Classe médicamenteuse

Antipaludique. Schizonticide sanguin | code ATC : P01BF01

Composition

Artéméther......................................................................................................................... 20,00 mg

Luméfantrine.................................................................................................................... 120,00 mg

Indications thérapeutiques

Traitement de l’accès palustre non compliqué à Plasmodium falciparum chez l’adulte, l’enfant et le nourrisson de plus de 5 kg.

Il conviendra de prendre en considération les recommandations en vigueur pour une utilisation adaptée des traitements antipaludiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans ou plus et pesant 35 kg ou plus :

La dose totale sera administrée en 6 prises de 4 comprimés (soit 24 comprimés) réparties sur une durée totale de 60 heures selon le schéma suivant :

Première prise au moment du diagnostic : 4 comprimés.

Puis 5 prises de 4 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Enfants et nourrissons pesant de 5 kg à moins de 35 kg :

La dose totale recommandée est de 6 prises de 1 à 3 comprimés en fonction du poids corporel :

Poids corporel de 5 kg à moins de 15 kg :

Première prise au moment du diagnostic : 1 comprimé.

Puis 5 prises de 1 comprimé 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Poids corporel de 15 kg à moins de 25 kg :

Première prise au moment du diagnostic : 2 comprimés

Puis 5 prises de 2 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Poids corporel de 25 kg à moins de 35 kg :

Première prise au moment du diagnostic : 3 comprimés

Puis 5 prises de 3 comprimés 8, 24, 36, 48 et 60 heures après la première prise.

Nourrissons pesant moins de 5 kg :

La sécurité et l’efficacité de RIAMET n’ont pas été établies chez les nourrissons pesant moins de 5 kg et aucune recommandation de dose ne peut être effectuée. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2.

Sujets âgés

Aucune information ne suggère que la posologie chez les patients de plus de 65 ans doit être différente de celle chez les jeunes adultes.

Mode d’administration

Comprimés pour une administration par voie orale.

Afin d’améliorer l’absorption des principes actifs, RIAMET doit être pris au cours d’un repas ou avec une boisson lactée (voir rubrique 5.2). RIAMET pourra être utilisé avec de l’eau en cas d’intolérance alimentaire, mais l’exposition systémique risque alors d’être diminuée. En cas de vomissements dans l’heure qui suit la prise, une dose complète sera réadministrée.

Pour l’administration chez les jeunes enfants et les nourrissons, le(s) comprimé(s) pourront être écrasés.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

- hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

- paludisme sévère selon la définition de l’OMS*,

- traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tel que le métoprolol, l’imipramine, l’amitriptyline, la clomipramine),

- antécédents familiaux de mort subite ou antécédents de QTc long congénital, ou tout autre facteur de risque d’augmentation de l’intervalle QTc,

- traitement concomitant par d’autres médicaments susceptibles de favoriser l’allongement de l’intervalle QTc (proarythmiques) tels que :

• antiarythmiques de classe IA et III ;

• neuroleptiques, antidépresseurs ;

• macrolides, fluoroquinolones, imidazolés et antifongiques triazolés ;

• certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole) ;

• cisapride ;

• flécaïnide.

- antécédents de troubles du rythme cardiaque symptomatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d’éjection systolique du ventricule gauche,

- anomalies du ionogramme sanguin, tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie.

- traitement concomitant par de puissants inducteurs du CYP3A4 tels que la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis (Hypericum perforatum).

*Présence d’un ou plusieurs signes clinique ou biologique suivant :

Manifestations cliniques : prostration ; troubles de la conscience ou coma profond ; difficultés d’alimentation ; respiration profonde, détresse respiratoire (respiration en état d’acidose) ; convulsions multiples ; collapsus circulatoire ou choc, œdème pulmonaire (signes radiologiques) ; saignements anormaux ; ictère ; hémoglobinurie.

Analyses biologiques : anémie normocytaire sévère ; hémoglobinurie ; hypoglycémie ; acidose métabolique ; insuffisance rénale ; hyperlactatémie ; hyperparasitémie.

Mise en garde et précautions d'emploi

Il n’est pas recommandé d’utiliser RIAMET pendant le premier trimestre de la grossesse dans les situations où d’autres antipaludiques adaptés et efficaces sont disponibles (voir rubrique 4.6).

