Classe médicamenteuse

Antiviraux à usage systémique, inhibiteurs de la neuraminidase | code ATC : J05AH02

Composition

Oseltamivir............................................................................................................................ 75 mg

Sous forme de phosphate d’oseltamivir.

Pour une gélule.

Indications thérapeutiques

Traitement de la grippe

L’oseltamivir est indiqué chez les adultes et les enfants, y compris les nouveau-nés à terme, présentant des symptômes typiques de la grippe en période de circulation du virus. L'efficacité a été démontrée quand le traitement est instauré dans les 2 jours suivant le début des symptômes.

Prévention de la grippe

- En prophylaxie post-exposition : chez les sujets âgés d’un an ou plus après contact avec un cas de grippe cliniquement diagnostiqué, en période de circulation du virus.

- L'utilisation appropriée de l’oseltamivir dans la prophylaxie de la grippe doit être déterminée au cas par cas selon les circonstances et la population à protéger. Dans des situations exceptionnelles (par exemple, dans le cas d'une inadéquation antigénique entre les souches de virus en circulation et celles contenues dans le vaccin, ou une situation pandémique) une prophylaxie saisonnière pourrait être envisagée chez les sujets âgés d’un an ou plus.

- L’oseltamivir est indiqué en prophylaxie post-exposition de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d’un an lors d’une pandémie grippale (voir rubrique 5.2).

L’oseltamivir n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale.

L'utilisation d'antiviraux pour le traitement et la prophylaxie de la grippe doit être déterminée sur la base des recommandations officielles. Les décisions relatives à l’utilisation de l’oseltamivir pour le traitement et la prophylaxie doivent prendre en compte les données sur les caractéristiques des virus de la grippe circulants, l’information disponible sur le profil de sensibilité au médicament antigrippal à chaque saison et l'impact de la maladie dans les différentes zones géographiques et populations de patients (voir rubrique 5.1).

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les doses de 75 mg peuvent être administrées soit en prenant

- une gélule de 75 mg ou

- une gélule de 30 mg plus une gélule de 45 mg.

La forme commercialisée d’oseltamivir en poudre pour suspension buvable (6 mg/ml) est la forme privilégiée pour les enfants et les adultes qui ont des difficultés à avaler les gélules ou lorsque des doses inférieures sont nécessaires.

Adultes, et adolescents de 13 ans et plus

Traitement : La posologie d’oseltamivir recommandée est de 75 mg deux fois par jour pendant 5 jours par voie orale pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes.

* La durée de traitement recommandée chez les adultes et les adolescents immunodéprimés est de 10 jours. Voir Populations Particulières, Patients Immunodéprimés pour plus d’informations.

Le traitement doit débuter dès que possible dans les deux premiers jours suivant le début des symptômes grippaux.

Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée pour la prophylaxie de la grippe après un contact étroit avec une personne infectée, est de 75 mg d’oseltamivir une fois par jour pendant 10 jours pour les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes.

Le traitement doit débuter dès que possible dans les deux jours suivant le contact avec un sujet infecté.

Prophylaxie en période épidémique : La posologie recommandée pour la prophylaxie de la grippe en période épidémique est de 75 mg d'oseltamivir une fois par jour pour une durée de traitement allant jusqu'à 6 semaines (ou allant jusqu’à 12 semaines chez les patients immunodéprimés, voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Population pédiatrique

Enfants d’un à 12 ans

Pour la population pédiatrique, OSELTAMIVIR ZENTIVA 30 mg, 45 mg et 75 mg gélules sont disponibles. Par ailleurs, une poudre pour suspension buvable peut être disponible, toutefois pas sous ce nom de marque.

Traitement : Les posologies suivantes adaptées en fonction du poids sont recommandées chez les nourrissons et les enfants âgés d’un an ou plus :

* La durée de traitement recommandée chez les enfants immunodéprimés (≥ 1 an) est de 10 jours. Voir Populations Particulières, Patients Immunodéprimés pour plus d’informations.

Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée d’oseltamivir en prophylaxie post-exposition est :

Prophylaxie en période épidémique : la prophylaxie de la grippe en période épidémique n’a pas été étudiée chez l’enfant de moins de 12 ans.

Nourrissons de 0 à 12 mois

Traitement : La posologie recommandée chez les nourrissons de 0 à 12 mois est de 3 mg/kg deux fois par jour. Ceci est basé sur des données de pharmacocinétique et de sécurité d’emploi montrant que cette posologie chez les nourrissons de 0 à 12 mois, permet d’obtenir des concentrations plasmatiques en pro-drogue et en métabolite actif pour lesquelles on s’attend à une efficacité clinique et un profil de tolérance comparables à ceux observés chez les enfants plus âgés et les adultes (voir rubrique 5.2). Les posologies suivantes sont recommandées pour le traitement des nourrissons âgés de 0 à 12 mois :

* Ce tableau ne contient pas tous les poids corporels possibles dans cette population. Pour tous les patients âgés de moins d’un an, la posologie de 3 mg/kg doit être utilisée pour déterminer la dose quel que soit le poids du patient.

Le traitement doit débuter dès que possible dans les deux premiers jours suivant le début des symptômes grippaux.

Cette recommandation posologique n’est pas destinée aux nourrissons nés prématurés, c'est-à-dire aux nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines. Les données disponibles sont insuffisantes chez ces patients pour lesquels des posologies différentes peuvent être nécessaires en raison d’une immaturité de leurs fonctions physiologiques.

** La durée recommandée chez les nourrissons immunodéprimés (0-12 mois) est de 10 jours. Voir Populations Particulières, Patients Immunodéprimés pour plus d’informations.

