (voir rubrique 4.8).
Sujets âgés, insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Insuffisance rénale sévère
En l'absence de données suffisantes, il est conseillé d'utiliser la nimodipine avec prudence : surveillance clinique renforcée et réduction des doses si nécessaire.
Condition de prescription
prescription hospitalière
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Prix : 42.75
Taux de remboursement : 65%
Titulaire : LABORATOIRE XO