RIAMET n’a pas été évalué dans le traitement du paludisme sévère, notamment neuropaludisme ou autres manifestations sévères tels qu’œdème pulmonaire ou insuffisance rénale.

Les données de tolérance et d’efficacité étant limitées, il convient de ne pas administrer RIAMET en association à un autre médicament antipaludique (voir rubrique 4.5), sauf si la situation ne permet pas d’envisager une thérapeutique alternative. Cependant, si l’état d’un patient se dégrade sous RIAMET, un autre traitement antipaludique doit être instauré sans délai. Dans ce cas, une surveillance électrocardiographique est recommandée et des mesures devront être prises pour corriger d’éventuels troubles électrolytiques.

Il convient de prendre en considération la demi-vie d’élimination longue de la luméfantrine lors de l’administration de quinine à des patients traités préalablement par RIAMET.

En cas d’administration de quinine après RIAMET, une surveillance étroite de l’ECG est recommandée (voir rubrique 4.5).

Si RIAMET est administré après la prise de méfloquine, les apports alimentaires devront être étroitement surveillés (voir rubrique 4.5).

Chez les patients traités préalablement par l’halofantrine, il est recommandé de respecter un délai d’au moins un mois après la dernière prise d’halofantrine avant l’administration de RIAMET.

RIAMET n’est pas indiqué, et n’a pas été évalué, pour la prophylaxie du paludisme.

RIAMET doit être utilisé avec précaution chez les patients traités par des médicaments antirétroviraux (ARV) car la diminution des concentrations d’artéméther, de dihydroartémisinine (DHA) et/ou de luméfantrine peut aboutir à une diminution de l’efficacité antipaludique de RIAMET (voir rubrique 4.5).

Comme d’autres antipaludiques (tels que: l’halofantrine, la quinine et la quinidine), RIAMET peut entraîner un allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 5.1).

La prudence est recommandée en cas d’association de RIAMET avec des médicaments présentant un effet inhibiteur, inducteur modéré ou compétitif sur le CYP3A4 en raison de la possibilité d’une modification de l’effet thérapeutique des médicaments associés. Les médicaments ayant un effet combiné inhibiteur/inducteur sur le CYP3A4, en particulier les médicaments antirétroviraux tels que les inhibiteurs de la protéase du VIH et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse doivent être utilisés avec précaution chez les patients traités par RIAMET (voir rubriques 4.5 et 5.2).

La prudence est recommandée lors de la prise concomitante de RIAMET avec des contraceptifs hormonaux. RIAMET peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux. Par conséquent, il doit être conseillé aux patientes prenant des contraceptifs hormonaux par voir orale, dispositif transdermique ou tout autre contraceptif hormonal systémique, d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire non hormonale pendant environ un mois (voir rubrique 4.5).

Si l’intolérance alimentaire persiste pendant le traitement, une surveillance étroite est recommandée en raison d’un risque plus élevé d’échec du traitement.

Insuffisants rénaux

Il n’a pas été mené d’étude spécifique au sein de cette population. La luméfantrine, l’artéméther et la dihydroartémisinine ne sont pas excrétés de façon significative par voie rénale dans les études conduites chez des volontaires sains et l’expérience clinique est limitée. Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale.

La prudence est recommandée en cas d’insuffisance rénale sévère. Une surveillance électrocardiographique (ECG) et une surveillance de la kaliémie sont recommandées.

Insuffisants hépatiques

Il n’a pas été mené d’étude spécifique au sein de cette population. Chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique sévère, une augmentation cliniquement significative de l’exposition à l’artéméther et à la luméfantrine et/ou à leurs métabolites ne peut être exclue. Par conséquent, la prudence est requise pour le choix de la dose chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 5.2). Une surveillance électrocardiographique (ECG) et une surveillance de la kaliémie sont recommandées. Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.

Réinfestations

Chez un nombre limité de patients résidant en zone d’endémie, une seconde cure de RIAMET s’est montrée efficace en traitement d’un nouvel accès par réinfestation. Néanmoins, en l’absence de donnée de cancérogénèse et de recul clinique suffisant, l’administration de plus de 2 cures consécutives ne peut être recommandée.

Excipient à effet notoire :

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 4 plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 6 comprimé(s)

Prix : 34.21

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : NOVARTIS PHARMA