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STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé

AUTRES ANTI-DEPRESSEURS | code ATC : N06AX14

Tianeptine (sel de sodium) .................................................................................................. 12,5 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : saccharose.

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

Posologie

La posologie recommandée est de 1 comprimé dosé à 12,5 mg trois fois par jour, matin, midi et soir, au début des principaux repas.

Populations particulières

Sujets âgés

L’efficacité et la sécurité de la tianeptine ont été établies chez les chez les patients âgés dépressifs (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1). Aucune adaptation posologique en rapport avec l’âge n’est nécessaire.

Chez les patients âgés fragiles (< 55 kg), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients insuffisants rénaux sévères (ClCr < 19ml/min), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints de cirrhose sévère (Classe C, Score de Child Pugh), limiter la posologie à 2 comprimés par jour (voir rubrique 5.2).

Chez les patients alcooliques chroniques, qu’ils soient exempts de cirrhose ou atteints de cirrhose légère ou modérée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la tianeptine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 4.4).

La tianeptine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Arrêt du traitement

L’arrêt brutal du traitement doit être évité. La posologie doit être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

orale

- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

- Enfants et adolescents de moins de 15 ans.

Suicides/idées suicidaires ou aggravation clinique

La dépression est associée à un risque accru d’idées suicidaires, d’auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire). Ce risque persiste jusqu’à obtention d’une rémission significative. L’amélioration clinique pouvant ne pas survenir avant plusieurs semaines de traitement, les patients devront être surveillés étroitement jusqu’à obtention de cette amélioration. L’expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.

Les patients ayant des antécédents de comportement de type suicidaire ou ceux exprimant des idées suicidaires significatives avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé de survenue d’idées suicidaires ou de comportements de type suicidaire, et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pendant le traitement. Une méta-analyse d’essais cliniques contrôlés versus placebo sur l’utilisation d’antidépresseurs chez l’adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo. Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement au début du traitement et lors des changements de dose.

Les patients (et leur entourage) devront être avertis de la nécessité de surveiller la survenue d’une aggravation clinique, l’apparition d’idées/comportements suicidaires et tout changement anormal du comportement et de prendre immédiatement un avis médical si ces symptômes survenaient.

En cas d'anesthésie générale, il convient d'avertir l'anesthésiste réanimateur et d'arrêter le traitement 24 ou 48 heures avant l'intervention.

En cas d'urgence, l'intervention pourra être néanmoins réalisée sans interruption préalable, sous surveillance peropératoire.

Comme avec tout traitement psychotrope, la prise de ce médicament avec des boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.

Ne pas dépasser les doses recommandées.

Abus/dépendance et syndrome de sevrage :

En cas d’antécédents de pharmacodépendance ou de dépendance à l’alcool, les malades doivent être surveillés tout particulièrement pour éviter une augmentation de la posologie.

Après l’arrêt du traitement par tianeptine, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients. Les évènements suivants ont été observés : anxiété, douleur musculaire, douleur abdominale, insomnie, douleur articulaire. Lors de l’initiation du traitement, le patient doit être informé du risque de syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement.

Si le traitement nécessite d’être interrompu, la posologie doit être progressivement réduite sur une période de 7 à 14 jours afin de limiter le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubrique 4.2).

L’association avec les I.M.A.O. est déconseillée (voir rubrique 4.5). Il est nécessaire de laisser un intervalle libre :

- de deux semaines lorsque la tianeptine est utilisé en relais d’un I.M.A.O.,

- de 24 heures lorsque un I.M.A.O. est utilisé en relais de la tianeptine.

Hyponatrémie

Des hyponatrémies, probablement dues à un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportées avec la tianeptine. La majorité des cas ont été rapportés chez des patients âgés, en particulier en cas d’antécédent récent ou de pathologie prédisposant à des déséquilibres hydro-électrolytique. La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d’hyponatrémie comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Teneur en sodium

STABLON contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé enrobé et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.

Population pédiatrique

STABLON est contre-indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3) et ne devrait pas être utilisé chez les adolescents âgés de 15 à 18 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo. Si, en cas de nécessité clinique, la décision de traiter est néanmoins prise, le patient devra faire l’objet d’une surveillance attentive pour détecter l’apparition de symptômes suicidaires. De plus, il n’y a pas de données de tolérance à long terme chez l’enfant et l’adolescent, concernant les effets sur la croissance, la maturation sexuelle, et le développement cognitif et comportemental.

prescription limitée à 4 semaines

TIANEPTINE SODIQUE 12,5 mg - STABLON 12,5 mg, comprimé enrobé.

Liste des médicaments de ce groupe de générique.

Non renseigné

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)

Prix : 7.27

Taux de remboursement : 65%

Titulaire : LES LABORATOIRES SERVIER

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