Classe médicamenteuse

ANTITUBERCULEUX (J: Antiinfectieux généraux à usage systémique)

Composition

Chlorhydrate d’éthambutol.................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé

Excipient(s) à effet notoire : amidon de blé

Indications thérapeutiques

- Traitement curatif de la tuberculose active pulmonaire ou extra-pulmonaire.

- Traitement de la primo-infection tuberculeuse symptomatique.

- Chimioprophylaxie: l'éthambutol peut être utilisée pour la chimioprophylaxie en cas de contre-indication à l'utilisation des antituberculeux reconnus dans cette indication. Dans ce cas, l'éthambutol doit toujours être utilisé en association avec un antituberculeux majeur.

- Traitement des infections à mycobactéries atypiques sensibles (sensibilité déterminée par la CMI). Ce traitement repose sur une association d'antibiotiques actifs.

Posologie et mode d'administration

Règles générales du traitement de la tuberculose.

Le traitement curatif de la tuberculose doit respecter les principales règles suivantes:

- Un traitement bien conduit et bien suivi est avec, la négativation durable des examens bactériologiques, le critère de guérison essentiel.

- Le traitement ne doit être administré qu'après preuve bactériologique de la tuberculose.

L'examen bactériologique comprend systématiquement l'examen direct, la mise en culture et l'antibiogramme.

Toutefois, s'il y a urgence ou si les lésions sont typiques et la bacilloscopie négative malgré sa répétition, le traitement peut être institué et sera reconsidéré lorsque l'on disposera de la culture.

- Un traitement efficace doit:

• Associer 3 antituberculeux (traitement d'attaque) jusqu'aux résultats de l'antibiogramme et pendant au moins deux mois pour éviter l'émergence d'une résistance, puis deux antituberculeux (traitement d'entretien).

• Associer 4 antituberculeux en cas d'antécédent de tuberculose traitée ou de rechute.

• La phase d'attaque peut être poursuivie jusqu'à 3 mois si le résultat de l'antibiogramme n'est pas disponible.

• Utiliser les antituberculeux les plus actifs (bactéricides à des doses efficaces, mais adaptées pour éviter tout surdosage).

• Etre administré en une seule prise quotidienne, de manière continue et pendant au moins 6 mois en cas de tri-ou-quadri-thérapie initiale de deux mois incluant au moins la rifampicine et le pyrazinamide; de 9 mois en cas de trithérapie initiale de deux mois n'incluant pas ces deux antibiotiques.

Posologie

La dose habituelle est:

Adulte: 15 à 20 mg/kg/j.

Elle peut être portée à 25 mg/kg/j:

• en cas de rechute,

• en cas de résistance du bacille de Koch aux autres antibiotiques.

Cette dose ne doit être prescrite que pendant une courte durée (inférieure ou égale à 2 mois) en fonction des indications et nécessite une surveillance accrue du patient (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

Insuffisant rénal

Population pédiatrique

- Enfant à partir de 3 mois: 20 (15-25) mg/kg/j.

Les doses les plus élevées sont recommandées pour le traitement des formes sévères de la maladie.

Ces posologies peuvent nécessiter d’être ajustées au cas par cas en tenant compte des facteurs pouvant influencer la pharmacocinétique des médicaments (statut nutritionnel, maturité enzymatique,…).

Chez l’enfant de moins de 3 mois, aucune recommandation posologique ne peut être préconisée en l’absence de données disponibles. Si nécessaire, se référer à l’avis de médecins expérimentés dans la prise en charge pédiatrique de la tuberculose.

Chez le nourrisson, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation ou à une boisson.

Mode d’administration

Ce médicament sera administré par voie orale en une prise unique quotidienne.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

- Hypersensibilité connue à l'éthambutol

- Névrite optique

- Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Mise en garde et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie de l'éthambutol en fonction de la clairance de la créatinine en raison du risque de surdosage par accumulation.

Ce médicament peut être administré en cas de maladie cœliaque. L'amidon de blé peut contenir du gluten, mais seulement à l'état de trace, et est donc considéré comme sans danger pour les sujets atteints d'une maladie cœliaque.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital ou être fatales, ont été rapportées après la mise sur le marché, dans le cadre d’un traitement avec l’éthambutol.

Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite des réactions cutanées.

Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l’éthambutol doit être arrêté immédiatement et un traitement alternatif doit être envisagé (le cas échéant).

Si le patient a développé une réaction grave telle qu’un DRESS associé à l’utilisation de l’éthambutol, le traitement par éthambutol ne doit à aucun moment être repris chez ce patient.

Chez les enfants, la manifestation d’une éruption cutanée peut être confondue avec l’infection sous-jacente ou un autre processus infectieux, et les médecins devraient envisager la possibilité d’une réaction à l’éthambutol chez les enfants qui développent des symptômes d’éruption cutanée et de fièvre au cours du traitement par l’éthambutol.

Des cas de syndrome DRESS ont été signalés lors de traitements en association avec la rifampicine.

Des cas de thrombopénie ont été signalés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).

Des cas de toxicité hépatique ont été rapportés sous traitement antituberculeux (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

La prescription d'éthambutol devra toujours être précédée d'un examen ophtalmologique comportant une étude de l'acuité visuelle, du champ visuel, de la vision des couleurs et du fond d'œil.

Un deuxième examen oculaire sera pratiqué entre le 15e et le 21e jour de traitement, un troisième au deuxième mois, puis un autre tous les deux mois.

Le moindre signe de névrite optique exigera la suspension immédiate du traitement par l'éthambutol.

Les troubles régressent habituellement en quelques mois. On surveillera tout particulièrement les porteurs de lésions oculaires antérieures, les alcoolo-tabagiques, les diabétiques, les malades traités conjointement par le disulfirame, les anti-inflammatoires, les antipaludéens de synthèse.

Il faut savoir que l'insuffisance rénale et le surdosage sont les deux facteurs essentiels dans la genèse des névrites optiques de l'éthambutol. Il convient donc de vérifier la posologie prescrite et de l'adapter éventuellement en fonction du bilan rénal (urée, créatinémie, clairance à la créatinine). Le bilan rénal sera fait avant traitement.

Une surveillance régulière de la fonction hépatique doit être réalisée en particulier chez les patients présentant une fonction hépatique perturbée et/ou facteur de risque hépatique (éthylisme, antécédents d’hépatite).

Surveillance régulière de l’hémogramme.

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s)

Prix : 5.23

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : SERP