Prophylaxie post-exposition : La posologie recommandée pour la prophylaxie chez les nourrissons âgés de moins d’un an lors d’une pandémie grippale est la moitié de la posologie journalière pour le traitement. Ceci est basé sur des données cliniques chez les nourrissons et les enfants âgés d’un an ou plus et les adultes montrant qu’une dose en prophylaxie équivalente à la moitié de la dose journalière pour le traitement est cliniquement efficace pour la prévention de la grippe. La posologie suivante en fonction de l’âge est recommandée en prophylaxie chez les nourrissons de 0 à 12 mois (voir rubrique 5.2 pour la simulation de l’exposition) :

Cette recommandation posologique n’est pas destinée aux nourrissons nés prématurés, c'est-à-dire aux nourrissons ayant un âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines. Les données disponibles sont insuffisantes chez ces patients pour lesquels des posologies différentes peuvent être nécessaires en raison d’une immaturité de leurs fonctions physiologiques.

Prophylaxie en période épidémique : La prophylaxie en période épidémique n’a pas été étudiée chez les enfants de 0 à 12 mois.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est requise pour le traitement ou la prophylaxie des patients présentant des anomalies fonctionnelles hépatiques. Aucune étude n’a été réalisée chez les enfants ayant des troubles hépatiques.

Insuffisance rénale

Traitement de la grippe : l'adaptation posologique est recommandée pour les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints d'une insuffisance rénale modérée à sévère. Les doses recommandées sont décrites dans le tableau ci-dessous.

* Données issues des essais menés chez les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ; la clairance du carboxylate d’oseltamivir étant généralement plus élevée avec la technique de dialyse péritonéale automatisée (DPA). Le changement de technique de la DPA à la DPCA est laissé à l’appréciation du néphrologue.

Prophylaxie de la grippe : l'adaptation posologique est recommandée pour les adultes et les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère comme décrit dans le tableau ci-dessous.

Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés de 12 ans et moins) atteints d’une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire, sauf en cas d’insuffisance rénale modérée à sévère.

Patients immunodéprimés

Traitement : Dans le traitement de la grippe, la durée recommandée chez les patients immunodéprimés est de 10 jours chez l’adulte (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Le traitement doit être initié le plus rapidement possible dans les deux premiers jours suivant l’apparition des symptômes de la grippe.

Prophylaxie saisonnière : Une plus longue durée de traitement pour la prophylaxie saisonnière allant jusqu’à 12 semaines a été évaluée chez des patients immunodéprimés (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

Les patients qui ne peuvent pas avaler de gélules peuvent recevoir la dose correspondante d’oseltamivir en poudre pour suspension buvable qui peut être disponible, toutefois pas sous ce nom de marque.

Pour les instructions concernant la préparation extemporanée, voir rubrique 6.6.

Voie d'administration

orale

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Mise en garde et précautions d'emploi

L'oseltamivir n'est efficace que dans les infections dues aux virus de la grippe. Il n'existe pas de preuve de l'efficacité de l'oseltamivir dans d'autres maladies que celles provoquées par les virus grippaux (voir rubrique 5.1).

L’oseltamivir n'est pas une alternative à la vaccination antigrippale. L'utilisation de l’oseltamivir ne doit pas influer sur la décision de vaccination annuelle contre la grippe. La protection contre la grippe ne dure que pendant la période de traitement par oseltamivir. L’oseltamivir doit être utilisé en traitement et prophylaxie de la grippe seulement si des données épidémiologiques fiables confirment la circulation du virus. Il a été montré que la sensibilité à l’oseltamivir des souches virales grippales en circulation était très variable (voir rubrique 5.1). Par conséquent, les prescripteurs doivent prendre en compte l’information la plus récente disponible sur le profil de sensibilité à l’oseltamivir des virus en circulation avant de décider de l’utilisation d’oseltamivir.

Affection sévère concomitante

Aucune information n'est disponible concernant la tolérance et l'efficacité de l’oseltamivir chez les patients présentant un état clinique suffisamment sévère ou instable pour nécessiter une hospitalisation.

Patients immunodéprimés

L'efficacité de l’oseltamivir pour le traitement ou pour la prophylaxie de la grippe n'a pas été clairement établie chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 5.1).

Pathologie cardiaque et/ou respiratoire

L'efficacité de l’oseltamivir chez les patients ayant des pathologies chroniques cardiaque et/ou respiratoire, n'a pas été établie. Dans ce type de population, l'incidence des complications observées dans les groupes sous traitement et sous placebo n'est pas différente (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Aucune donnée permettant de recommander une posologie chez des nourrissons nés prématurés (âge post-conceptionnel inférieur à 36 semaines) n’est disponible.

Insuffisance rénale sévère

Une adaptation de la posologie est recommandée en cas de traitement et de prophylaxie chez les adolescents (âgés de 13 à 17 ans) et les adultes atteints d'une insuffisance rénale sévère. Les données cliniques disponibles chez les nourrissons et les enfants (âgés d’un an ou plus) atteints d’une insuffisance rénale sont insuffisantes pour faire des recommandations de posologie (voir rubriques 4.2 et 5.2).

Evénements neuropsychiatriques

Des événements neuropsychiatriques ont été rapportés durant l’administration de l’oseltamivir chez des patients atteints de grippe, notamment chez des enfants et des adolescents. Ces événements ont également été observés chez des patients atteints de grippe n’ayant pas reçu d’oseltamivir. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter des changements de comportement, et les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être évalués attentivement pour chaque patient (voir rubrique 4.8).

OSELTAMIVIR ZENTIVA contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

OSELTAMIVIR (PHOSPHATE D') équivalant à OSELTAMIVIR 75 mg - TAMIFLU 75 mg, gélule

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Non disponible

Présentation : plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 gélule(s)

Prix : 9.40

Taux de remboursement : 30%

Titulaire : ZENTIVA FRANCE