PLENVU, poudre pour solution buvable
Classe médicamenteuse
laxatif osmotique | code ATC : A06AD65
Composition
Les composants de PLENVU sont contenus dans trois sachets séparés. La première dose est fournie dans un sachet et la deuxième dose est fournie dans deux sachets, A et B.
Le sachet de la Dose 1 contient les substances actives suivantes :
Macrogol 3350........................................................................................................................ 100 g
Sulfate de sodium anhydre.......................................................................................................... 9 g
Chlorure de sodium..................................................................................................................... 2 g
Chlorure de potassium................................................................................................................ 1 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de la première dose dans 500 ml d’eau, est la suivante :
Sodium............................................................................................................... 160,9 mmol/500 ml
Sulfate.................................................................................................................. 63,4 mmol/500 ml
Chlorure................................................................................................................ 47,6 mmol/500 ml
Potassium............................................................................................................ 13,3 mmol/500 ml
La Dose 1 contient également 0,79 g de sucralose (E955).
La Dose 2 (sachets A et B) contient les substances actives suivantes :
Sachet A :
Macrogol 3350.......................................................................................................................... 40 g
Chlorure de sodium.................................................................................................................. 3,2 g
Chlorure de potassium............................................................................................................. 1,2 g
Sachet B :
Ascorbate sodique............................................................................................................... 48,11 g
Acide ascorbique................................................................................................................... 7,54 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de la deuxième dose (sachets A et B) dans 500 ml d’eau, est la suivante :
Sodium............................................................................................................... 297,6 mmol/500 ml
Ascorbate........................................................................................................... 285,7 mmol/500 ml
Chlorure................................................................................................................ 70,9 mmol/500 ml
Potassium............................................................................................................ 16,1 mmol/500 ml
Excipients à effet notoire :
La Dose 2 (sachet A) contient également 0,88 g d’aspartam (E951).
Indications thérapeutiques
PLENVU est indiqué chez l’adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes et personnes âgées
La préparation consiste à boire deux doses différentes de 500 ml de PLENVU. Il est obligatoire de boire, après chaque dose, au moins 500 ml de liquide clair additionnel incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.
Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique comme décrit ci-après :
Prise fractionnée avec pause nocturne :
- La première dose prise la veille au soir de l’examen et la deuxième dose ingérée dans la matinée le jour de l’examen, environ 12 heures après le début de la première dose.
Prise unique :
- Prise unique le matin : les deux doses sont prises le matin du jour de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.
- Prise unique la veille : les deux doses sont prises la veille au soir de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.
- Le schéma posologique approprié doit être sélectionné en fonction du moment de la procédure clinique.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. L’utilisation de PLENVU n’est donc pas recommandée dans cette population.
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ont été inclus dans les études cliniques.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients avec des valeurs élevées de la fonction hépatique ont été inclus dans les études cliniques.
Mode d’administration
Voie orale.
Dose 1 : le contenu de l’unique sachet pour la dose 1 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée, et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.
Dose 2 : le contenu des deux sachets (sachets A et B ensemble) pour la dose 2 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.
Dans certains cas, la prise de la solution reconstituée peut être ralentie ou interrompue temporairement (voir rubrique 4.4).
En plus des liquides ingérés lors de la préparation, toute prise supplémentaire de liquides clairs est possible tout au long du processus de la préparation intestinale (par exemple : eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait). Remarque : éviter tout liquide de couleur rouge ou violette (ex., jus de cassis) car cela pourrait colorer l’intestin.
Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins :
- deux heures avant l’examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou
- une heure avant l’examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.
Informations concernant les repas
Aucune nourriture solide ne doit être ingérée à compter du début de la préparation jusqu’à la fin de l’examen.
Les patients doivent être informés de laisser un temps adéquat après la diminution des selles avant de se rendre au centre d’examen.
Prise fractionnée avec pause nocturne et prise unique la veille :
Le jour précédant l’examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger qui doit être terminé au moins 3 heures avant le début de la prise de la première dose.
Prise unique le matin :
Le jour précédant l’examen, les patients peuvent prendre un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger et une soupe claire et/ou un yaourt nature pour le dîner qui doit être terminé vers 20h00.
Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Occlusion ou perforation gastro-intestinale,
- Iléus,
- Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie, rétention gastrique, etc.),
- Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d’ascorbate),
- Mégacôlon toxique.
Mise en garde et précautions d'emploi
Le liquide contenu dans PLENVU après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, angiœdème et anaphylaxie, sont possibles.
PLENVU doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou déficients.
PLENVU doit être également administré avec précaution chez les patients présentant :
- des troubles de la déglutition, avec tendance à l’inhalation ou à la régurgitation, ou avec un niveau de conscience diminué. Ces patients doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique,
- une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73m2),
- une insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),
- un risque d’arythmie, par exemple les patients présentant ou recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire, pour une maladie thyroïdienne ou pour un déséquilibre électrolytique,
- une déshydratation,
- des poussées sévères de maladie inflammatoire de l’intestin.
Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de PLENVU ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant. Toute suspicion de déshydratation doit être corrigée avant l’utilisation de PLENVU.
De rares cas d’arythmies graves, y compris la fibrillation auriculaire, associés à l’utilisation de laxatifs osmotiques pour la préparation intestinale ont été rapportés. Elles surviennent principalement chez les patients présentant des facteurs de risque cardiaque et des troubles électrolytiques sous-jacents.
L’apparition de symptômes suggérant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple : œdème, dyspnée, profonde asthénie, insuffisance cardiaque) pendant ou après l’administration doit conduire à vérifier les électrolytes plasmatiques, contrôler l’ECG et traiter toute anomalie éventuelle de façon appropriée.
Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnement sévère, distension abdominale ou douleur abdominale, la prise peut être ralentie ou temporairement arrêtée jusqu’à la disparition des symptômes.
Colite ischémique
La pharmacovigilance a fait apparaître que des cas de colite ischémique, dont certains graves, ont été rapportés chez des patients traités par macrogol dans le cadre d’une préparation intestinale. Le macrogol devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de colite ischémique connus ou en cas d’utilisation concomitante de laxatifs stimulants (tels que le bisacodyl ou le picosulfate de sodium). Les patients présentant une soudaine douleur abdominale, une hémorragie rectale ou d’autres symptômes de colite ischémique devraient faire l’objet d’une évaluation rapide.
Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.
La totalité de la préparation contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. A prendre en compte chez les patients qui contrôlent leur apport en sodium. Seule une partie du sodium est absorbée, voir rubrique 5.2.
La totalité de la préparation contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. A prendre en compte chez les patients avec une fonction rénale diminuée ou qui contrôlent leur apport en potassium.
Condition de prescription
liste I
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
Présentation : 1 sachet(s) Dose 1 polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium extrusion de résine de 115,96 g - 1 sachet(s) A Dose 2 polytéréphtalate (PET) polyéthylène aluminium extrusion de résine de 46,26 g - 1 sachet(s) B Dose 2 polytéréphtalate (PET) polyéthylène
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : NORGINE (PAYS-BAS)