FIVASA 1600 mg, comprimé gastro-résistant
Classe médicamenteuse
agents anti-inflammatoires intestinaux | code ATC : A07EC02
Composition
Mésalazine......................................................................................................................... 1600 mg
pour un comprimé gastro-résistant
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 2,268 mg de sodium.
Indications thérapeutiques
Rectocolite hémorragique. Traitement d’attaque des poussées légères à modérées et traitement d’entretien.
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes
La posologie sera adaptée en fonction de la réponse au traitement et de la gravité de la maladie.
Traitement d’attaque: 2 à 3 comprimés par jour, en une fois ou en 2 ou 3 prises.
La dose d’attaque est de 2400 mg à 4800 mg par jour en une ou en plusieurs prises.
Il existe d’autres présentations de Fivasa (comprimés enrobés gastro-résistants de 400 mg et de 800 mg) qui permettent de faciliter l’ajustement de la dose en fonction des besoins individuels de chaque patient.
Une fois la rémission clinique obtenue, la posologie doit être progressivement diminuée pour atteindre la posologie d'entretien.
La durée de traitement recommandée est de 4 à 8 semaines.
La poursuite du traitement d’attaque chez les sujets qui ne sont pas en rémission à la semaine 8 doit être considérée avec précaution.
Traitement d'entretien : 1 comprimé par jour.
La dose d’entretien est de 1600 mg à 2400 mg par jour en une ou plusieurs prises.
Il existe d’autres présentations de Fivasa (comprimés enrobés gastro-résistants de 400 mg et de 800 mg) qui permettent de faciliter l’ajustement de la dose en fonction des besoins individuels de chaque patient.
Population âgée
Aucune étude n'a été menée sur les personnes âgées.
Population pédiatrique
La tolérance et l'efficacité du FIVASA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Mode d’administration
Voie Orale.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ils ne doivent être ni mâchés, ni écrasés ni cassés avant ingestion. Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas. En cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés, la prochaine dose doit être prise comme à l'habitude.
Voie d'administration
orale
Contre-indications
- Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Mise en garde et précautions d'emploi
Des contrôles sanguins (hémogramme, paramètres de la fonction hépatique tels que ALAT ou ASAT, créatininémie) et urinaires (bandelettes) doivent être effectués avant et pendant le traitement, selon l’appréciation du médecin traitant. A titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après l’initiation du traitement, puis deux à trois contrôles avec un intervalle de 4 semaines.
Si les résultats sont normaux, les tests devront être effectués tous les 3 mois. Si d’autres symptômes apparaissent, ces tests devront être effectués immédiatement.
Insuffisance rénale
FIVASA ne devrait pas être utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale. Une néphrotoxicité induite par la mésalazine doit être suspectée en cas de détérioration de la fonction rénale pendant le traitement et dans ce cas le traitement devra être immédiatement arrêté.
Il est recommandé que la fonction rénale soit surveillée avant le traitement au FIVASA, puis de manière répétée pendant son déroulement.
Dyscrasie sanguine
Les cas de dyscrasie sanguine grave signalés sont très rares. Le traitement au FIVASA doit être arrêté immédiatement si une dyscrasie sanguine est soupçonnée ou avérée (signes de saignement inexpliqués, ecchymoses, purpura, anémie, fièvre persistante ou maux de gorge), et le patient doit consulter un médecin dès que possible.
Insuffisance hépatique
Des cas d'augmentations de la concentration en enzymes hépatiques ont été signalés chez des patients prenant des préparations contenant du FIVASA. La prudence est recommandée si du FIVASA est administré à des patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Réactions d'hypersensibilité cardiaque
Les cas de réactions d'hypersensibilité induites par le FIVASA (myo- et péricardite) signalées sont rares. En cas d'hypersensibilité cardiaque suspectée, la prise de FIVASA doit être interrompue. La prudence est recommandée chez les patients présentant des antécédents de myo- ou péricardite d'origine allergique, indépendamment de son origine. La ré-introduction de Fivasa en cas de réactions d’hypersensibilité cardiaque est contre-indiquée.
Maladie pulmonaire
Les patients présentant une pathologie pulmonaire, notamment l'asthme, doivent faire l’objet d’une étroite surveillance au cours du traitement par FIVASA.
Hypersensibilité à la sulphasalazine
Les patients ayant des antécédents d’effets indésirables liés aux médicaments contenant de la sulfasalazine, devraient être gardés sous surveillance médicale stricte lors de l’initiation d’un traitement par 5-ASA (FIVASA). Si des symptômes aigus d’intolérance se manifestent tels que des crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalées intenses ou rash cutané, le traitement par FIVASA devra être immédiatement interrompu.
Ulcères gastriques ou duodénaux
La prudence est recommandée lors du traitement de patients atteints d'un ulcère gastrique ou duodénal actif.
Néphrolithiase : Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l’utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100 %. Il est recommandé d’assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’eau de Javel à base d’hypochlorite de sodium (par exemple, certains produits pour nettoyer les toilettes avec de l’hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d’hypersensibilité.
Population pédiatrique
La documentation disponible décrivant les effets sur les enfants est très limitées, voir rubrique 4.2.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Condition de prescription
liste II
Groupe générique
Non renseigné
Forme pharmaceutique
Non renseigné
Divers
Service Médical Rendu (SMR) : Important
Présentation : plaquette(s) PVC aluminium de 60 comprimé(s)
Prix : non disponible
Taux de remboursement : 0%
Titulaire : TILLOTTS PHARMA (ALLEMAGNE)