Classe médicamenteuse

médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes : adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d'autres médicaments, à l'exclusion des anticholinergiques | code ATC : R03AK07

Composition

Budésonide........................................................................................................................... 320 µg

Fumarate de formotérol dihydraté.............................................................................................. 9 µg

par dose

Chaque dose délivrée à l'embout buccal contient : budésonide, 320 microgrammes et fumarate de formotérol dihydraté, 9 microgrammes.

Avec le dispositif Easyhaler, la dose délivrée (sortant à l'extrémité de l'embout buccal du dispositif d'inhalation) contient une quantité de principes actifs similaire à celle contenue dans la dose mesurée à la sortie du réservoir de l'inhalateur (situé en amont de l'embout buccal).

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, 7 600 microgrammes par dose délivrée

Indications thérapeutiques

ASTHME

GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose est indiqué chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus, pour le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'une association d'un corticoïde inhalé et d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de longue durée d'action est justifiée :

- chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et la prise d'un bronchodilatateur bêta-2 agoniste de courte durée d'action par voie inhalée à la demande.

ou

- chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.

BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (BPCO)

GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose est indiqué chez l'adulte (à partir de 18 ans) en traitement symptomatique chez les patients présentant une BPCO avec un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) post-bronchodilatateur < 70 % de la valeur théorique et des antécédents d'exacerbations répétées malgré un traitement régulier par bronchodilatateur (voir aussi rubrique 4.4).

Posologie et mode d'administration

Posologie

ASTHME

GIBITER EASYHALER n'est pas indiqué en traitement initial de l'asthme.

La posologie est individuelle et le dosage utilisé de GIBITER EASYHALER sera adapté en fonction de la sévérité de la maladie.

Que ce soit à l'initiation du traitement ou pendant la phase d'adaptation de la dose d'entretien, si les dosages disponibles de l'association fixe de GIBITER EASYHALER ne permettent pas d'ajuster la posologie de chacun des principes actifs en fonction de l'état clinique du patient, les doses adaptées de bêta-2-agonistes et/ou de corticoïdes devront être administrées avec des spécialités séparées contenant chacun des principes actifs.

Posologie préconisée :

Adultes (18 ans et plus) : 1 inhalation 2 fois par jour.

Certains patients peuvent nécessiter 2 inhalations 2 fois par jour.

Adolescents (12-17 ans) : 1 inhalation 2 fois par jour.

Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace permettant d'obtenir le contrôle des symptômes de l'asthme.

Le médecin vérifiera régulièrement que le dosage prescrit de GIBITER EASYHALER reste adapté pour un traitement optimal du patient. Lorsque le contrôle des symptômes est maintenu avec la dose recommandée la plus faible, l'administration d'un corticoïde inhalé seul pourra être envisagée comme étape suivante dans la recherche du traitement minimal efficace.

En pratique courante, lorsque les symptômes ont régressé avec 2 prises quotidiennes, un rythme d'administration en 1 prise par jour peut éventuellement être envisagé dans le cadre de la recherche de la dose minimale efficace si le médecin estime nécessaire de maintenir un traitement par bêta-2 adrénergique longue durée d'action en association avec un corticoïde inhalé pour le contrôle des symptômes.

Une augmentation de l’utilisation du bronchodilatateur d'action rapide pour soulager les symptômes aigus d'asthme est le signe d'une déstabilisation de l'asthme et nécessite une réévaluation du traitement.

Enfants (6 ans et plus) : un dosage plus faible (80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose) est disponible pour les enfants de 6 à 11 ans.

Enfants de moins de 6 ans : comme seules des données limitées sont disponibles, GIBITER EASYHALER n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

GIBITER EASYHALER 320 microgrammes/9 microgrammes/dose doit être utilisé exclusivement comme traitement d'entretien. Des dosages plus faibles (160 microgrammes/4,5 microgrammes/ dose et 80 microgrammes/4,5 microgrammes/dose) sont disponibles pour être utilisés à la fois pour le traitement d'entretien régulier de l’asthme et pour le traitement des symptômes aigus d'asthme.

BPCO:

Posologie préconisée :

Adultes : 1 inhalation deux fois par jour.

Informations générales

Populations spécifiques :

Sujets âgés : pas de recommandation posologique spécifique.

Insuffisance hépatique ou rénale: aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de GIBITER EASYHALER chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux. Compte tenu de l'élimination principalement par métabolisme hépatique du budésonide et du formotérol, une augmentation de l'exposition systémique est attendue chez les patients présentant une cirrhose hépatique sévère.

Mode d’administration

Voie inhalée exclusivement

Instructions pour une utilisation correcte de l'inhalateur de GIBITER EASYHALER:

L'inhalateur est activé par l'inspiration. La poudre contenue dans le récipient est délivrée jusque dans les voies aériennes lorsque le patient inspire au travers de l'embout buccal.

Il est important de recommander aux patients de:

- lire attentivement les instructions d'utilisation contenues dans la notice fournie avec chaque inhalateur GIBITER EASYHALER.

- bien agiter et actionner l'inhalateur avant chaque inhalation.

- inspirer à fond au travers de l'embout buccal pour assurer la diffusion optimale de la poudre jusqu'au poumon.

- ne jamais expirer dans l'embout buccal, ce qui entraînerait une réduction de la dose délivrée. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.

- ne jamais actionner le dispositif plus d'une fois sans inhaler la poudre. Si cela se produit, le patient devra tapoter l'embout buccal sur une table ou dans la paume de la main pour vider la poudre puis renouveler la procédure d'administration.

- toujours remettre en place le capuchon anti-poussière sur l'embout buccal (et fermer le couvercle de protection le cas échéant) après chaque utilisation pour éviter tout actionnement accidentel du dispositif; ce qui pourrait entraîner un surdosage ou un sous-dosage lors de l'utilisation suivante.

- se rincer la bouche avec de l'eau après les inhalations qui correspondent à l'administration régulière du produit en traitement d'entretien afin de minimiser le risque de candidose oropharyngée. En cas de candidose oropharyngée, les patients devront également se rincer la bouche avec de l'eau après chaque inhalation supplémentaire prise à la demande pour soulager les symptômes aigus de l'asthme.

- nettoyer régulièrement l'embout buccal avec un chiffon sec. Ne pas nettoyer l'embout buccal avec de l'eau car l'humidité peut dégrader la poudre.

- remplacer l'inhalateur GIBITER EASYHALER lorsque le compteur affiche zéro, même si de la poudre est encore visible dans l'inhalateur.

Voie d'administration

inhalée

Contre-indications

N/A

Mise en garde et précautions d'emploi

N/A

Condition de prescription

liste I

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 inhalateur multidose (Easyhaler) en polyéthylène basse densité (PEBD) polycarbonate styrène butadiène polypropylène polytéréphthalate de butylène de 60 dose(s)

Prix : 27.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG