Classe médicamenteuse

produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique, autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection d’une tumeur | code ATC : V09IX06

Composition

1 mL contient 2,0 GBq de fluorure (¹⁸F) de sodium à la date et à l’heure de calibration.

L´activité par flacon est alors comprise entre 0,74 GBq et 44,0 GBq.

Le fluor-18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 min en émettant un rayonnement positonique d’énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV.

Excipients à effet notoire: chaque mL contient 3,57 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, lire la rubrique 6.1.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fluorure (¹⁸F) de sodium est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP).

La TEP après injection de IASOflu est indiquée comme examen d’imagerie fonctionnelle des pathologies où une altération de l’activité ostéoblastique est recherchée.

Les indications ont été plus particulièrement documentées dans les circonstances suivantes :

- Détection et localisation des métastases osseuses en cas de cancer chez l’adulte,

- Aide au diagnostic étiologique de douleur dorsolombaire d’origine inconnue chez l’adulte, quand les modalités conventionnelles d’imagerie ne sont pas contributives,

- Chez l’enfant : aide à la détection de lésions osseuses dans l’hypothèse d’une maltraitance.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l’adulte

L'activité recommandée chez un adulte pesant 70 kg est de 370 MBq (cette activité doit être adaptée selon la masse corporelle du patient, le type de caméra utilisée, TEP ou TEP-TDM et le mode d’acquisition des images). Cette activité peut varier entre 100 et 400 MBq, administrée par injection intraveineuse directe.

Si nécessaire, des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peuvent être répétés sur une courte période.

Insuffisance rénale et hépatique

Aucune étude complète de dosage et d’ajustement de ce produit chez des populations normales et spéciales n’a été effectuée. La pharmacocinétique du chlorure de fluorocholine (¹⁸F) chez l’insuffisant rénal n’a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être précédée d’une étude soigneuse des avantages et risques. L’activité à administrer chez l’enfant ou l’adolescent peut se calculer selon les recommandations du groupe de travail sur la pédiatrie de l’Association Européenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base (pour le calcul) un facteur multiplicateur établi en fonction de la masse corporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Activité administrée [MBq]= Activité de Base x Facteur Multiplicatif

L’activité de base est de 26 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de 14 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l’enfant et l’adolescent).

Mode d’administration

Pour injection intraveineuse.

Pour utilisation multidose.

Précautions à prendre avant de manipuler et d’administrer ce produit

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant l'administration, lire la rubrique 12.

Pour la préparation préalable du patient, lire la rubrique 4.4.

L’activité de fluorure (¹⁸F) de sodium doit être mesurée à l’aide d’un activimètre immédiatement avant injection.

L’injection doit être strictement intraveineuse afin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsi que des artéfacts d’imagerie.

Acquisition des images

Les images sont généralement acquises 60 minutes après l'injection du fluorure (¹⁸F) de sodium. Si l’activité subsistante permet une statistique de comptage adéquat, l’examen TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium peut également être pratiqué jusqu’à 2 à 3 h après administration, ce qui réduit le bruit de fond.

Il est recommandé de vider la vessie juste avant l’acquisition des images, de façon à réduire l’activité pelvienne d’origine vésicale.

Voie d'administration

intraveineuse

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse, voir rubrique 4.6.

Mise en garde et précautions d'emploi

Justification individuelle du bénéfice/risque

Chez tout patient, l’exposition aux radiations doit être justifiée par un bénéfice probable. L’activité administrée doit être aussi faible qu’il est raisonnablement possible afin d’obtenir l’information diagnostique recherchée.

Insuffisance rénale

Une attention particulière doit être portée au rapport bénéfice/risque chez les patients insuffisants rénaux, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez l’enfant et l’adolescent, lire la rubrique 4.2. une attention particulière doit être portée à l’indication de l’examen puisque la dose efficace par MBq est plus élevée que chez l’adulte (lire la rubrique 1).

Préparation du patient

Afin d’obtenir des images de la meilleure qualité possible et de réduire l’exposition de la vessie aux radiations, il faut encourager les patients à boire suffisamment et à vider leur vessie fréquemment avant et après l’examen TEP.

Interprétation des examens TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium

Le fluorure (¹⁸F) de sodium a une meilleure sensibilité pour la détection des lésions osseuses que les autres radiopharmaceutiques ostéotropes (phosphate ou bisphosphonates marqués au 99mTc). Comme le fluorure (¹⁸F) de sodium ne met pas en évidence de façon directe les métastases osseuses mais leur effet sur l’os cortical (activité ostéogénique en réaction aux lésions osseuses), la TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium est moins efficace pour la détection des métastases osseuses à un stade précoce, en particulier les métastases ostéomédullaires sans atteinte de l’os cortical.

La fusion des images fonctionnelles TEP au fluorure (¹⁸F) de sodium avec les images morphologiques correspondantes, obtenue par exemple avec une machine TEP/TDM, permet d’améliorer la sensibilité et la spécificité pour le diagnostic des lésions osseuses.

Comme il n’y a pas de différence significative entre l’intensité de fixation des lésions malignes et de certaines lésions bénignes, le diagnostic différentiel entre métastases osseuses et lésions non malignes est amélioré par l’analyse des images de fusion de TEP et de TDM, obtenues de façon plus précise avec une machine hybride TEP/TDM, ou si l’on n’en dispose pas, en associant des modalités supplémentaires d’imagerie diagnostique (IRM, TDM) à la TEP.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et les jeunes enfants ou les femmes enceintes pendant les 12 premières heures suivant l’injection.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment où l’on conditionne la seringue de l’injection du patient, la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à 1 mmol. Ceci doit être pris en compte chez les patients qui suivent un régime pauvre en sodium.

Précautions à prendre pour la gestion des risques pour l’environnement, lire la rubrique 6.6.

Condition de prescription

réservé à l'usage HOSPITALIER

Groupe générique

Non renseigné

Forme pharmaceutique

Non renseigné

Divers

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Présentation : 1 flacon(s) en verre de 25 ml

Prix : non disponible

Taux de remboursement : 0%

Titulaire : CURIUM AUSTRIA (AUTRICHE)